Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vidaza och valproinsyra efter allogen transplantation för högrisk AML och MDS

23 april 2021 uppdaterad av: Patrick Stiff

Underhållsterapi med azacitidin och valproinsyra efter allogen stamcellstransplantation hos patienter med högrisk akut myelogen leukemi (AML) eller myelodysplastiskt syndrom (MDS) (Version 1_06 jan 2012)

Fas II-studie som kombinerar azacitidin med valproinsyra som underhållsbehandling efter allogen stamcellstransplantation hos patienter med högrisk MDS/AML. Vi antar att tillsats av valproinsyra till azacitidin kommer att förbättra resultaten via både direkt antitumör och immunologiskt medierad antitumörrespons med alloreaktiva donatorlymfocyter, vilket har en additiv effekt och förlänger 1 års överlevnad hos patienter med högrisk AML/MDS efter hematopoetisk stamcellstransplantation . Baserat på ovan nämnda data från US Department of Health and Human Services är standard 1-års överlevnad för AML efter stamcellstransplantation nära 40 %. Vi antar att valproinsyra och azacitidin kommer att förlänga överlevnaden, med ett 1 års överlevnadsmål på 60 %. Förutom att bedöma för 1 års överlevnad kommer vi att ha sekundära mål att bedöma progressionsfri överlevnad, återfall och toxicitet. Den primära toxicitetsändpunkten från detta kommer att vara cytopenier och infektioner.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att bedöma kombinationen av valproinsyra och azacitidin för att förhindra återfall hos patienter med högrisk Akut Myeloid Leukemi (AML) och myelodysplastiskt syndrom (MDS) efter allogen stamcellstransplantation. Det primära syftet med denna studie kommer att vara att fastställa 1 års total överlevnad från att kombinera valproinsyra (VPA) med 5-azacytidin (5-aza).

För att bedöma effekten som tillsats av valproinsyra till azacitidin kommer att ha hos patienter med högrisk Akut Myeloid Leukemi (AML) och myelodysplastiskt syndrom (MDS) efter allogen stamcellstransplantation på följande endpoints

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Mary Lee, BSN
  • Telefonnummer: 708-327-2241
  • E-post: mlee@luc.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Ceil Petrowsky, MSN
  • Telefonnummer: 708-327-3306
  • E-post: cpetrow@luc.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Rekrytering
        • Loyola University Cardinal Bernardin Cancer Center
        • Kontakt:
          • Mary Lee, BSN
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 89 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Alla allograftpatienter > 2 år.

  2. Patienter kommer att ha en av följande maligniteter:

    a. Patienter med refraktär eller återfall: akut myelogen leukemi (AML) (inklusive inv16, t(8;21) eller t(15;17)) eller högrisk myelodysplastiskt syndrom (MDS) (definierat som benmärgsblaster > eller = 5%) är berättigade. Patienter kan vara i remission vid tidpunkten för inresan.

  3. Patienter med adekvat organfunktion och prestationsstatuskriterier mätt med:

    1. Karnofsky-poäng högre än eller lika med 70 % eller prestationsstatus på < eller = 2 enligt Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-skalan
    2. Tillräcklig leverfunktion (bilirubin < 2 mg/dL, serumglutamat pyruvat transaminas < 3 * ULN) och njurfunktion (kreatinin < 2 mg/dL)
  4. Undertecknat informerat samtycke som indikerar att patienter är medvetna om denna studies undersökningskaraktär i enlighet med reglerna för Loyola University Medical Center
  5. Patienterna måste ha genomgått allogen stamcellstransplantation inom 40-60 dagar innan behandlingen påbörjas och vara självförsörjande med kaloriintag tillsammans med ingen aktiv transplantat vs. värdsjukdom

Exklusions kriterier:

  1. Ammande och gravida kvinnor är undantagna.
  2. Aktiva och okontrollerade infektioner gör att patienter utesluts.
  3. Patienter som redan får valproinsyra eller som får andra antikonvulsiva medel kommer att uteslutas.
  4. Lågrisk AML i fullständig remission 1, kommer inte att vara kandidater för denna studie.
  5. Patienter med ett absolut antal neutrofiler under 1500 kommer att exkluderas
  6. Patienter med blodplättar mindre än 50 000 kommer att exkluderas
  7. Barn under 2 år kommer att uteslutas på grund av ökad levertoxicitet från valproinsyra i denna åldersgrupp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Vidaza och valproinsyra
Läkemedel: Vidaza och valproinsyra

Dag 1-5: 5-Azacytidin 40 mg/m^2 dagligen Dag 1-5: +Valproinsyra 15 mg/kg dagligen Dagar 6-28: Valproinsyra 15 mg/kg dagligen

*Behandlingarna kommer att upprepas på samma dagar i varje cykel i upp till 4 totala cykler. Varje cykel kommer att bestå av 28 dagar.

Andra namn:
  • Vidaza
  • Valproinsyra
  • Azacitadin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad
Tidsram: 1 år
Antal deltagare som överlever efter transplantation i 1 år.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfall av sjukdom
Tidsram: Dag 0 till dagen för första återfall
Tiden för återfall är från dag 0 till dagen för första hematologiska, cytogenetiska eller radiologiska bevis på återkommande sjukdom.
Dag 0 till dagen för första återfall

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Patrick Stiff

Utredare

  • Huvudutredare: Patrick Stiff, MD, Faculty

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2014

Första postat (UPPSKATTA)

28 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 203835

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera