Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Vidaza e acido valproico post trapianto allogenico per AML e MDS ad alto rischio

23 aprile 2021 aggiornato da: Patrick Stiff

Terapia di mantenimento con azacitidina e acido valproico dopo trapianto di cellule staminali allogeniche in pazienti con leucemia mieloide acuta ad alto rischio (LMA) o sindrome mielodisplastica (MDS)(Versione 1_06 gennaio 2012)

Studio di fase II che combina l'azacitidina con l'acido valproico come terapia di mantenimento dopo il trapianto di cellule staminali allogeniche in pazienti con MDS/AML ad alto rischio. Ipotizziamo che l'aggiunta di acido valproico all'azacitidina migliorerà gli esiti attraverso la risposta sia antitumorale diretta che immunologicamente mediata con linfociti donatori alloreattivi, avendo un effetto additivo e prolungando la sopravvivenza di 1 anno in pazienti con LMA/MDS ad alto rischio dopo trapianto di cellule staminali ematopoietiche . Sulla base dei suddetti dati del Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti, la sopravvivenza standard a 1 anno per l'AML dopo il trapianto di cellule staminali è vicina al 40%. Ipotizziamo che l'acido valproico e l'azacitidina prolunghino la sopravvivenza, con un obiettivo di sopravvivenza a 1 anno del 60%. Oltre a valutare la sopravvivenza a 1 anno, avremo obiettivi secondari di valutare la sopravvivenza libera da progressione, la recidiva e la tossicità. L'endpoint primario di tossicità da questo sarà citopenie e infezioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stata valutata la combinazione di acido valproico e azacitidina nella prevenzione delle ricadute in pazienti con leucemia mieloide acuta (AML) ad alto rischio e sindrome mielodisplastica (MDS) dopo trapianto di cellule staminali allogeniche. L'obiettivo primario di questo studio sarà determinare la sopravvivenza globale a 1 anno dalla combinazione di acido valproico (VPA) con 5-azacitidina (5-aza).

Valutare l'effetto che l'aggiunta di acido valproico all'azacitidina avrà nei pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) e sindrome mielodisplastica (MDS) ad alto rischio dopo trapianto di cellule staminali allogeniche sui seguenti endpoint

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mary Lee, BSN
  • Numero di telefono: 708-327-2241
  • Email: mlee@luc.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ceil Petrowsky, MSN
  • Numero di telefono: 708-327-3306
  • Email: cpetrow@luc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Reclutamento
        • Loyola University Cardinal Bernardin Cancer Center
        • Contatto:
          • Mary Lee, BSN
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 89 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i pazienti con allotrapianto > 2 anni di età.

  2. I pazienti avranno uno dei seguenti tumori maligni:

    UN. Pazienti con leucemia mieloide acuta (AML) refrattaria o recidivante (inclusi inv16, t(8;21) o t(15;17)) o sindrome mielodisplastica ad alto rischio (MDS) (definita come blasti del midollo osseo > o = 5%) sono ammissibili. I pazienti possono essere in remissione al momento dell'ingresso.

  3. Pazienti con funzionalità d'organo adeguata e criteri di performance status misurati da:

    1. Punteggio Karnofsky maggiore o uguale al 70% o Performance status < o = 2 secondo la scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
    2. Adeguata funzionalità epatica (bilirubina < 2 mg/dL, glutammato piruvato transaminasi sierica < 3 * ULN) e funzionalità renale (creatinina < 2 mg/dL)
  4. Consenso informato firmato che indica che i pazienti sono consapevoli della natura sperimentale di questo studio in conformità con i regolamenti del Loyola University Medical Center
  5. I pazienti devono essere stati sottoposti a trapianto di cellule staminali allogeniche entro 40-60 giorni prima dell'inizio del trattamento ed essere autosufficienti nell'apporto calorico insieme a nessuna malattia del trapianto contro l'ospite attiva

Criteri di esclusione:

  1. Sono escluse le donne in allattamento e in gravidanza.
  2. Le infezioni attive e incontrollate causeranno l'esclusione dei pazienti.
  3. Saranno esclusi i pazienti già in trattamento con acido valproico o altri anticonvulsivanti.
  4. AML a basso rischio in remissione completa 1, non saranno candidati per questo studio.
  5. Saranno esclusi i pazienti con una conta assoluta dei neutrofili inferiore a 1500
  6. Saranno esclusi i pazienti con piastrine inferiori a 50.000
  7. I bambini di età inferiore a 2 anni saranno esclusi a causa dell'aumentata epatotossicità da acido valproico in questa fascia di età

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Vidaza e acido valproico
Droga: Vidaza e acido valproico

Giorni 1-5: 5-Azacitidina 40 mg/m^2 al giorno Giorni 1-5: +Acido valproico 15 mg/kg al giorno Giorni 6-28: Acido valproico 15 mg/kg al giorno

*i trattamenti verranno ripetuti negli stessi giorni di ogni ciclo per un massimo di 4 cicli totali. Ogni ciclo sarà composto da 28 giorni.

Altri nomi:
  • Vidazza
  • Acido valproico
  • Azacitadina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di partecipanti che sopravvivono dopo il trapianto per 1 anno.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva della malattia
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno della prima ricorrenza
Il tempo di recidiva va dal giorno 0 al giorno della prima evidenza ematologica, citogenetica o radiologica di recidiva di malattia.
Dal giorno 0 al giorno della prima ricorrenza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Patrick Stiff

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick Stiff, MD, Faculty

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2014

Primo Inserito (STIMA)

28 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 203835

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome mielodisplastica MDS

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Germany

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi