Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Vidaza i kwas walproinowy po przeszczepie allogenicznym w przypadku AML i MDS wysokiego ryzyka

23 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Patrick Stiff

Terapia podtrzymująca azacytydyną i kwasem walproinowym po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) lub zespołem mielodysplastycznym (MDS) wysokiego ryzyka (wersja 1_06 sty 2012)

Badanie fazy II łączące azacytydynę z kwasem walproinowym jako terapię podtrzymującą po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych u pacjentów z MDS/AML wysokiego ryzyka. Stawiamy hipotezę, że dodanie kwasu walproinowego do azacytydyny poprawi wyniki zarówno poprzez bezpośrednią, jak i immunologiczną odpowiedź przeciwnowotworową z alloreaktywnymi limfocytami dawcy, dając efekt addytywny i wydłużając 1 rok przeżycia u pacjenta z AML/MDS wysokiego ryzyka po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych . W oparciu o wyżej wymienione dane z Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych, standardowe roczne przeżycie w przypadku AML po przeszczepie komórek macierzystych wynosi blisko 40%. Stawiamy hipotezę, że kwas walproinowy i azacytydyna przedłużą przeżycie, przy rocznym celu przeżycia wynoszącym 60%. Oprócz oceny przeżycia 1 roku, będziemy mieli drugorzędne cele oceny przeżycia wolnego od progresji, nawrotu i toksyczności. Głównym punktem końcowym toksyczności będą cytopenie i infekcje.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena połączenia kwasu walproinowego i azacytydyny w zapobieganiu nawrotom u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) wysokiego ryzyka i zespołem mielodysplastycznym (MDS) po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych. Głównym celem tego badania będzie określenie 1-rocznego przeżycia całkowitego po połączeniu kwasu walproinowego (VPA) z 5-azacytydyną (5-aza).

Ocena wpływu, jaki dodanie kwasu walproinowego do azacytydyny będzie miało u pacjenta z ostrą białaczką szpikową wysokiego ryzyka (AML) i zespołem mielodysplastycznym (MDS) po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych na następujące punkty końcowe

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Mary Lee, BSN
  • Numer telefonu: 708-327-2241
  • E-mail: mlee@luc.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ceil Petrowsky, MSN
  • Numer telefonu: 708-327-3306
  • E-mail: cpetrow@luc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Rekrutacyjny
        • Loyola University Cardinal Bernardin Cancer Center
        • Kontakt:
          • Mary Lee, BSN
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 89 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy pacjenci z alloprzeszczepem w wieku > 2 lat.

  2. Pacjenci będą mieli jeden z następujących nowotworów złośliwych:

    A. Pacjenci z oporną na leczenie lub nawrotową: ostrą białaczką szpikową (AML) (w tym inv16, t(8;21) lub t(15;17)) lub zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (MDS) (zdefiniowanym jako blasty w szpiku kostnym > lub = 5%) Są kwalifikowalne. W momencie przyjęcia pacjenci mogą być w remisji.

  3. Pacjenci z odpowiednimi kryteriami czynności narządów i stanu ogólnego mierzonymi za pomocą:

    1. Wynik Karnofsky'ego większy lub równy 70% lub Stan sprawności < lub = 2 według skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
    2. Właściwa czynność wątroby (bilirubina < 2 mg/dl, aktywność aminotransferaz glutaminianowo-pirogronianowych w surowicy < 3 * ULN) i czynność nerek (kreatynina < 2 mg/dl)
  4. Podpisana świadoma zgoda wskazująca, że ​​pacjenci są świadomi badawczego charakteru tego badania zgodnie z przepisami Loyola University Medical Center
  5. Pacjenci muszą przejść allogeniczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 40-60 dni przed rozpoczęciem leczenia i muszą być samowystarczalni kalorycznie, bez aktywnej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi

Kryteria wyłączenia:

  1. Wyłączone są kobiety karmiące i ciężarne.
  2. Aktywne i niekontrolowane infekcje spowodują wykluczenie pacjentów.
  3. Pacjenci już otrzymujący kwas walproinowy lub otrzymujący inne leki przeciwdrgawkowe zostaną wykluczeni.
  4. AML niskiego ryzyka w całkowitej remisji 1 nie będą kandydatami do tego badania.
  5. Pacjenci z bezwzględną liczbą neutrofili poniżej 1500 zostaną wykluczeni
  6. Pacjenci z liczbą płytek krwi mniejszą niż 50 000 zostaną wykluczeni
  7. Dzieci w wieku poniżej 2 lat zostaną wykluczone ze względu na zwiększoną hepatotoksyczność kwasu walproinowego w tej grupie wiekowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Vidaza i kwas walproinowy
Lek: Vidaza i kwas walproinowy

Dni 1-5: 5-azacytydyna 40 mg/m^2 dziennie Dni 1-5: + kwas walproinowy 15 mg/kg dziennie Dni 6-28: kwas walproinowy 15 mg/kg dziennie

*zabiegi będą powtarzane w tych samych dniach każdego cyklu do 4 całkowitych cykli. Każdy cykl będzie składał się z 28 dni.

Inne nazwy:
  • Vidaza
  • Kwas walproinowy
  • Azacytadyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba uczestników, którzy przeżyli po przeszczepie przez 1 rok.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót choroby
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia pierwszego nawrotu
Czas do nawrotu wynosi od dnia 0 do dnia pierwszego hematologicznego, cytogenetycznego lub radiologicznego dowodu nawrotu choroby.
Dzień 0 do dnia pierwszego nawrotu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Patrick Stiff

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick Stiff, MD, Faculty

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 203835

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół mielodysplastyczny MDS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj