Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vidaza a kyselina valproová po alogenní transplantaci pro vysoce rizikové AML a MDS

23. dubna 2021 aktualizováno: Patrick Stiff

Udržovací léčba azacitidinem a kyselinou valproovou po alogenní transplantaci kmenových buněk u pacientů s vysoce rizikovou akutní myeloidní leukémií (AML) nebo myelodysplastickým syndromem (MDS) (Verze 1_06 leden 2012)

Studie fáze II kombinující azacitidin s kyselinou valproovou jako udržovací terapii po alogenní transplantaci kmenových buněk u pacientů s vysoce rizikovým MDS/AML. Předpokládáme, že přidání kyseliny valproové k azacitidinu zlepší výsledky jak prostřednictvím přímé protinádorové, tak imunologicky zprostředkované protinádorové odpovědi s aloreaktivními dárcovskými lymfocyty, což bude mít aditivní účinek a prodlouží 1 rok přežití u pacienta s vysoce rizikovou AML/MDS po transplantaci hematopoetických kmenových buněk . Na základě výše uvedených údajů amerického ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb je standardní jednoleté přežití u AML po transplantaci kmenových buněk téměř 40 %. Předpokládáme, že kyselina valproová a azacitidin prodlouží přežití, s cílem 1 roku přežití 60 %. Kromě hodnocení jednoročního přežití budeme mít sekundární cíle hodnocení přežití bez progrese, relapsu a toxicity. Primárním koncovým bodem toxicity z toho budou cytopenie a infekce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Posoudit kombinaci kyseliny valproové a azacitidinu v prevenci relapsu u pacientů s vysoce rizikovou akutní myeloidní leukémií (AML) a myelodysplastickým syndromem (MDS) po alogenní transplantaci kmenových buněk. Primárním cílem této studie bude stanovení 1letého celkového přežití z kombinace kyseliny valproové (VPA) s 5-azacytidinem (5-aza).

Posoudit účinek, který bude mít přidání kyseliny valproové k azacitidinu u pacientů s vysoce rizikovou akutní myeloidní leukémií (AML) a myelodysplastickým syndromem (MDS) po alogenní transplantaci kmenových buněk, na následující koncové body

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mary Lee, BSN
  • Telefonní číslo: 708-327-2241
  • E-mail: mlee@luc.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ceil Petrowsky, MSN
  • Telefonní číslo: 708-327-3306
  • E-mail: cpetrow@luc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Nábor
        • Loyola University Cardinal Bernardin Cancer Center
        • Kontakt:
          • Mary Lee, BSN
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 89 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni pacienti s aloštěpem ve věku > 2 roky.

  2. Pacienti budou mít jednu z následujících malignit:

    A. Pacienti s refrakterní nebo relapsující: akutní myeloidní leukemie (AML) (včetně inv16, t(8;21) nebo t(15;17)) nebo vysoce rizikovým myelodysplastickým syndromem (MDS) (definovaným jako blasty v kostní dřeni > nebo = 5 %) jsou způsobilé. Pacienti mohou být v době vstupu v remisi.

  3. Pacienti s adekvátní orgánovou funkcí a kritérii výkonnostního stavu měřenými podle:

    1. Karnofského skóre vyšší nebo rovné 70 % nebo výkonnostní stav < nebo = 2 podle stupnice Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
    2. Přiměřená funkce jater (bilirubin < 2 mg/dl, sérová glutamátpyruvát transamináza < 3 * ULN) a funkce ledvin (kreatinin < 2 mg/dl)
  4. Podepsaný informovaný souhlas ukazující, že pacienti jsou si vědomi výzkumné povahy této studie v souladu s předpisy Loyola University Medical Center
  5. Pacienti musí podstoupit alogenní transplantaci kmenových buněk během 40–60 dnů před zahájením léčby a musí být soběstační v kalorickém příjmu spolu s žádnou aktivní reakcí štěpu vs.

Kritéria vyloučení:

  1. Kojící a březí samice jsou vyloučeny.
  2. Aktivní a nekontrolované infekce způsobí vyloučení pacientů.
  3. Pacienti, kteří již dostávají kyselinu valproovou nebo dostávají jiná antikonvulziva, budou vyloučeni.
  4. Nízkoriziková AML v kompletní remisi 1 nebudou kandidáty pro tuto studii.
  5. Pacienti s absolutním počtem neutrofilů nižším než 1500 budou vyloučeni
  6. Pacienti s krevními destičkami méně než 50 000 budou vyloučeni
  7. Děti mladší 2 let budou vyloučeny z důvodu zvýšené hepatotoxicity kyseliny valproové v této věkové skupině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vidaza a kyselina valproová
Lék: Vidaza a kyselina valproová

Dny 1-5: 5-azacytidin 40 mg/m^2 denně Dny 1-5: + Kyselina valproová 15 mg/kg denně Dny 6-28: Kyselina valproová 15 mg/kg denně

*léčby se budou opakovat ve stejných dnech každého cyklu až po celkem 4 cykly. Každý cyklus bude mít 28 dní.

Ostatní jména:
  • Vidaza
  • Kyselina valproová
  • Azacitadin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: 1 rok
Počet účastníků, kteří přežijí po transplantaci po dobu 1 roku.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relaps onemocnění
Časové okno: Den 0 až den prvního opakování
Doba do relapsu je ode dne 0 do dne prvního hematologického, cytogenetického nebo radiologického důkazu rekurentního onemocnění.
Den 0 až den prvního opakování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Patrick Stiff

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Stiff, MD, Faculty

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

28. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 203835

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastický syndrom MDS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit