Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vidaza en valproïnezuur na allogene transplantatie voor AML en MDS met een hoog risico

23 april 2021 bijgewerkt door: Patrick Stiff

Onderhoudstherapie met azacitidine en valproïnezuur na allogene stamceltransplantatie bij patiënten met hoogrisico acute myeloïde leukemie (AML) of myelodysplastisch syndroom (MDS) (versie 1_06 jan. 2012)

Fase II-studie waarin azacitidine wordt gecombineerd met valproïnezuur als onderhoudstherapie na allogene stamceltransplantatie bij patiënten met MDS/AML met een hoog risico. Onze hypothese is dat het toevoegen van valproïnezuur aan azacitidine de resultaten zal verbeteren via zowel directe antitumor- als immunologisch gemedieerde antitumorrespons met alloreactieve donorlymfocyten, met een additief effect en verlenging van de overleving van 1 jaar bij patiënten met een hoog risico op AML/MDS na hematopoëtische stamceltransplantatie. . Op basis van bovengenoemde gegevens van het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services is de standaardoverleving van 1 jaar voor AML na stamceltransplantatie bijna 40%. Onze hypothese is dat valproïnezuur en azacitidine de overleving verlengen, met een overlevingsdoel van 1 jaar van 60%. Naast het beoordelen van de overleving na 1 jaar, zullen we secundaire doelstellingen hebben voor het beoordelen van progressievrije overleving, terugval en toxiciteit. Het primaire toxiciteitseindpunt hiervan zijn cytopenieën en infecties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de combinatie van valproïnezuur en azacitidine te beoordelen bij het voorkomen van terugval bij patiënten met een hoog risico op acute myeloïde leukemie (AML) en myelodysplastisch syndroom (MDS) na allogene stamceltransplantatie. Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de 1-jaarsoverleving na combinatie van valproïnezuur (VPA) met 5-azacytidine (5-aza).

Om het effect te beoordelen dat het toevoegen van valproïnezuur aan azacitidine zal hebben bij een patiënt met een hoog risico op acute myeloïde leukemie (AML) en myelodysplastisch syndroom (MDS) na allogene stamceltransplantatie op de volgende eindpunten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Mary Lee, BSN
  • Telefoonnummer: 708-327-2241
  • E-mail: mlee@luc.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Ceil Petrowsky, MSN
  • Telefoonnummer: 708-327-3306
  • E-mail: cpetrow@luc.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Werving
        • Loyola University Cardinal Bernardin Cancer Center
        • Contact:
          • Mary Lee, BSN
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 89 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle allograftpatiënten ouder dan 2 jaar.

  2. Patiënten hebben een van de volgende maligniteiten:

    A. Patiënten met refractaire of recidiverende: acute myelogene leukemie (AML) (inclusief inv16, t(8;21) of t(15;17)) of hoogrisico myelodysplastisch syndroom (MDS) (gedefinieerd als beenmergblasten > of = 5%) komen in aanmerking. Patiënten kunnen in remissie zijn op het moment van binnenkomst.

  3. Patiënten met een adequate orgaanfunctie en criteria voor prestatiestatus, gemeten aan de hand van:

    1. Karnofsky-score hoger dan of gelijk aan 70% of prestatiestatus van < of = 2 volgens de schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
    2. Adequate leverfunctie (bilirubine van < 2mg/dL, serumglutamaatpyruvaattransaminase < 3 * ULN) en nierfunctie (creatinine < 2mg/dL)
  4. Ondertekende geïnformeerde toestemming die aangeeft dat patiënten op de hoogte zijn van het onderzoekskarakter van deze studie in overeenstemming met de voorschriften van het Loyola Universitair Medisch Centrum
  5. Patiënten moeten binnen 40-60 dagen voor aanvang van de behandeling een allogene stamceltransplantatie hebben ondergaan en zelfvoorzienend zijn wat betreft de calorie-inname en mogen geen actieve graft-versus-hostziekte hebben

Uitsluitingscriteria:

  1. Zogende en zwangere vrouwen zijn uitgesloten.
  2. Actieve en ongecontroleerde infecties zullen ertoe leiden dat patiënten worden uitgesloten.
  3. Patiënten die al valproïnezuur krijgen of andere anticonvulsiva krijgen, worden uitgesloten.
  4. AML met een laag risico in volledige remissie 1 komen niet in aanmerking voor deze studie.
  5. Patiënten met een absoluut aantal neutrofielen van minder dan 1500 worden uitgesloten
  6. Patiënten met minder dan 50.000 bloedplaatjes worden uitgesloten
  7. Kinderen jonger dan 2 jaar worden uitgesloten vanwege verhoogde hepatotoxiciteit van valproïnezuur in deze leeftijdsgroep

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Vidaza en valproïnezuur
Geneesmiddel: Vidaza en valproïnezuur

Dag 1-5: 5-Azacytidine 40 mg/m^2 dagelijks Dag 1-5: +Valproïnezuur 15 mg/kg dagelijks Dag 6-28: Valproïnezuur 15 mg/kg dagelijks

*behandelingen worden herhaald op dezelfde dagen van elke cyclus voor maximaal 4 totale cycli. Elke cyclus bestaat uit 28 dagen.

Andere namen:
  • Vidaza
  • Valproïnezuur
  • Azacitadine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal deelnemers dat na transplantatie 1 jaar overleeft.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugval van de ziekte
Tijdsspanne: Dag 0 tot de dag van de eerste herhaling
De tijd tot terugval is vanaf dag 0 tot de dag van het eerste hematologische, cytogenetische of radiologische bewijs van terugkerende ziekte.
Dag 0 tot de dag van de eerste herhaling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Patrick Stiff

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick Stiff, MD, Faculty

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 203835

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren