Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vidaza og valproinsyre efter allogen transplantation til højrisiko AML og MDS

23. april 2021 opdateret af: Patrick Stiff

Vedligeholdelsesterapi med azacitidin og valproinsyre efter allogen stamcelletransplantation hos patienter med højrisiko akut myelogen leukæmi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS) (Version 1_06 jan 2012)

Fase II forsøg, der kombinerer azacitidin med valproinsyre som vedligeholdelsesterapi efter allogen stamcelletransplantation hos patienter med højrisiko MDS/AML. Vi antager, at tilsætning af valproinsyre til azacitidin vil forbedre resultaterne via både direkte antitumor og immunologisk medieret antitumorrespons med alloreaktive donorlymfocytter, hvilket har en additiv effekt og forlænger 1 års overlevelse hos patienter med højrisiko AML/MDS efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation . Baseret på førnævnte data fra US Department of Health and Human Services er standard 1 års overlevelse for AML efter stamcelletransplantation tæt på 40 %. Vi antager, at valproinsyre og azacitidin vil forlænge overlevelsen med et 1 års overlevelsesmål på 60 %. Ud over at vurdere for 1 års overlevelse, vil vi have sekundære mål om at vurdere progressionsfri overlevelse, tilbagefald og toksicitet. Det primære toksicitetsendepunkt fra dette vil være cytopenier og infektioner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At vurdere kombinationen af ​​valproinsyre og azacitidin til at forhindre tilbagefald hos patienter med højrisiko akut myeloid leukæmi (AML) og myelodysplastisk syndrom (MDS) efter allogen stamcelletransplantation. Det primære formål med denne undersøgelse vil være at bestemme den 1 års samlede overlevelse fra kombination af valproinsyre (VPA) med 5-azacytidin (5-aza).

At vurdere den effekt, som tilsætning af valproinsyre til azacitidin vil have hos patienter med højrisiko Akut Myeloid Leukæmi (AML) og myelodysplastisk syndrom (MDS) efter allogen stamcelletransplantation på følgende endepunkter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Mary Lee, BSN
  • Telefonnummer: 708-327-2241
  • E-mail: mlee@luc.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ceil Petrowsky, MSN
  • Telefonnummer: 708-327-3306
  • E-mail: cpetrow@luc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Rekruttering
        • Loyola University Cardinal Bernardin Cancer Center
        • Kontakt:
          • Mary Lee, BSN
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle allotransplanterede patienter > 2 år.

  2. Patienter vil have en af ​​følgende maligniteter:

    en. Patienter med refraktær eller recidiverende: akut myelogen leukæmi (AML) (inklusive inv16, t(8;21) eller t(15;17)) eller højrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS) (defineret som knoglemarvsblaster > eller = 5%) er berettigede. Patienter kan være i remission på tidspunktet for indrejsen.

  3. Patienter med tilstrækkelig organfunktion og præstationsstatuskriterier målt ved:

    1. Karnofsky-score større end eller lig med 70 % eller præstationsstatus på < eller = 2 efter Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-skalaen
    2. Tilstrækkelig leverfunktion (bilirubin < 2 mg/dL, serum glutamat pyruvat transaminase < 3 * ULN) og nyrefunktion (kreatinin < 2 mg/dL)
  4. Underskrevet informeret samtykke, der angiver, at patienter er opmærksomme på undersøgelsens karakter af denne undersøgelse i overensstemmelse med Loyola University Medical Centers regler
  5. Patienter skal have gennemgået allogen stamcelletransplantation inden for 40-60 dage før behandlingsstart og være selvforsynende med kalorieindtag sammen med ingen aktiv graft vs. værtssygdom

Ekskluderingskriterier:

  1. Ammende og gravide kvinder er udelukket.
  2. Aktive og ukontrollerede infektioner vil medføre, at patienter udelukkes.
  3. Patienter, der allerede får valproinsyre eller får andre antikonvulsiva, vil blive udelukket.
  4. Lavrisiko AML i fuldstændig remission 1, vil ikke være kandidater til denne undersøgelse.
  5. Patienter med et absolut neutrofiltal mindre end 1500 vil blive udelukket
  6. Patienter med blodplader under 50.000 vil blive udelukket
  7. Børn under 2 år vil blive udelukket på grund af øget hepatotoksicitet fra valproinsyre i denne aldersgruppe

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Vidaza og valproinsyre
Medicin: Vidaza og valproinsyre

Dage 1-5: 5-Azacytidin 40 mg/m^2 dagligt Dage 1-5: +Valproinsyre 15 mg/kg dagligt Dage 6-28: Valproinsyre 15 mg/kg dagligt

*Behandlinger vil blive gentaget på de samme dage i hver cyklus i op til 4 samlede cyklusser. Hver cyklus vil bestå af 28 dage.

Andre navne:
  • Vidaza
  • Valproinsyre
  • Azacitadin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 1 år
Antal deltagere, der overlever efter transplantation i 1 år.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdom Tilbagefald
Tidsramme: Dag 0 til dagen for første gentagelse
Tidspunktet for tilbagefald er fra dag 0 til dagen for første hæmatologiske, cytogenetiske eller radiologiske tegn på tilbagevendende sygdom.
Dag 0 til dagen for første gentagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Patrick Stiff

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick Stiff, MD, Faculty

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2014

Først opslået (SKØN)

28. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 203835

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastisk syndrom MDS

Kliniske forsøg med Vidaza og valproinsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner