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Vidaza und Valproinsäure nach allogener Transplantation bei AML und MDS mit hohem Risiko

23. April 2021 aktualisiert von: Patrick Stiff

Erhaltungstherapie mit Azacitidin und Valproinsäure nach allogener Stammzelltransplantation bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) oder myelodysplastischem Syndrom (MDS) mit hohem Risiko (Version 1_06 Jan 2012)

Phase-II-Studie zur Kombination von Azacitidin mit Valproinsäure als Erhaltungstherapie nach allogener Stammzelltransplantation bei Patienten mit Hochrisiko-MDS/AML. Wir gehen davon aus, dass die Zugabe von Valproinsäure zu Azacitidin die Ergebnisse sowohl über die direkte Antitumor- als auch über die immunologisch vermittelte Antitumorantwort mit alloreaktiven Spenderlymphozyten verbessert, einen additiven Effekt hat und das Überleben von 1 Jahr bei Patienten mit Hochrisiko-AML/MDS nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation verlängert . Basierend auf den oben genannten Daten des US-Gesundheitsministeriums liegt die 1-Jahres-Standardüberlebensrate für AML nach einer Stammzelltransplantation bei fast 40 %. Wir gehen davon aus, dass Valproinsäure und Azacitidin das Überleben verlängern, mit einem 1-Jahres-Überlebensziel von 60 %. Neben der Bewertung des 1-Jahres-Überlebens haben wir sekundäre Ziele zur Bewertung des progressionsfreien Überlebens, des Rückfalls und der Toxizität. Der primäre Toxizitätsendpunkt davon werden Zytopenien und Infektionen sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Kombination von Valproinsäure und Azacitidin zur Verhinderung eines Rückfalls bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) und myelodysplastischem Syndrom (MDS) mit hohem Risiko nach allogener Stammzelltransplantation. Das primäre Ziel dieser Studie wird die Bestimmung des 1-Jahres-Gesamtüberlebens durch die Kombination von Valproinsäure (VPA) mit 5-Azacytidin (5-Aza) sein.

Bewertung der Wirkung, die das Hinzufügen von Valproinsäure zu Azacitidin bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) und myelodysplastischem Syndrom (MDS) mit hohem Risiko nach allogener Stammzelltransplantation auf die folgenden Endpunkte haben wird

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Mary Lee, BSN
  • Telefonnummer: 708-327-2241
  • E-Mail: mlee@luc.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ceil Petrowsky, MSN
  • Telefonnummer: 708-327-3306
  • E-Mail: cpetrow@luc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Rekrutierung
        • Loyola University Cardinal Bernardin Cancer Center
        • Kontakt:
          • Mary Lee, BSN
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 89 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Transplantatpatienten > 2 Jahre.

  2. Die Patienten haben eine der folgenden bösartigen Erkrankungen:

    A. Patienten mit refraktärer oder rezidivierter akuter myeloischer Leukämie (AML) (einschließlich inv16, t(8;21) oder t(15;17)) oder myelodysplastischem Hochrisikosyndrom (MDS) (definiert als Knochenmarksblasten > oder = 5 %) förderfähig sind. Die Patienten können sich zum Zeitpunkt der Aufnahme in Remission befinden.

  3. Patienten mit adäquater Organfunktion und Leistungsstatuskriterien gemessen an:

    1. Karnofsky-Score größer oder gleich 70 % oder Leistungsstatus von < oder = 2 nach der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
    2. Angemessene Leberfunktion (Bilirubin < 2 mg/dL, Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase < 3 * ULN) und Nierenfunktion (Kreatinin < 2 mg/dL)
  4. Unterschriebene Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass sich die Patienten des Forschungscharakters dieser Studie gemäß den Vorschriften des Loyola University Medical Center bewusst sind
  5. Die Patienten müssen sich innerhalb von 40-60 Tagen vor Beginn der Behandlung einer allogenen Stammzelltransplantation unterzogen haben und bei der Kalorienaufnahme autark sein und dürfen keine aktive Graft-versus-Host-Reaktion aufweisen

Ausschlusskriterien:

  1. Stillende und schwangere Frauen sind ausgeschlossen.
  2. Aktive und unkontrollierte Infektionen führen zum Ausschluss von Patienten.
  3. Patienten, die bereits Valproinsäure oder andere Antikonvulsiva erhalten, werden ausgeschlossen.
  4. AML mit niedrigem Risiko in vollständiger Remission 1 sind keine Kandidaten für diese Studie.
  5. Patienten mit einer absoluten Neutrophilenzahl von weniger als 1500 werden ausgeschlossen
  6. Patienten mit Thrombozyten unter 50.000 werden ausgeschlossen
  7. Kinder unter 2 Jahren werden aufgrund der erhöhten Hepatotoxizität von Valproinsäure in dieser Altersgruppe ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Vidaza und Valproinsäure
Arzneimittel: Vidaza und Valproinsäure

Tage 1–5: 5-Azacytidin 40 mg/m^2 täglich Tage 1–5: + Valproinsäure 15 mg/kg täglich Tage 6–28: Valproinsäure 15 mg/kg täglich

* Behandlungen werden an den gleichen Tagen jedes Zyklus für bis zu 4 Gesamtzyklen wiederholt. Jeder Zyklus besteht aus 28 Tagen.

Andere Namen:
  • Vidaza
  • Valproinsäure
  • Azacitadin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Transplantation 1 Jahr überleben.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsrückfall
Zeitfenster: Tag 0 bis zum Tag des ersten Rezidivs
Die Zeit bis zum Rezidiv reicht von Tag 0 bis zum Tag des ersten hämatologischen, zytogenetischen oder radiologischen Nachweises eines Rezidivs.
Tag 0 bis zum Tag des ersten Rezidivs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Patrick Stiff

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick Stiff, MD, Faculty

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 203835

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