Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Посталлогенная трансплантация Vidaza и вальпроевой кислоты при ОМЛ и МДС высокого риска

23 апреля 2021 г. обновлено: Patrick Stiff

Поддерживающая терапия азацитидином и вальпроевой кислотой после аллогенной трансплантации стволовых клеток у пациентов с острым миелогенным лейкозом (ОМЛ) высокого риска или миелодиспластическим синдромом (МДС) (версия 1_06 января 2012 г.)

Испытание фазы II, сочетающее азацитидин с вальпроевой кислотой в качестве поддерживающей терапии после аллогенной трансплантации стволовых клеток у пациентов с МДС/ОМЛ высокого риска. Мы предполагаем, что добавление вальпроевой кислоты к азацитидину улучшит исходы за счет как прямого противоопухолевого, так и иммунологически опосредованного противоопухолевого ответа с аллореактивными донорскими лимфоцитами, оказывая аддитивный эффект и увеличивая выживаемость на 1 год у пациентов с ОМЛ/МДС высокого риска после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток. . Основываясь на вышеупомянутых данных Министерства здравоохранения и социальных служб США, стандартная выживаемость в течение 1 года для ОМЛ после трансплантации стволовых клеток составляет около 40%. Мы предполагаем, что вальпроевая кислота и азацитидин продлевают выживаемость, при этом целевая выживаемость в течение 1 года составляет 60%. В дополнение к оценке выживаемости в течение 1 года у нас будут вторичные цели оценки выживаемости без прогрессирования, рецидива и токсичности. Первичной конечной точкой токсичности при этом будут цитопении и инфекции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценить эффективность комбинации вальпроевой кислоты и азацитидина для предотвращения рецидивов у пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) и миелодиспластическим синдромом (МДС) высокого риска после аллогенной трансплантации стволовых клеток. Основной целью этого исследования будет определение 1-летней общей выживаемости при сочетании вальпроевой кислоты (ВПК) с 5-азацитидином (5-аза).

Оценить влияние добавления вальпроевой кислоты к азацитидину у пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) и миелодиспластическим синдромом (МДС) высокого риска после аллогенной трансплантации стволовых клеток на следующие конечные точки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mary Lee, BSN
  • Номер телефона: 708-327-2241
  • Электронная почта: mlee@luc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ceil Petrowsky, MSN
  • Номер телефона: 708-327-3306
  • Электронная почта: cpetrow@luc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Рекрутинг
        • Loyola University Cardinal Bernardin Cancer Center
        • Контакт:
          • Mary Lee, BSN
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 89 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Все пациенты с аллотрансплантатом старше 2 лет.

  2. Пациенты будут иметь одно из следующих злокачественных новообразований:

    а. Пациенты с рефрактерным или рецидивирующим: острым миелогенным лейкозом (ОМЛ) (включая inv16, t(8;21) или t(15;17)) или миелодиспластическим синдромом высокого риска (МДС) (определяемым как бласты костного мозга > или = 5%) имеют право. На момент поступления пациенты могут находиться в состоянии ремиссии.

  3. Пациенты с адекватной функцией органов и критериями работоспособности, оцениваемыми по:

    1. Оценка Карновского больше или равна 70% или состояние работоспособности < или = 2 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
    2. Адекватная функция печени (билирубин < 2 мг/дл, глутамат-пируваттрансаминаза в сыворотке < 3 * ВГН) и функция почек (креатинин < 2 мг/дл)
  4. Подписанное информированное согласие, указывающее, что пациенты осведомлены о исследовательском характере этого исследования в соответствии с правилами Медицинского центра Университета Лойолы.
  5. Пациенты должны пройти аллогенную трансплантацию стволовых клеток в течение 40-60 дней до начала лечения и быть самодостаточными в потреблении калорий при отсутствии активной реакции «трансплантат против хозяина».

Критерий исключения:

  1. Исключение составляют кормящие и беременные самки.
  2. Активные и неконтролируемые инфекции приведут к исключению пациентов.
  3. Пациенты, уже получающие вальпроевую кислоту или другие противосудорожные препараты, будут исключены.
  4. ОМЛ низкого риска в полной ремиссии 1 не будет кандидатом для этого исследования.
  5. Пациенты с абсолютным числом нейтрофилов менее 1500 будут исключены.
  6. Пациенты с тромбоцитами менее 50 000 будут исключены.
  7. Дети младше 2 лет будут исключены из-за повышенной гепатотоксичности вальпроевой кислоты в этой возрастной группе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Видаза и вальпроевая кислота
Лекарство: Видаза и вальпроевая кислота

Дни 1–5: 5-азацитидин 40 мг/м^2 ежедневно Дни 1–5: + вальпроевая кислота 15 мг/кг ежедневно Дни 6–28: вальпроевая кислота 15 мг/кг ежедневно

*обработки будут повторяться в одни и те же дни каждого цикла до 4 полных циклов. Каждый цикл будет состоять из 28 дней.

Другие имена:
  • Видаза
  • Вальпроевая кислота
  • Азацитадин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание
Временное ограничение: 1 год
Количество участников, которые выживают после трансплантации в течение 1 года.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив заболевания
Временное ограничение: День 0 до дня первого рецидива
Время до рецидива — от дня 0 до дня первых гематологических, цитогенетических или рентгенологических признаков рецидива заболевания.
День 0 до дня первого рецидива

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Patrick Stiff

Следователи

  • Главный следователь: Patrick Stiff, MD, Faculty

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 203835

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Миелодиспластический синдром МДС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться