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Vidaza y ácido valproico postrasplante alogénico para LMA y SMD de alto riesgo

23 de abril de 2021 actualizado por: Patrick Stiff

Terapia de mantenimiento con azacitidina y ácido valproico después de un trasplante alogénico de células madre en pacientes con leucemia mielógena aguda (LMA) de alto riesgo o síndrome mielodisplásico (SMD) (Versión 1_06 de enero de 2012)

Ensayo de fase II que combina azacitidina con ácido valproico como terapia de mantenimiento posterior al trasplante alogénico de células madre en pacientes con SMD/LMA de alto riesgo. Nuestra hipótesis es que agregar ácido valproico a la azacitidina mejorará los resultados a través de la respuesta antitumoral directa y la respuesta antitumoral mediada inmunológicamente con linfocitos de donantes alorreactivos, lo que tendrá un efecto aditivo y prolongará la supervivencia de 1 año en pacientes con LMA/SMD de alto riesgo después de un trasplante de células madre hematopoyéticas. . Según los datos antes mencionados del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU., la supervivencia estándar de 1 año para la AML después del trasplante de células madre es cercana al 40 %. Presumimos que el ácido valproico y la azacitidina prolongarán la supervivencia, con una meta de supervivencia de 1 año del 60 %. Además de evaluar la supervivencia de 1 año, tendremos objetivos secundarios de evaluar la supervivencia libre de progresión, la recaída y la toxicidad. El criterio principal de valoración de la toxicidad a partir de esto serán las citopenias y las infecciones.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluar la combinación de ácido valproico y azacitidina para prevenir la recaída en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) de alto riesgo y síndrome mielodisplásico (SMD) después de un alotrasplante de células madre. El objetivo principal de este estudio será determinar la supervivencia general a 1 año de la combinación de ácido valproico (VPA) con 5-azacitidina (5-aza).

Evaluar el efecto que tendrá la adición de ácido valproico a la azacitidina en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) de alto riesgo y síndrome mielodisplásico (SMD) después de un trasplante alogénico de células madre en los siguientes criterios de valoración

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mary Lee, BSN
  • Número de teléfono: 708-327-2241
  • Correo electrónico: mlee@luc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ceil Petrowsky, MSN
  • Número de teléfono: 708-327-3306
  • Correo electrónico: cpetrow@luc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Reclutamiento
        • Loyola University Cardinal Bernardin Cancer Center
        • Contacto:
          • Mary Lee, BSN
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 89 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Todos los pacientes de aloinjerto > 2 años de edad.

  2. Los pacientes tendrán una de las siguientes neoplasias malignas:

    a. Pacientes con leucemia mielógena aguda (LMA) refractaria o recidivante (incluidos inv16, t(8;21) o t(15;17)) o síndrome mielodisplásico de alto riesgo (SMD) (definido como blastos en la médula ósea > o = 5 %) son elegibles. Los pacientes pueden estar en remisión en el momento del ingreso.

  3. Pacientes con función orgánica adecuada y criterios de estado funcional medidos por:

    1. Puntuación de Karnofsky mayor o igual al 70 % o estado funcional de < o = 2 según la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
    2. Función hepática adecuada (bilirrubina < 2 mg/dL, glutamato piruvato transaminasa sérica < 3 * LSN) y función renal (creatinina < 2 mg/dL)
  4. Consentimiento informado firmado que indica que los pacientes conocen la naturaleza de investigación de este estudio de acuerdo con las regulaciones del Centro Médico de la Universidad de Loyola.
  5. Los pacientes deben haberse sometido a un alotrasplante de células madre dentro de los 40 a 60 días antes de comenzar el tratamiento y ser autosuficientes en la ingesta calórica junto con ninguna enfermedad de injerto contra huésped activa.

Criterio de exclusión:

  1. Se excluyen las hembras lactantes y gestantes.
  2. Las infecciones activas y no controladas harán que los pacientes sean excluidos.
  3. Se excluirán los pacientes que ya estén recibiendo ácido valproico o que reciban otros anticonvulsivos.
  4. AML de bajo riesgo en remisión completa 1, no serán candidatos para este estudio.
  5. Se excluirán los pacientes con un recuento absoluto de neutrófilos inferior a 1500.
  6. Se excluirán los pacientes con plaquetas inferiores a 50.000
  7. Se excluirán los niños menores de 2 años debido al aumento de la hepatotoxicidad del ácido valproico en este grupo de edad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Vidaza y Ácido Valproico
Droga: Vidaza y Ácido Valproico

Días 1-5: 5-azacitidina 40 mg/m^2 al día Días 1-5: +Ácido valproico 15 mg/kg al día Días 6-28: Ácido valproico 15 mg/kg al día

*los tratamientos se repetirán los mismos días de cada ciclo hasta un total de 4 ciclos. Cada ciclo constará de 28 días.

Otros nombres:
  • Vidaza
  • Ácido valproico
  • Azacitadina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia
Periodo de tiempo: 1 año
Número de participantes que sobreviven después del trasplante durante 1 año.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recaída de la enfermedad
Periodo de tiempo: Día 0 al día de la primera recurrencia
El tiempo hasta la recaída es desde el día 0 hasta el día de la primera evidencia hematológica, citogenética o radiológica de enfermedad recurrente.
Día 0 al día de la primera recurrencia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrick Stiff

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick Stiff, MD, Faculty

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 203835

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