Study on the Pharmacokinetic Characteristics of I.V. Hepabig Injection Used for Prevention of Hepatitis B Relapse After Liver Transplantation (LT)
2016年10月16日 更新者：Dong-Gu Kim
An Exploratory Clinical Trial to Evaluate the Pharmacokinetic Characteristics of I.V. Hepabig Injection Used for Prevention of Hepatitis B Relapse After Liver Transplantation
An exploratory clinical trial to evaluate the pharmacokinetic characteristics of I.V. Hepabig injection used for prevention of hepatitis B relapse after liver transplantation.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、137-701
- The Catholic University, Seoul St Mary Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Those who receiving I.V. Hepabig injection for prevention of hepatitis B relapse after liver transplantation
説明
Inclusion Criteria:
- Male or female ≤18 years old
- Patients who understand the informed consent form and signed the form voluntarily
- Patients who underwent liver transplantation due to HBV related disease and will be treated for prevention of hepatitis B relapse after liver transplantation
Exclusion Criteria:
- Multi-organ recipient or reimplantation
- IgA Deficiency
- Serious nephropathy
- Serious cardiovascular system failure within 6 months
- Ischemic or hemolytic anemia
- Condition of immunosuppression and immunodeficiency
- Hypersensitivity or allergic to blood products
- HIV or HCV positive
- Participation to other clinical trial within 3 months
- Pregnancy or breast feeding
- Those who the investigator determines inappropriate to participate
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
Hepabig
Those who receiving I.V. Hepabig injection used for prevention of hepatitis B relapse after liver transplantation
|
Blood Sample Collection before and after the administration of I.V. Hepabig Inj. on LT day(0 day); 1 day after; 1, 4, 12 and 24 weeks after LT.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
anti-HBs titer
時間枠：up to 6 months
|
The anti-HBs titer is measured on the day of LT, day 1, week 1, week 4, week 12 and week 24, to determine the pharmacokinetic characteristic of Hepabig I.V. injection
|
up to 6 months
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dong Gu Kim, MD, PhD、The Catholic University, Seoul St Mary Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月16日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- I.V. Hepabig injection_IIT
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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