- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02125071
Study on the Pharmacokinetic Characteristics of I.V. Hepabig Injection Used for Prevention of Hepatitis B Relapse After Liver Transplantation (LT)
2016. október 16. frissítette: Dong-Gu Kim
An Exploratory Clinical Trial to Evaluate the Pharmacokinetic Characteristics of I.V. Hepabig Injection Used for Prevention of Hepatitis B Relapse After Liver Transplantation
An exploratory clinical trial to evaluate the pharmacokinetic characteristics of I.V. Hepabig injection used for prevention of hepatitis B relapse after liver transplantation.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
20
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 137-701
- The Catholic University, Seoul St Mary Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Those who receiving I.V. Hepabig injection for prevention of hepatitis B relapse after liver transplantation
Leírás
Inclusion Criteria:
- Male or female ≤18 years old
- Patients who understand the informed consent form and signed the form voluntarily
- Patients who underwent liver transplantation due to HBV related disease and will be treated for prevention of hepatitis B relapse after liver transplantation
Exclusion Criteria:
- Multi-organ recipient or reimplantation
- IgA Deficiency
- Serious nephropathy
- Serious cardiovascular system failure within 6 months
- Ischemic or hemolytic anemia
- Condition of immunosuppression and immunodeficiency
- Hypersensitivity or allergic to blood products
- HIV or HCV positive
- Participation to other clinical trial within 3 months
- Pregnancy or breast feeding
- Those who the investigator determines inappropriate to participate
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Hepabig
Those who receiving I.V. Hepabig injection used for prevention of hepatitis B relapse after liver transplantation
|
Blood Sample Collection before and after the administration of I.V. Hepabig Inj. on LT day(0 day); 1 day after; 1, 4, 12 and 24 weeks after LT.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
anti-HBs titer
Időkeret: up to 6 months
|
The anti-HBs titer is measured on the day of LT, day 1, week 1, week 4, week 12 and week 24, to determine the pharmacokinetic characteristic of Hepabig I.V. injection
|
up to 6 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dong Gu Kim, MD, PhD, The Catholic University, Seoul St Mary Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 24.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 16.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Hepadnaviridae fertőzések
- DNS vírusfertőzések
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Hepatitis, krónikus
- Fibrózis
- Hepatitisz B
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis B, krónikus
- Májzsugorodás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- I.V. Hepabig injection_IIT
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Májzsugorodás
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBefejezveEllenállási tréning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Izrael
-
Northwestern UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer Institute... és más munkatársakToborzásCirrózis | Cirrózis, máj | Hepatitis B okozta cirrhosis | Hepatitis C okozta cirrhosis | Korai cirrhosis | Előrehaladott cirrhosis | Cirrhosis Fertőző | Cirrhosis Alkoholos | Cirrhosis, epeúti | Kriptogén cirrhosis | Primer szklerotizáló cholangitis okozta cirrhosisEgyesült Államok
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveEgészséges | NASH (nem alkoholos steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Egyesült Államok
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer Institute... és más munkatársakToborzásCirrózis | Cirrózis, máj | Hepatitis B okozta cirrhosis | Hepatitis C okozta cirrhosis | Korai cirrhosis | Előrehaladott cirrhosis | Cirrhosis Fertőző | Cirrhosis Alkoholos | Cirrhosis, epeúti | Kriptogén cirrhosis | Primer szklerotizáló cholangitis okozta cirrhosisEgyesült Államok
-
University Health Network, TorontoIsmeretlen
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaMég nincs toborzás
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Toborzás
-
CymaBay Therapeutics, Inc.MegszűntPrimer biliaris cirrhosis (PBC)Németország, Egyesült Államok, Kanada, Egyesült Királyság, Lengyelország
-
University Health Network, TorontoIsmeretlenMájcirrhosis, epe | Biliáris cirrhosis, elsődlegesKanada
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...BefejezveDekompenzált cirrhosisBelgium
Klinikai vizsgálatok a Blood Sample Collection
-
Xim LimitedBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | Cukorbetegség | Kritikus ellátás | Alapellátás | Légzési rendellenesség | Trauma és sürgősségi ellátásEgyesült Királyság
-
Hillel Yaffe Medical CenterIsmeretlen
-
Xim LimitedPortsmouth Hospitals NHS Trust; Mind Over Matter Medtech LtdBefejezve
-
Marc ArbynUniversity Hospital, Ghent; Universitair Ziekenhuis Brussel; University Hospital,... és más munkatársakAktív, nem toborzóCervicalis intraepiteliális neoplázia 2/3 fokozatBelgium