Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study on the Pharmacokinetic Characteristics of I.V. Hepabig Injection Used for Prevention of Hepatitis B Relapse After Liver Transplantation (LT)

16. října 2016 aktualizováno: Dong-Gu Kim

An Exploratory Clinical Trial to Evaluate the Pharmacokinetic Characteristics of I.V. Hepabig Injection Used for Prevention of Hepatitis B Relapse After Liver Transplantation

An exploratory clinical trial to evaluate the pharmacokinetic characteristics of I.V. Hepabig injection used for prevention of hepatitis B relapse after liver transplantation.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
        • The Catholic University, Seoul St Mary Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Those who receiving I.V. Hepabig injection for prevention of hepatitis B relapse after liver transplantation

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male or female ≤18 years old
  • Patients who understand the informed consent form and signed the form voluntarily
  • Patients who underwent liver transplantation due to HBV related disease and will be treated for prevention of hepatitis B relapse after liver transplantation

Exclusion Criteria:

  • Multi-organ recipient or reimplantation
  • IgA Deficiency
  • Serious nephropathy
  • Serious cardiovascular system failure within 6 months
  • Ischemic or hemolytic anemia
  • Condition of immunosuppression and immunodeficiency
  • Hypersensitivity or allergic to blood products
  • HIV or HCV positive
  • Participation to other clinical trial within 3 months
  • Pregnancy or breast feeding
  • Those who the investigator determines inappropriate to participate

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hepabig
Those who receiving I.V. Hepabig injection used for prevention of hepatitis B relapse after liver transplantation
Jiný: Blood Sample Collection
Blood Sample Collection before and after the administration of I.V. Hepabig Inj. on LT day(0 day); 1 day after; 1, 4, 12 and 24 weeks after LT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
anti-HBs titer
Časové okno: up to 6 months
The anti-HBs titer is measured on the day of LT, day 1, week 1, week 4, week 12 and week 24, to determine the pharmacokinetic characteristic of Hepabig I.V. injection
up to 6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dong-Gu Kim

Spolupracovníci

Green Cross Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dong Gu Kim, MD, PhD, The Catholic University, Seoul St Mary Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I.V. Hepabig injection_IIT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blood Sample Collection

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit