Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study on the Pharmacokinetic Characteristics of I.V. Hepabig Injection Used for Prevention of Hepatitis B Relapse After Liver Transplantation (LT)

16 октября 2016 г. обновлено: Dong-Gu Kim

An Exploratory Clinical Trial to Evaluate the Pharmacokinetic Characteristics of I.V. Hepabig Injection Used for Prevention of Hepatitis B Relapse After Liver Transplantation

An exploratory clinical trial to evaluate the pharmacokinetic characteristics of I.V. Hepabig injection used for prevention of hepatitis B relapse after liver transplantation.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Those who receiving I.V. Hepabig injection for prevention of hepatitis B relapse after liver transplantation

Описание

Inclusion Criteria:

  • Male or female ≤18 years old
  • Patients who understand the informed consent form and signed the form voluntarily
  • Patients who underwent liver transplantation due to HBV related disease and will be treated for prevention of hepatitis B relapse after liver transplantation

Exclusion Criteria:

  • Multi-organ recipient or reimplantation
  • IgA Deficiency
  • Serious nephropathy
  • Serious cardiovascular system failure within 6 months
  • Ischemic or hemolytic anemia
  • Condition of immunosuppression and immunodeficiency
  • Hypersensitivity or allergic to blood products
  • HIV or HCV positive
  • Participation to other clinical trial within 3 months
  • Pregnancy or breast feeding
  • Those who the investigator determines inappropriate to participate

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Hepabig
Those who receiving I.V. Hepabig injection used for prevention of hepatitis B relapse after liver transplantation
Другой: Blood Sample Collection
Blood Sample Collection before and after the administration of I.V. Hepabig Inj. on LT day(0 day); 1 day after; 1, 4, 12 and 24 weeks after LT.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
anti-HBs titer
Временное ограничение: up to 6 months
The anti-HBs titer is measured on the day of LT, day 1, week 1, week 4, week 12 and week 24, to determine the pharmacokinetic characteristic of Hepabig I.V. injection
up to 6 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dong-Gu Kim

Соавторы

Green Cross Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Dong Gu Kim, MD, PhD, The Catholic University, Seoul St Mary Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • I.V. Hepabig injection_IIT

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Blood Sample Collection

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться