Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study on the Pharmacokinetic Characteristics of I.V. Hepabig Injection Used for Prevention of Hepatitis B Relapse After Liver Transplantation (LT)

16. oktober 2016 opdateret af: Dong-Gu Kim

An Exploratory Clinical Trial to Evaluate the Pharmacokinetic Characteristics of I.V. Hepabig Injection Used for Prevention of Hepatitis B Relapse After Liver Transplantation

An exploratory clinical trial to evaluate the pharmacokinetic characteristics of I.V. Hepabig injection used for prevention of hepatitis B relapse after liver transplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • The Catholic University, Seoul St Mary Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Those who receiving I.V. Hepabig injection for prevention of hepatitis B relapse after liver transplantation

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male or female ≤18 years old
  • Patients who understand the informed consent form and signed the form voluntarily
  • Patients who underwent liver transplantation due to HBV related disease and will be treated for prevention of hepatitis B relapse after liver transplantation

Exclusion Criteria:

  • Multi-organ recipient or reimplantation
  • IgA Deficiency
  • Serious nephropathy
  • Serious cardiovascular system failure within 6 months
  • Ischemic or hemolytic anemia
  • Condition of immunosuppression and immunodeficiency
  • Hypersensitivity or allergic to blood products
  • HIV or HCV positive
  • Participation to other clinical trial within 3 months
  • Pregnancy or breast feeding
  • Those who the investigator determines inappropriate to participate

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hepabig
Those who receiving I.V. Hepabig injection used for prevention of hepatitis B relapse after liver transplantation
Andet: Blood Sample Collection
Blood Sample Collection before and after the administration of I.V. Hepabig Inj. on LT day(0 day); 1 day after; 1, 4, 12 and 24 weeks after LT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
anti-HBs titer
Tidsramme: up to 6 months
The anti-HBs titer is measured on the day of LT, day 1, week 1, week 4, week 12 and week 24, to determine the pharmacokinetic characteristic of Hepabig I.V. injection
up to 6 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dong-Gu Kim

Samarbejdspartnere

Green Cross Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dong Gu Kim, MD, PhD, The Catholic University, Seoul St Mary Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2014

Først opslået (Skøn)

29. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I.V. Hepabig injection_IIT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Kliniske forsøg med Blood Sample Collection

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner