健康な成人を対象としたSHP429の味覚評価研究
2021年5月13日 更新者：Shire
第 1 相、非盲検、無作為化、3 期間のクロスオーバー味覚評価研究で、内容物を柔らかい食品にふりかけたり、コップに空にして健康な成人被験者に水を投与したりした場合の SHP429 の嗜好性を特徴付けます
この研究の目的は、3 つの投与方法 (ヨーグルトに振りかける、アップルソースに振りかける、カップに空にして水で投与する) を介して送達される SHP429 カプセル内容物の嗜好性を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33014
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 活動性または慢性疾患の証拠のない、正常で健康な成人の男性および女性のボランティア
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メサラミン（バニラヨーグルト）
500mg カプセル 1 個を低脂肪バニラヨーグルト大さじ 1 杯に振りかける
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他の名前：
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実験的：メサラミン（アップルソース）
500mgカプセルの内容物1個を大さじ1杯のアップルソースにふりかけました
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他の名前：
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実験的：メサラミン（ドージングカップ）
500mg カプセルの内容物 1 つを投薬カップに空け、水で服用します
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メサラミンの味の嗜好性評価に肯定的な回答をした参加者の数
時間枠：投与直後
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被験体の製剤の味／好みを評価するために、治験薬が投与された直後に味の評価が完了した。
評価は、5 点評価尺度で構成されていました。
参加者は、「味はまあまあだった」という文に対して、次のいずれかの回答を選択するよう求められました: 強く同意する、同意する、どちらでもない、同意しない、または強く同意しない
上位 2 つの回答 (強く同意する、同意する) のいずれかを選択した参加者の数が報告されます。
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投与直後
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メサラミンの後味を検出した参加者の数
時間枠：投与後5分
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後味の評価は、治験薬の投与から 5 分後に完了し、参加者が後味を検出したかどうかを評価しました。
参加者は、「後味はありましたか」という質問に「はい」または「いいえ」で答えました。
「はい」と答えた参加者の数が報告されます。
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投与後5分
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メサラミンの後味の嗜好性評価に肯定的な回答をした参加者の数
時間枠：投与後5分
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後味の評価は、被験体の後味の評価および投与方法を評価するために、治験薬の投与の5分後に完了した。
評価は、5 点評価尺度で構成されていました。
参加者は、「後味 (存在する場合) は許容できる」という記述に対して、次のいずれかの回答を選択するように求められました。
上位 2 つの回答 (強く同意する、同意する) のいずれかを選択した参加者の数が報告されます。
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投与後5分
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定期的に治療法でメサラミンを服用する意思のある参加者の数
時間枠：投与直後
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参加者は、次の質問に「はい」または「いいえ」で答えるように求められました。「必要に応じて、定期的にこの方法で薬を服用しますか?」
「はい」と答えた参加者の数が報告されます。
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投与直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象を経験した参加者の数
時間枠：4日
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参加者は、投与後 2 日 +/- 1 日で発生したフォローアップ評価を通じて、治療に起因する有害事象について監視されました。
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4日
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潜在的に臨床的に重要な検査結果を持つ参加者の数
時間枠：1日
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臨床検査室の評価には、血液学、化学および尿検査のパラメーターが含まれ、すべて投与後 6 時間で測定されました。
すべての臨床検査アッセイは、検査室の通常の手順に従って実施されました。
参照範囲は検査室によって提供され、臨床的意義および範囲外の病理学的変化について臨床検査データを評価するために使用されました。
治験責任医師は、範囲外の臨床検査値を臨床的意義について評価し、その値が臨床的に有意であるかどうかを示しました。
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1日
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潜在的に臨床的に重要なバイタルサインを持つ参加者の数
時間枠：1日
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バイタル サインの評価には、収縮期血圧 (SBP)、拡張期血圧 (DBP)、心拍数および体温の測定が含まれ、すべて投与後 6 時間で測定されました。
研究担当者は、絶対値とベースライン値からの変化の両方を使用して、バイタル サインが潜在的に臨床的に重要であるかどうかを判断しました。
絶対値とベースライン値からの変化の両方の潜在的な臨床的重要性の基準が事前に指定されていました。
参加者のバイタル サインは、潜在的に臨床的に重要であると見なされるために、絶対基準とベースライン基準からの変化の両方を満たす必要がありました。
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1日
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潜在的に臨床的に重要な心電図 (ECG) 結果を持つ参加者の数
時間枠：1日
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被験者は、投与後 6 時間に標準的な 12 誘導心電図検査を受けました。
調査員は、ECG トレースが正常か異常かを評価しました。異常な場合、研究者はその異常が臨床的に重要かどうかを判断しました。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年6月2日
一次修了 (実際)
2014年6月19日
研究の完了 (実際)
2014年6月19日
試験登録日
最初に提出
2014年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月13日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHP429-102
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