Исследование оценки вкуса SHP429 у здоровых взрослых субъектов
13 мая 2021 г. обновлено: Shire
Фаза 1, открытое, рандомизированное, трехэтапное перекрестное исследование оценки вкуса для характеристики вкусовых качеств SHP429, когда содержимое посыпается на мягкую пищу или выливается в чашку и запивается водой у здоровых взрослых субъектов.
Целью этого исследования является сравнение вкусовых качеств содержимого капсулы SHP429, доставляемого с помощью 3 способов введения (посыпать йогуртом, посыпать яблочным пюре и высыпать в чашку и запить водой).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- нормальные, здоровые, взрослые добровольцы мужского и женского пола, без признаков активного или хронического заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Месаламин (ванильный йогурт)
Содержимое одной капсулы 500 мг высыпать на 1 столовую ложку обезжиренного ванильного йогурта.
|
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Месаламин (яблочное пюре)
Содержимое одной капсулы 500 мг посыпать 1 столовой ложкой яблочного пюре.
|
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Месаламин (дозирующая чашка)
Содержимое одной капсулы 500 мг высыпают в мерный стаканчик и запивают водой.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с положительными ответами на оценку вкусовых качеств мезаламина
Временное ограничение: Сразу после приема
|
Оценка вкуса была завершена сразу же после введения исследуемого продукта для оценки вкуса/приятности препарата субъекту.
Оценка состояла из 5-балльной рейтинговой шкалы.
Участникам было предложено выбрать один из следующих ответов на утверждение «Вкус был приемлемым»: полностью согласен, согласен, нейтрально, не согласен или категорически не согласен.
Сообщается количество участников, выбравших любой из двух лучших ответов (полностью согласен, согласен).
|
Сразу после приема
|
|
Количество участников, обнаруживших послевкусие месаламина
Временное ограничение: Через 5 минут после приема
|
Оценка послевкусия была завершена через 5 минут после введения исследуемого продукта, чтобы определить, заметили ли участники послевкусие.
Участники ответили «Да» или «Нет» на следующий вопрос: «Было ли послевкусие?»
Сообщается количество участников, ответивших «Да».
|
Через 5 минут после приема
|
|
Количество участников с положительными ответами на оценку вкусовых качеств послевкусия месаламина
Временное ограничение: Через 5 минут после приема
|
Оценка послевкусия была завершена через 5 минут после введения исследуемого продукта для оценки оценки субъекта послевкусия и способа введения.
Оценка состояла из 5-балльной рейтинговой шкалы.
Участникам было предложено выбрать один из следующих ответов на утверждение «Послевкусие (если оно присутствовало) было приемлемым»: полностью согласен, согласен, нейтрален, не согласен или категорически не согласен.
Сообщается количество участников, выбравших любой из двух лучших ответов (полностью согласен, согласен).
|
Через 5 минут после приема
|
|
Количество участников, желающих регулярно принимать месаламин с помощью лечебного метода
Временное ограничение: Сразу после приема
|
Участникам было предложено ответить «Да» или «Нет» на следующий вопрос: «Готовы ли вы принимать лекарства таким образом на регулярной основе, если это необходимо?»
Сообщается количество участников, ответивших «Да».
|
Сразу после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, столкнувшихся с нежелательным явлением
Временное ограничение: 4 дня
|
Участники находились под наблюдением на предмет нежелательных явлений, возникающих при лечении, посредством последующей оценки, которая происходила через 2 дня +/- 1 день после введения дозы.
|
4 дня
|
|
Количество участников с потенциально клинически важными лабораторными результатами
Временное ограничение: 1 день
|
Клинические лабораторные оценки включали параметры гематологии, биохимии и анализа мочи, все они измерялись через 6 часов после введения дозы.
Все клинические лабораторные анализы проводились в соответствии с обычными лабораторными процедурами.
Референсные диапазоны были предоставлены лабораторией и использовались для оценки клинико-лабораторных данных на предмет клинической значимости и патологических изменений, выходящих за пределы диапазона.
Исследователь оценивал клинико-лабораторные значения вне допустимого диапазона на предмет клинической значимости и указывал, были ли эти значения клинически значимыми.
|
1 день
|
|
Количество участников с потенциально клинически важными показателями жизнедеятельности
Временное ограничение: 1 день
|
Оценки основных показателей жизнедеятельности включали измерения систолического артериального давления (САД), диастолического артериального давления (ДАД), частоты сердечных сокращений и температуры тела через 6 часов после введения дозы.
Исследовательский персонал использовал как абсолютные значения, так и отклонения от исходных значений, чтобы определить, является ли жизненный показатель потенциально клинически важным.
Критерии потенциальной клинической значимости как абсолютных значений, так и отклонений от исходных значений были предварительно определены.
Показатели жизненно важных функций участника должны были соответствовать как абсолютным критериям, так и критериям изменения исходного уровня, чтобы считаться потенциально клинически важными.
|
1 день
|
|
Количество участников с потенциально клинически важными результатами электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: 1 день
|
Субъектам была проведена стандартная ЭКГ в 12 отведениях через 6 часов после введения дозы.
Исследователь оценивал, была ли запись ЭКГ нормальной или ненормальной; если отклонение от нормы, исследователь определял, было ли отклонение клинически значимым.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 июня 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 июня 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
29 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHP429-102
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .