Étude d'évaluation du goût de SHP429 chez des sujets adultes en bonne santé
13 mai 2021 mis à jour par: Shire
Une étude d'évaluation du goût croisée de phase 1, ouverte, randomisée, à 3 périodes pour caractériser la palatabilité du SHP429 lorsque le contenu est saupoudré sur des aliments mous ou vidé dans une tasse et administré avec de l'eau chez des sujets adultes en bonne santé
Le but de cette étude est de comparer la palatabilité du contenu des gélules de SHP429 délivrées via 3 modes d'administration (saupoudré sur du yaourt, saupoudré sur de la compote de pommes, et vidé dans une tasse et administré avec de l'eau).
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- volontaires masculins et féminins adultes normaux et en bonne santé, sans signe de maladie active ou chronique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Mésalamine (yaourt à la vanille)
Le contenu d'une capsule de 500 mg saupoudré sur 1 cuillère à soupe de yogourt à la vanille faible en gras
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Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Mésalamine (compote de pommes)
Le contenu d'une gélule de 500 mg saupoudré sur 1 cuillère à soupe de compote de pommes
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Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Mésalamine (Tasse Doseuse)
Le contenu d'une gélule de 500 mg vidé dans un gobelet doseur et pris avec de l'eau
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant des réponses positives à l'évaluation de la palatabilité du goût de la mésalamine
Délai: Immédiatement après la dose
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Une évaluation du goût a été effectuée immédiatement après l'administration du produit expérimental pour évaluer le goût/l'appréciation du sujet pour la formulation.
L'évaluation consistait en une échelle de notation en 5 points.
Les participants ont été invités à choisir l'une des réponses suivantes à l'énoncé « Le goût était acceptable » : tout à fait d'accord, d'accord, neutre, pas d'accord ou pas du tout d'accord.
Le nombre de participants qui ont choisi l'une des deux premières réponses (tout à fait d'accord, d'accord) est indiqué.
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Immédiatement après la dose
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Nombre de participants ayant détecté un arrière-goût de mésalamine
Délai: 5 minutes après l'administration
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Une évaluation de l'arrière-goût a été effectuée 5 minutes après l'administration du produit expérimental pour déterminer si les participants avaient détecté un arrière-goût.
Les participants ont répondu « Oui » ou « Non » à la question suivante : « Y avait-il un arrière-goût ?
Le nombre de participants ayant répondu "Oui" est rapporté.
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5 minutes après l'administration
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Nombre de participants ayant des réponses positives à l'évaluation de la palatabilité de l'arrière-goût de la mésalamine
Délai: 5 minutes après l'administration
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Une évaluation de l'arrière-goût a été effectuée 5 minutes après l'administration du produit expérimental pour évaluer l'évaluation par le sujet de l'arrière-goût et des moyens d'administration.
L'évaluation consistait en une échelle de notation en 5 points.
Les participants ont été invités à choisir l'une des réponses suivantes à l'énoncé « L'arrière-goût (si présent) était acceptable » : tout à fait d'accord, d'accord, neutre, pas d'accord ou pas du tout d'accord.
Le nombre de participants qui ont choisi l'une des deux premières réponses (tout à fait d'accord, d'accord) est indiqué.
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5 minutes après l'administration
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Nombre de participants disposés à prendre régulièrement de la mésalamine via une méthode de traitement
Délai: Immédiatement après la dose
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Les participants devaient répondre "Oui" ou "Non" à la question suivante : "Seriez-vous prêt à prendre des médicaments de cette façon de façon régulière si nécessaire ?"
Le nombre de participants ayant répondu "Oui" est rapporté.
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Immédiatement après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant subi un événement indésirable
Délai: 4 jours
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Les participants ont été surveillés pour les événements indésirables liés au traitement par le biais de l'évaluation de suivi, qui a eu lieu 2 jours +/- 1 jour après l'administration de la dose.
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4 jours
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Nombre de participants avec des résultats de laboratoire potentiellement importants sur le plan clinique
Délai: Un jour
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Les évaluations de laboratoire clinique comprenaient des paramètres hématologiques, chimiques et d'analyse d'urine, tous mesurés 6 heures après l'administration de la dose.
Tous les tests de laboratoire clinique ont été effectués conformément aux procédures normales du laboratoire.
Les plages de référence ont été fournies par le laboratoire et ont été utilisées pour évaluer les données de laboratoire clinique pour la signification clinique et les changements pathologiques hors plage.
L'investigateur a évalué les valeurs de laboratoire clinique hors limites pour leur signification clinique et a indiqué si les valeurs étaient ou non cliniquement significatives.
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Un jour
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Nombre de participants présentant des signes vitaux potentiellement importants sur le plan clinique
Délai: Un jour
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Les évaluations des signes vitaux comprenaient la pression artérielle systolique (PAS), la pression artérielle diastolique (PAD), la fréquence cardiaque et la température corporelle, toutes mesurées 6 heures après l'administration de la dose.
Le personnel de l'étude a utilisé à la fois les valeurs absolues et les changements par rapport aux valeurs de base pour déterminer si le signe vital était potentiellement cliniquement important.
Les critères d'importance clinique potentielle des valeurs absolues et des variations par rapport aux valeurs de base ont été pré-spécifiés.
Le signe vital d'un participant devait répondre à la fois aux critères absolus et de changement par rapport aux critères de base pour être considéré comme potentiellement important sur le plan clinique.
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Un jour
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Nombre de participants avec des résultats d'électrocardiogramme (ECG) potentiellement importants sur le plan clinique
Délai: Un jour
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Les sujets ont subi un ECG standard à 12 dérivations 6 heures après l'administration de la dose.
L'investigateur a évalué si le tracé ECG était normal ou anormal ; en cas d'anomalie, l'investigateur a déterminé si l'anomalie était cliniquement significative ou non.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
2 juin 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
19 juin 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
19 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2014
Première publication (ESTIMATION)
29 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHP429-102
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .