Makuarviointitutkimus SHP429:stä terveillä aikuisilla
torstai 13. toukokuuta 2021 päivittänyt: Shire
Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, 3-jaksoinen ristikkäinen makuarviointitutkimus SHP429:n maullisuuden kuvaamiseksi, kun sisältö sirotellaan pehmeälle ruoalle tai tyhjennetään kuppiin ja annetaan veden kanssa terveille aikuisille henkilöille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata SHP429-kapselin sisällön makua, joka on annettu kolmella antotavalla (ripotellaan jogurttiin, ripotellaan omenasoseeseen ja tyhjennetään kuppiin ja annetaan vedellä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- normaaleja, terveitä, aikuisia vapaaehtoisia miehiä ja naisia, joilla ei ole näyttöä aktiivisesta tai kroonisesta sairaudesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Mesalamiini (vaniljajogurtti)
Yksi 500 mg kapselin sisältö ripottuna 1 ruokalusikalliseen vähärasvaista vaniljajogurttia
|
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Mesalamiini (omenakastike)
Yksi 500 mg kapselin sisältö ripotellaan 1 ruokalusikalliseen omenasosetta
|
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Mesalamiini (annostuskuppi)
Yksi 500 mg:n kapselin sisältö tyhjennetään annoskuppiin ja otetaan veden kanssa
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka vastasivat positiivisesti mesalamiinin maun makuarviointiin
Aikaikkuna: Välittömästi annoksen jälkeen
|
Maun arviointi saatiin päätökseen välittömästi tutkimustuotteen antamisen jälkeen, jotta voidaan arvioida kohteen makua/pitää formulaatiosta.
Arviointi koostui 5 pisteen asteikosta.
Osallistujia pyydettiin valitsemaan yksi seuraavista vastauksista väitteeseen "Maku oli hyväksyttävä": täysin samaa mieltä, samaa mieltä, neutraali, eri mieltä tai täysin eri mieltä.
Raportoidaan niiden osallistujien määrä, jotka valitsivat jommankumman kahdesta suurimmasta vastauksesta (täysin samaa mieltä, samaa mieltä).
|
Välittömästi annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, jotka havaitsivat mesalamiinin jälkimaun
Aikaikkuna: 5 minuuttia annoksen jälkeen
|
Jälkimakuarviointi suoritettiin 5 minuuttia tutkimustuotteen antamisen jälkeen sen arvioimiseksi, havaitsivatko osallistujat jälkimakua.
Osallistujat vastasivat "kyllä" tai "ei" seuraavaan kysymykseen: "Oliko jälkimaku?"
"Kyllä" vastanneiden osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
|
5 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka vastasivat positiivisesti mesalamiinin jälkimaun makuarviointiin
Aikaikkuna: 5 minuuttia annoksen jälkeen
|
Jälkimakuarviointi suoritettiin 5 minuuttia tutkimustuotteen antamisen jälkeen, jotta arvioitiin kohteen jälkimaku ja antotapa.
Arviointi koostui 5 pisteen asteikosta.
Osallistujia pyydettiin valitsemaan yksi seuraavista vastauksista väitteeseen "Jälkimaku (jos läsnä) oli hyväksyttävä": täysin samaa mieltä, samaa mieltä, neutraali, eri mieltä tai täysin eri mieltä.
Raportoidaan niiden osallistujien määrä, jotka valitsivat jommankumman kahdesta suurimmasta vastauksesta (täysin samaa mieltä, samaa mieltä).
|
5 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat valmiita ottamaan mesalamiinia hoitomenetelmän kautta säännöllisesti
Aikaikkuna: Välittömästi annoksen jälkeen
|
Osallistujia pyydettiin vastaamaan "Kyllä" tai "Ei" seuraavaan kysymykseen: "Oletko valmis ottamaan lääkkeitä tällä tavalla säännöllisesti tarvittaessa?"
"Kyllä" vastanneiden osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
|
Välittömästi annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Osallistujia seurattiin hoidon aiheuttamien haittatapahtumien varalta seuranta-arvioinnin kautta, joka tapahtui 2 päivää +/- 1 päivä annoksen jälkeen.
|
4 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on potentiaalisesti kliinisesti tärkeitä laboratoriotuloksia
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kliiniset laboratorioarviot sisälsivät hematologiset, kemialliset ja virtsan analyysiparametrit, kaikki mitattiin 6 tuntia annoksen jälkeen.
Kaikki kliiniset laboratoriokokeet suoritettiin laboratorion normaaleilla menetelmillä.
Laboratorio toimitti vertailualueet, ja niitä käytettiin kliinisen laboratoriotietojen kliinisen merkityksen ja alueen ulkopuolella olevien patologisten muutosten arvioimiseen.
Tutkija arvioi kliinisten laboratorioarvojen kliinisen merkityksen ja osoitti, olivatko arvot kliinisesti merkittäviä vai eivät.
|
1 päivä
|
|
Osallistujien määrä, joilla on potentiaalisesti kliinisesti tärkeitä elintoimintoja
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Elintoimintojen arvioinnit sisälsivät systolisen verenpaineen (SBP), diastolisen verenpaineen (DBP), sykkeen ja kehon lämpötilan mittaukset, kaikki mitattiin 6 tuntia annoksen jälkeen.
Tutkimushenkilöstö käytti sekä absoluuttisia arvoja että muutosta lähtötilanteesta määrittääkseen, oliko elintoiminto mahdollisesti kliinisesti tärkeä.
Kriteerit sekä absoluuttisten että lähtöarvojen muutoksen mahdolliselle kliiniselle merkitykselle määriteltiin etukäteen.
Osallistujan elintoimintojen täytyi täyttää sekä absoluuttiset kriteerit että muutos perustasosta, jotta sitä pidettiin mahdollisesti kliinisesti tärkeänä.
|
1 päivä
|
|
Osallistujien määrä, joilla on potentiaalisesti kliinisesti tärkeät EKG-tulokset
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Koehenkilöille tehtiin standardi 12-kytkentäinen EKG 6 tuntia annoksen jälkeen.
Tutkija arvioi, oliko EKG-jäljitys normaali vai epänormaali; jos poikkeavuus, tutkija teki määrityksen, oliko poikkeavuus kliinisesti merkittävä vai ei.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 2. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 19. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 19. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 29. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 3. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHP429-102
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .