Smaakbeoordelingsonderzoek van SHP429 bij gezonde volwassen proefpersonen
13 mei 2021 bijgewerkt door: Shire
Een fase 1, open-label, gerandomiseerd, 3-periode cross-over smaakbeoordelingsonderzoek om de smakelijkheid van SHP429 te karakteriseren wanneer de inhoud op zacht voedsel wordt gestrooid of in een kopje wordt geleegd en met water wordt toegediend bij gezonde volwassen proefpersonen
Het doel van deze studie is om de smakelijkheid te vergelijken van de inhoud van de SHP429-capsule die wordt afgeleverd via 3 toedieningswijzen (besprenkeld met yoghurt, besprenkeld met appelmoes en geleegd in een kopje en toegediend met water).
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- normale, gezonde, volwassen mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers, zonder tekenen van actieve of chronische ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Mesalamine (Vanille Yoghurt)
De inhoud van een capsule van 500 mg wordt gestrooid op 1 eetlepel magere vanilleyoghurt
|
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Mesalamine (Appelmoes)
De inhoud van een capsule van 500 mg wordt op 1 eetlepel appelmoes gestrooid
|
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Mesalamine (Doseerbeker)
De inhoud van een capsule van 500 mg wordt geleegd in een maatbeker en ingenomen met water
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met positieve reacties op smakelijkheidsbeoordeling van de smaak van mesalamine
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de dosis
|
Onmiddellijk nadat het onderzoeksproduct was toegediend, werd een smaakbeoordeling uitgevoerd om de smaak/voorkeur van de proefpersoon voor de formulering te beoordelen.
De beoordeling bestond uit een 5-punts beoordelingsschaal.
Deelnemers werd gevraagd om een van de volgende antwoorden te kiezen op de stelling "De smaak was acceptabel": helemaal mee eens, mee eens, neutraal, mee oneens of helemaal mee oneens.
Het aantal deelnemers dat een van de twee beste antwoorden heeft gekozen (helemaal mee eens, mee eens) wordt gerapporteerd.
|
Onmiddellijk na de dosis
|
|
Aantal deelnemers dat een nasmaak van mesalamine detecteerde
Tijdsspanne: 5 minuten na de dosis
|
Vijf minuten na toediening van het onderzoeksproduct werd een nasmaakbeoordeling uitgevoerd om te beoordelen of de deelnemers een nasmaak waarnamen.
De deelnemers antwoordden "Ja" of "Nee" op de volgende vraag: "Was er een nasmaak?"
Het aantal deelnemers dat "Ja" heeft geantwoord, wordt gerapporteerd.
|
5 minuten na de dosis
|
|
Aantal deelnemers met positieve reacties op smakelijkheidsbeoordeling van de nasmaak van mesalamine
Tijdsspanne: 5 minuten na de dosis
|
Een beoordeling van de nasmaak werd voltooid 5 minuten na toediening van het onderzoeksproduct om de beoordeling van de proefpersoon van de nasmaak en wijze van toediening te beoordelen.
De beoordeling bestond uit een 5-punts beoordelingsschaal.
De deelnemers werd gevraagd om een van de volgende antwoorden te kiezen op de stelling "De nasmaak (indien aanwezig) was acceptabel": helemaal mee eens, mee eens, neutraal, mee oneens of helemaal mee oneens.
Het aantal deelnemers dat een van de twee beste antwoorden heeft gekozen (helemaal mee eens, mee eens) wordt gerapporteerd.
|
5 minuten na de dosis
|
|
Aantal deelnemers dat bereid is om regelmatig mesalamine via de behandelingsmethode in te nemen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de dosis
|
De deelnemers werd gevraagd om "Ja" of "Nee" te antwoorden op de volgende vraag: "Zou u bereid zijn om indien nodig regelmatig op deze manier medicijnen te nemen?"
Het aantal deelnemers dat "Ja" heeft geantwoord, wordt gerapporteerd.
|
Onmiddellijk na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een bijwerking heeft meegemaakt
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Deelnemers werden gecontroleerd op tijdens de behandeling optredende bijwerkingen door middel van de follow-upbeoordeling, die 2 dagen +/- 1 dag na de dosis plaatsvond.
|
4 dagen
|
|
Aantal deelnemers met mogelijk klinisch belangrijke laboratoriumresultaten
Tijdsspanne: 1 dag
|
Klinische laboratoriumbeoordelingen omvatten parameters voor hematologie, chemie en urineonderzoek, allemaal gemeten 6 uur na de dosis.
Alle klinische laboratoriumtesten werden uitgevoerd volgens de normale procedures van het laboratorium.
Referentiebereiken werden geleverd door het laboratorium en werden gebruikt om de klinische laboratoriumgegevens te beoordelen op klinische significantie en pathologische veranderingen buiten het bereik.
De onderzoeker beoordeelde klinische laboratoriumwaarden buiten het bereik op klinische significantie en gaf aan of de waarden al dan niet klinisch significant waren.
|
1 dag
|
|
Aantal deelnemers met mogelijk klinisch belangrijke vitale functies
Tijdsspanne: 1 dag
|
De beoordelingen van de vitale functies omvatten systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP), hartslag en lichaamstemperatuurmetingen, allemaal gemeten 6 uur na de dosis.
Onderzoekspersoneel gebruikte zowel absolute waarden als verandering ten opzichte van basislijnwaarden om te bepalen of het vitale teken potentieel klinisch belangrijk was.
Criteria voor het potentiële klinische belang van zowel absolute als verandering ten opzichte van baselinewaarden waren vooraf gespecificeerd.
Het vitale teken van een deelnemer moest voldoen aan zowel de absolute criteria als de verandering ten opzichte van de basislijncriteria om als potentieel klinisch belangrijk te worden beschouwd.
|
1 dag
|
|
Aantal deelnemers met mogelijk klinisch belangrijke resultaten van het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: 1 dag
|
De proefpersonen ondergingen 6 uur na de dosis een standaard ECG met 12 afleidingen.
De onderzoeker beoordeelde of de ECG-tracering normaal of abnormaal was; indien abnormaal, stelde de onderzoeker vast of de afwijking al dan niet klinisch significant was.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
2 juni 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
19 juni 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
19 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
29 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
3 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHP429-102
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .