Studio di valutazione del gusto di SHP429 in soggetti adulti sani
13 maggio 2021 aggiornato da: Shire
Uno studio di valutazione del gusto crossover di fase 1, in aperto, randomizzato, a 3 periodi per caratterizzare l'appetibilità di SHP429 quando il contenuto viene cosparso su cibi morbidi o svuotato in una tazza e somministrato con acqua in soggetti adulti sani
Lo scopo di questo studio è confrontare l'appetibilità del contenuto della capsula SHP429 somministrato tramite 3 mezzi di somministrazione (cosparso di yogurt, cosparso di salsa di mele e svuotato in una tazza e somministrato con acqua).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- volontari maschi e femmine adulti normali, sani, senza evidenza di malattia attiva o cronica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Mesalamina (yogurt alla vaniglia)
Il contenuto di una capsula da 500 mg cosparso su 1 cucchiaio di yogurt magro alla vaniglia
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Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Mesalamina (salsa di mele)
Il contenuto di una capsula da 500 mg cosparso su 1 cucchiaio di salsa di mele
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Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Mesalamina (tazza dosatrice)
Il contenuto di una capsula da 500 mg viene svuotato in un misurino e assunto con acqua
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con risposte positive alla valutazione dell'appetibilità del gusto della mesalamina
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la somministrazione
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Subito dopo la somministrazione del prodotto sperimentale è stata completata una valutazione del gusto per valutare il gusto/il gradimento del soggetto per la formulazione.
La valutazione consisteva in una scala di valutazione a 5 punti.
Ai partecipanti è stato chiesto di scegliere una delle seguenti risposte all'affermazione "Il gusto era accettabile": fortemente d'accordo, d'accordo, neutrale, in disaccordo o fortemente in disaccordo.
Viene riportato il numero di partecipanti che hanno scelto una delle prime due risposte (assolutamente d'accordo, d'accordo).
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Immediatamente dopo la somministrazione
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Numero di partecipanti che hanno rilevato un retrogusto di mesalamina
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la somministrazione
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Una valutazione del retrogusto è stata completata 5 minuti dopo la somministrazione del prodotto sperimentale per valutare se i partecipanti hanno rilevato un retrogusto.
I partecipanti hanno risposto "Sì" o "No" alla seguente domanda: "C'era un retrogusto?"
Viene riportato il numero di partecipanti che hanno risposto "Sì".
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5 minuti dopo la somministrazione
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Numero di partecipanti con risposte positive alla valutazione dell'appetibilità del retrogusto di mesalamina
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la somministrazione
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Una valutazione del retrogusto è stata completata 5 minuti dopo la somministrazione del prodotto sperimentale per valutare la valutazione del retrogusto del soggetto e le modalità di somministrazione.
La valutazione consisteva in una scala di valutazione a 5 punti.
Ai partecipanti è stato chiesto di scegliere una delle seguenti risposte all'affermazione "Il retrogusto (se presente) era accettabile": fortemente d'accordo, d'accordo, neutrale, in disaccordo o fortemente in disaccordo.
Viene riportato il numero di partecipanti che hanno scelto una delle prime due risposte (assolutamente d'accordo, d'accordo).
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5 minuti dopo la somministrazione
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Numero di partecipanti disposti a prendere regolarmente la mesalamina tramite il metodo di trattamento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la somministrazione
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Ai partecipanti è stato chiesto di rispondere "Sì" o "No" alla seguente domanda: "Saresti disposto a prendere medicine in questo modo su base regolare se necessario?"
Viene riportato il numero di partecipanti che hanno risposto "Sì".
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Immediatamente dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno subito un evento avverso
Lasso di tempo: 4 giorni
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I partecipanti sono stati monitorati per gli eventi avversi emergenti dal trattamento attraverso la valutazione di follow-up, che si è verificata 2 giorni +/- 1 giorno dopo la somministrazione.
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4 giorni
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Numero di partecipanti con risultati di laboratorio potenzialmente importanti dal punto di vista clinico
Lasso di tempo: 1 giorno
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Le valutazioni cliniche di laboratorio includevano parametri ematologici, chimici e di analisi delle urine, tutti misurati 6 ore dopo la somministrazione.
Tutti i test clinici di laboratorio sono stati eseguiti secondo le normali procedure del laboratorio.
Gli intervalli di riferimento sono stati forniti dal laboratorio e sono stati utilizzati per valutare i dati clinici di laboratorio per il significato clinico e le variazioni patologiche fuori dall'intervallo.
Lo sperimentatore ha valutato valori clinici di laboratorio fuori range per significatività clinica e ha indicato se i valori erano clinicamente significativi o meno.
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1 giorno
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Numero di partecipanti con segni vitali potenzialmente importanti dal punto di vista clinico
Lasso di tempo: 1 giorno
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Le valutazioni dei segni vitali includevano la pressione arteriosa sistolica (SBP), la pressione arteriosa diastolica (DBP), la frequenza cardiaca e le misurazioni della temperatura corporea, tutte misurate 6 ore dopo la somministrazione.
Il personale dello studio ha utilizzato sia i valori assoluti sia la variazione rispetto ai valori basali per determinare se il segno vitale fosse potenzialmente clinicamente importante.
I criteri per la potenziale importanza clinica dei valori sia assoluti che di variazione rispetto al basale sono stati pre-specificati.
Il segno vitale di un partecipante doveva soddisfare sia i criteri assoluti che quelli di variazione rispetto al basale per essere considerato potenzialmente clinicamente importante.
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1 giorno
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Numero di partecipanti con risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) potenzialmente clinicamente importanti
Lasso di tempo: 1 giorno
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I soggetti sono stati sottoposti a un ECG standard a 12 derivazioni 6 ore dopo la somministrazione.
L'investigatore ha valutato se il tracciato ECG fosse normale o anormale; se anormale, l'investigatore ha determinato se l'anomalia fosse clinicamente significativa o meno.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
2 giugno 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
19 giugno 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
19 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2014
Primo Inserito (STIMA)
29 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
3 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHP429-102
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