Estudio de evaluación del gusto de SHP429 en sujetos adultos sanos

EXPERIMENTAL: Mesalamina (yogur de vainilla)

El contenido de una cápsula de 500 mg espolvoreado sobre 1 cucharada de yogur de vainilla bajo en grasa

Droga: Mesalamina

Otros nombres:

• Pentasa, SHP429

EXPERIMENTAL: Mesalamina (puré de manzana)

El contenido de una cápsula de 500 mg espolvoreado sobre 1 cucharada de compota de manzana

Droga: Mesalamina

Otros nombres:

• Pentasa, SHP429

EXPERIMENTAL: Mesalamina (taza dosificadora)

El contenido de una cápsula de 500 mg se vacía en un vaso dosificador y se toma con agua

Droga: Mesalamina

Otros nombres:

• Pentasa, SHP429

Número de participantes con respuestas positivas a la evaluación de la palatabilidad del sabor de la mesalamina

Inmediatamente después de que se administró el producto en investigación, se completó una evaluación del sabor para evaluar el gusto/gusto de la formulación por parte del sujeto. La evaluación consistió en una escala de calificación de 5 puntos. Se pidió a los participantes que eligieran una de las siguientes respuestas a la afirmación "El sabor era aceptable": muy de acuerdo, de acuerdo, neutral, en desacuerdo o muy en desacuerdo. Se informa el número de participantes que eligieron cualquiera de las dos respuestas principales (totalmente de acuerdo, de acuerdo).

Número de participantes que detectaron un regusto a mesalamina

Se completó una evaluación del regusto 5 minutos después de la administración del producto en investigación para evaluar si los participantes detectaron un regusto. Los participantes respondieron "Sí" o "No" a la siguiente pregunta: "¿Hubo regusto?" Se informa el número de participantes que respondieron "Sí".

Número de participantes con respuestas positivas a la evaluación de palatabilidad del regusto de mesalamina

Se completó una evaluación del regusto 5 minutos después de la administración del producto en investigación para evaluar la calificación del regusto del sujeto y la forma de administración. La evaluación consistió en una escala de calificación de 5 puntos. Se pidió a los participantes que eligieran una de las siguientes respuestas a la afirmación "El regusto (si lo hubo) fue aceptable": totalmente de acuerdo, de acuerdo, neutral, en desacuerdo o totalmente en desacuerdo. Se informa el número de participantes que eligieron cualquiera de las dos respuestas principales (totalmente de acuerdo, de acuerdo).

Número de participantes dispuestos a tomar mesalamina a través del método de tratamiento de forma regular

Se pidió a los participantes que respondieran "Sí" o "No" a la siguiente pregunta: "¿Estaría dispuesto a tomar medicamentos de esta manera regularmente si fuera necesario?" Se informa el número de participantes que respondieron "Sí".

Número de participantes que experimentaron un evento adverso

Los participantes fueron monitoreados por eventos adversos emergentes del tratamiento a través de la evaluación de seguimiento, que ocurrió 2 días +/- 1 día después de la dosis.

Número de participantes con resultados de laboratorio potencialmente importantes desde el punto de vista clínico

Las evaluaciones de laboratorio clínico incluyeron parámetros de hematología, química y análisis de orina, todos medidos 6 horas después de la dosis. Todos los ensayos de laboratorio clínico se realizaron de acuerdo con los procedimientos normales del laboratorio. Los rangos de referencia fueron proporcionados por el laboratorio y se usaron para evaluar los datos de laboratorio clínico en cuanto a importancia clínica y cambios patológicos fuera de rango. El investigador evaluó la importancia clínica de los valores de laboratorio clínico fuera de rango e indicó si los valores eran o no clínicamente significativos.

Número de participantes con signos vitales potencialmente clínicamente importantes

Las evaluaciones de signos vitales incluyeron mediciones de presión arterial sistólica (PAS), presión arterial diastólica (PAD), frecuencia cardíaca y temperatura corporal, todas medidas 6 horas después de la dosis. El personal del estudio usó valores absolutos y cambios a partir de los valores iniciales para determinar si el signo vital era potencialmente importante desde el punto de vista clínico. Se especificaron previamente los criterios para la posible importancia clínica de los valores absolutos y de cambio con respecto a los valores iniciales. El signo vital de un participante tenía que cumplir con los criterios absolutos y de cambio con respecto al valor inicial para ser considerado como potencialmente importante desde el punto de vista clínico.

Número de participantes con resultados de electrocardiograma (ECG) potencialmente importantes desde el punto de vista clínico

Los sujetos se sometieron a un ECG estándar de 12 derivaciones 6 horas después de la dosis. El investigador evaluó si el trazado del ECG era normal o anormal; si era anormal, el investigador hizo una determinación de si la anormalidad era o no clínicamente significativa.