Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smakbedömningsstudie av SHP429 i friska vuxna ämnen

13 maj 2021 uppdaterad av: Shire

En fas 1, öppen, randomiserad, 3-periods crossover smakbedömningsstudie för att karakterisera smakligheten hos SHP429 när innehållet stänks på mjuk mat eller töms i en kopp och administreras med vatten till friska vuxna försökspersoner

Syftet med denna studie är att jämföra smakligheten hos SHP429 kapselinnehåll som levereras via 3 administreringssätt (ströjas på yoghurt, strös på äppelmos och töms i en kopp och administreras med vatten).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • normala, friska, vuxna manliga och kvinnliga frivilliga, utan tecken på aktiv eller kronisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Mesalamin (vaniljyoghurt)
En 500 mg kapsel innehåll strös på 1 matsked mager vaniljyoghurt
Läkemedel: Mesalamin
Andra namn:
  • Pentasa, SHP429
EXPERIMENTELL: Mesalamin (äppelmos)
En 500 mg kapsel innehåll strös på 1 matsked äppelmos
Läkemedel: Mesalamin
Andra namn:
  • Pentasa, SHP429
EXPERIMENTELL: Mesalamin (doseringskopp)
En 500 mg kapsel innehåll töms i en doseringsbägare och tas med vatten
Läkemedel: Mesalamin
Andra namn:
  • Pentasa, SHP429

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med positiva svar på smaklighetsbedömning av smaken av mesalamin
Tidsram: Omedelbart efter dosering
En smakbedömning slutfördes omedelbart efter att undersökningsprodukten administrerats för att bedöma patientens smak/tycke för formuleringen. Bedömningen bestod av en 5-gradig betygsskala. Deltagarna ombads välja ett av följande svar på påståendet "Smaken var acceptabel": håller helt med, håller med, neutral, håller inte med eller håller helt med. Antalet deltagare som valde något av de två översta svaren (instämmer helt, håller med) rapporteras.
Omedelbart efter dosering
Antal deltagare som upptäckte en eftersmak av mesalamin
Tidsram: 5 minuter efter dosering
En eftersmaksbedömning genomfördes 5 minuter efter administrering av prövningsprodukten för att bedöma om deltagarna upptäckte en eftersmak. Deltagarna svarade "Ja" eller "Nej" på följande fråga: "Finns det någon eftersmak?" Antalet deltagare som svarat "Ja" redovisas.
5 minuter efter dosering
Antal deltagare med positiva svar på smaklighetsbedömning av eftersmaken av mesalamin
Tidsram: 5 minuter efter dosering
En eftersmaksbedömning genomfördes 5 minuter efter administrering av undersökningsprodukten för att bedöma patientens bedömning av eftersmak och administreringssätt. Bedömningen bestod av en 5-gradig betygsskala. Deltagarna ombads att välja ett av följande svar på påståendet "Eftersmaken (om sådan fanns) var acceptabel": håller helt med, håller med, neutral, håller inte med eller håller helt med. Antalet deltagare som valde något av de två översta svaren (instämmer helt, håller med) rapporteras.
5 minuter efter dosering
Antal deltagare som är villiga att ta mesalamin via behandlingsmetod på regelbunden basis
Tidsram: Omedelbart efter dosering
Deltagarna ombads svara "Ja" eller "Nej" på följande fråga: "Skulle du vara villig att ta medicin på detta sätt regelbundet om det behövs?" Antalet deltagare som svarat "Ja" redovisas.
Omedelbart efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplevde en negativ händelse
Tidsram: 4 dagar
Deltagarna övervakades för behandlingsuppkomna biverkningar genom uppföljningsbedömningen, som inträffade 2 dagar +/- 1 dag efter dosering.
4 dagar
Antal deltagare med potentiellt kliniskt viktiga laboratorieresultat
Tidsram: 1 dag
Kliniska laboratoriebedömningar inkluderade hematologi, kemi och urinanalysparametrar, alla mätt 6 timmar efter dosering. Alla kliniska laboratorieanalyser utfördes enligt laboratoriets normala procedurer. Referensintervall tillhandahölls av laboratoriet och användes för att bedöma kliniska laboratoriedata för klinisk signifikans och patologiska förändringar utanför intervallet. Utredaren bedömde kliniska laboratorievärden utanför intervallet för klinisk signifikans och angav om värdena var kliniskt signifikanta eller inte.
1 dag
Antal deltagare med potentiellt kliniskt viktiga vitala tecken
Tidsram: 1 dag
Bedömningar av vitala tecken inkluderade systoliskt blodtryck (SBP), diastoliskt blodtryck (DBP), hjärtfrekvens och kroppstemperaturmätningar, alla mätningar 6 timmar efter dosering. Studiepersonal använde både absoluta värden och förändringar från baslinjevärden för att avgöra om det vitala tecknet var potentiellt kliniskt viktigt. Kriterier för den potentiella kliniska betydelsen av både absoluta värden och förändringar från baslinjevärdena var förspecificerade. En deltagares vitala tecken måste uppfylla både absoluta kriterier och förändringar från baslinjekriterierna för att anses vara potentiellt kliniskt viktiga.
1 dag
Antal deltagare med potentiellt kliniskt viktiga elektrokardiogram (EKG) resultat
Tidsram: 1 dag
Försökspersonerna genomgick ett standard 12-avlednings-EKG 6 timmar efter dosering. Utredaren bedömde om EKG-spårningen var normal eller onormal; om onormalt, gjorde utredaren en bestämning av om avvikelsen var kliniskt signifikant eller inte.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shire

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 juni 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

19 juni 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

19 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2014

Första postat (UPPSKATTA)

29 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHP429-102

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Mesalamin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera