Estudo de Avaliação de Sabor de SHP429 em Indivíduos Adultos Saudáveis
13 de maio de 2021 atualizado por: Shire
Um estudo de avaliação de sabor cruzado de fase 1, aberto, randomizado, de 3 períodos para caracterizar a palatabilidade do SHP429 quando o conteúdo é borrifado em alimentos macios ou esvaziado em um copo e administrado com água em indivíduos adultos saudáveis
O objetivo deste estudo é comparar a palatabilidade do conteúdo da cápsula SHP429 entregue por meio de 3 meios de administração (polvilhado em iogurte, polvilhado em purê de maçã e esvaziado em um copo e administrado com água).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntários normais, saudáveis, adultos do sexo masculino e feminino, sem evidência de doença ativa ou crônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Mesalamina (iogurte de baunilha)
Conteúdo de uma cápsula de 500 mg polvilhado em 1 colher de sopa de iogurte de baunilha com baixo teor de gordura
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Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Mesalamina (compota de maçã)
Conteúdo de uma cápsula de 500 mg polvilhado em 1 colher de sopa de compota de maçã
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Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Mesalamina (copo de dosagem)
Conteúdo de uma cápsula de 500 mg esvaziado em um copo de dosagem e tomado com água
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com respostas positivas à avaliação da palatabilidade do sabor da mesalamina
Prazo: Imediatamente após a dose
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Uma avaliação do sabor foi concluída imediatamente após a administração do produto sob investigação para avaliar o sabor/gosto do indivíduo em relação à formulação.
A avaliação consistiu em uma escala de classificação de 5 pontos.
Os participantes foram convidados a escolher uma das seguintes respostas para a afirmação "O sabor era aceitável": concordo totalmente, concordo, neutro, discordo ou discordo totalmente.
O número de participantes que escolheu uma das duas respostas principais (concordo totalmente, concordo) é relatado.
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Imediatamente após a dose
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Número de participantes que detectaram um gosto residual de Mesalamina
Prazo: 5 minutos pós-dose
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Uma avaliação do sabor residual foi concluída 5 minutos após a administração do produto experimental para avaliar se os participantes detectaram um sabor residual.
Os participantes responderam "Sim" ou "Não" à seguinte pergunta: "Houve gosto residual?"
O número de participantes que responderam "Sim" é relatado.
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5 minutos pós-dose
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Número de participantes com respostas positivas à avaliação da palatabilidade do sabor residual da mesalamina
Prazo: 5 minutos pós-dose
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Uma avaliação do sabor residual foi concluída 5 minutos após a administração do produto experimental para avaliar a classificação do sabor residual do indivíduo e o meio de administração.
A avaliação consistiu em uma escala de classificação de 5 pontos.
Os participantes foram convidados a escolher uma das seguintes respostas para a afirmação "O gosto residual (se presente) foi aceitável": concordo totalmente, concordo, neutro, discordo ou discordo totalmente.
O número de participantes que escolheu uma das duas respostas principais (concordo totalmente, concordo) é relatado.
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5 minutos pós-dose
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Número de participantes dispostos a tomar mesalamina via método de tratamento regularmente
Prazo: Imediatamente após a dose
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Os participantes foram convidados a responder "Sim" ou "Não" à seguinte pergunta: "Você estaria disposto a tomar remédios desta forma regularmente, se necessário?"
O número de participantes que responderam "Sim" é relatado.
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Imediatamente após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentaram um evento adverso
Prazo: 4 dias
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Os participantes foram monitorados quanto a eventos adversos emergentes do tratamento por meio da avaliação de acompanhamento, que ocorreu 2 dias +/- 1 dia após a dose.
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4 dias
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Número de participantes com resultados laboratoriais potencialmente clinicamente importantes
Prazo: 1 dia
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As avaliações laboratoriais clínicas incluíram parâmetros hematológicos, químicos e de urinálise, todos medidos 6 horas após a dose.
Todos os ensaios laboratoriais clínicos foram realizados de acordo com os procedimentos normais do laboratório.
Os intervalos de referência foram fornecidos pelo laboratório e foram usados para avaliar os dados do laboratório clínico quanto à significância clínica e alterações patológicas fora do intervalo.
O investigador avaliou valores laboratoriais clínicos fora do intervalo para significância clínica e indicou se os valores eram ou não clinicamente significativos.
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1 dia
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Número de participantes com sinais vitais potencialmente clinicamente importantes
Prazo: 1 dia
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As avaliações dos sinais vitais incluíram pressão arterial sistólica (SBP), pressão arterial diastólica (DBP), frequência cardíaca e medições da temperatura corporal, todas medidas 6 horas após a dose.
A equipe do estudo usou valores absolutos e alterações dos valores basais para determinar se o sinal vital era clinicamente importante.
Os critérios para a importância clínica potencial dos valores absolutos e da alteração dos valores basais foram pré-especificados.
O sinal vital de um participante tinha que atender tanto aos critérios absolutos quanto aos critérios basais para ser considerado clinicamente importante.
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1 dia
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Número de participantes com resultados de eletrocardiograma (ECG) potencialmente clinicamente importantes
Prazo: 1 dia
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Os indivíduos foram submetidos a um ECG padrão de 12 derivações 6 horas após a dose.
O investigador avaliou se o traçado do ECG era normal ou anormal; se anormal, o investigador determinou se a anormalidade era ou não clinicamente significativa.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de junho de 2014
Conclusão Primária (REAL)
19 de junho de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
19 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHP429-102
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