Badanie oceny smaku SHP429 u zdrowych osób dorosłych

EKSPERYMENTALNY: Mesalamina (jogurt waniliowy)

Zawartość jednej kapsułki 500 mg rozsypana na 1 łyżce niskotłuszczowego jogurtu waniliowego

Lek: Mesalamina

Inne nazwy:

• Pentasa, SHP429

EKSPERYMENTALNY: Mesalamina (przecier jabłkowy)

Zawartość jednej kapsułki 500 mg posypać 1 łyżką musu jabłkowego

Lek: Mesalamina

Inne nazwy:

• Pentasa, SHP429

EKSPERYMENTALNY: Mesalamina (kubek dozujący)

Zawartość jednej kapsułki 500 mg opróżnia się do miarki dozującej i popija wodą

Lek: Mesalamina

Inne nazwy:

• Pentasa, SHP429

Liczba uczestników z pozytywnymi odpowiedziami na ocenę smaku mesalaminy

Ocenę smaku zakończono natychmiast po podaniu badanego produktu, aby ocenić smak/lubienie preparatu przez osobnika. Ocena składała się z 5-punktowej skali ocen. Uczestnicy zostali poproszeni o wybranie jednej z następujących odpowiedzi na stwierdzenie „Smak był akceptowalny”: zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, neutralnie, nie zgadzam się lub zdecydowanie się nie zgadzam. Podaje się liczbę uczestników, którzy wybrali jedną z dwóch najlepszych odpowiedzi (zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się).

Liczba uczestników, którzy wykryli posmak mesalaminy

Ocenę posmaku zakończono 5 minut po podaniu badanego produktu, aby ocenić, czy uczestnicy wyczuli posmak. Uczestnicy odpowiadali „tak” lub „nie” na następujące pytanie: „Czy był posmak?” Podawana jest liczba uczestników, którzy odpowiedzieli „Tak”.

Liczba uczestników z pozytywnymi odpowiedziami na ocenę smakowitości posmaku mesalaminy

Ocenę posmaku zakończono 5 minut po podaniu badanego produktu, aby ocenić ocenę posmaku przez osobnika i sposób podawania. Ocena składała się z 5-punktowej skali ocen. Uczestnicy zostali poproszeni o wybranie jednej z następujących odpowiedzi na stwierdzenie „Posmak (jeśli był obecny) był akceptowalny”: zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, neutralnie, nie zgadzam się lub zdecydowanie się nie zgadzam. Podaje się liczbę uczestników, którzy wybrali jedną z dwóch najlepszych odpowiedzi (zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się).

Liczba uczestników chcących regularnie przyjmować mesalaminę metodą leczenia

Uczestnicy zostali poproszeni o odpowiedź „Tak” lub „Nie” na następujące pytanie: „Czy byłbyś skłonny przyjmować leki w ten sposób regularnie, jeśli to konieczne?” Podawana jest liczba uczestników, którzy odpowiedzieli „Tak”.

Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane

Uczestnicy byli monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem poprzez ocenę kontrolną, która miała miejsce 2 dni +/- 1 dzień po podaniu dawki.

Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie wynikami badań laboratoryjnych

Kliniczne oceny laboratoryjne obejmowały parametry hematologiczne, chemiczne i analizy moczu, wszystkie mierzone 6 godzin po podaniu dawki. Wszystkie kliniczne testy laboratoryjne przeprowadzono zgodnie z normalnymi procedurami laboratoryjnymi. Zakresy referencyjne zostały dostarczone przez laboratorium i zostały użyte do oceny klinicznych danych laboratoryjnych pod kątem istotności klinicznej i zmian patologicznych poza zakresem. Badacz ocenił kliniczne wartości laboratoryjne spoza zakresu pod kątem istotności klinicznej i wskazał, czy wartości te były istotne klinicznie.

Liczba uczestników z potencjalnie klinicznie ważnymi objawami funkcji życiowych

Oceny parametrów życiowych obejmowały skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP), częstość akcji serca i pomiary temperatury ciała, wszystkie mierzone 6 godzin po podaniu dawki. Personel badawczy wykorzystał zarówno wartości bezwzględne, jak i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych, aby określić, czy oznaka życiowa była potencjalnie istotna klinicznie. Wstępnie określono kryteria dotyczące potencjalnego znaczenia klinicznego zarówno wartości bezwzględnych, jak i zmian w stosunku do wartości początkowych. Aby parametr życiowy uczestnika został uznany za potencjalnie istotny klinicznie, parametr życiowy uczestnika musiał spełniać zarówno kryteria bezwzględne, jak i kryteria zmiany w stosunku do wartości wyjściowej.

Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie wynikami elektrokardiogramu (EKG).

Pacjenci przeszli standardowe 12-odprowadzeniowe EKG 6 godzin po podaniu dawki. Badacz oceniał, czy zapis EKG był prawidłowy, czy nieprawidłowy; jeśli nieprawidłowość, badacz ustalił, czy nieprawidłowość była istotna klinicznie.