Studie zur Geschmacksbewertung von SHP429 bei gesunden erwachsenen Probanden

EXPERIMENTAL: Mesalamin (Vanillejoghurt)

Der Inhalt einer 500-mg-Kapsel wird auf 1 Esslöffel fettarmen Vanillejoghurt gestreut

Arzneimittel: Mesalamin

Andere Namen:

• Pentasa, SHP429

EXPERIMENTAL: Mesalamin (Apfelmus)

Der Inhalt einer 500-mg-Kapsel wird auf 1 Esslöffel Apfelmus gestreut

Arzneimittel: Mesalamin

Andere Namen:

• Pentasa, SHP429

EXPERIMENTAL: Mesalamin (Dosierbecher)

Der Inhalt einer 500-mg-Kapsel wird in einen Dosierbecher entleert und mit Wasser eingenommen

Arzneimittel: Mesalamin

Andere Namen:

• Pentasa, SHP429

Anzahl der Teilnehmer mit positiven Antworten auf die Beurteilung der Schmackhaftigkeit des Geschmacks von Mesalamin

Unmittelbar nach der Verabreichung des Prüfpräparats wurde eine Geschmacksbeurteilung durchgeführt, um den Geschmack/die Vorliebe der Versuchsperson für die Formulierung zu beurteilen. Die Bewertung bestand aus einer 5-Punkte-Bewertungsskala. Die Teilnehmer wurden gebeten, eine der folgenden Antworten auf die Aussage „Der Geschmack war akzeptabel“ zu wählen: stimme stark zu, stimme zu, neutral, stimme nicht zu oder stimme überhaupt nicht zu. Die Anzahl der Teilnehmer, die sich für eine der beiden häufigsten Antworten entschieden haben (stimme voll und ganz zu, stimme zu), wird angegeben.

Anzahl der Teilnehmer, die einen Nachgeschmack von Mesalamin feststellten

Eine Bewertung des Nachgeschmacks wurde 5 Minuten nach Verabreichung des Prüfpräparats durchgeführt, um festzustellen, ob die Teilnehmer einen Nachgeschmack wahrnahmen. Die Teilnehmer beantworteten die folgende Frage mit „Ja“ oder „Nein“: „Gab es einen Nachgeschmack?“ Die Anzahl der Teilnehmer, die mit „Ja“ geantwortet haben, wird gemeldet.

Anzahl der Teilnehmer mit positiven Antworten auf die Beurteilung der Schmackhaftigkeit des Nachgeschmacks von Mesalamin

Eine Bewertung des Nachgeschmacks wurde 5 Minuten nach der Verabreichung des Prüfpräparats durchgeführt, um die Bewertung des Nachgeschmacks und der Art der Verabreichung durch die Versuchsperson zu beurteilen. Die Bewertung bestand aus einer 5-Punkte-Bewertungsskala. Die Teilnehmer wurden gebeten, eine der folgenden Antworten auf die Aussage „Der Nachgeschmack (falls vorhanden) war akzeptabel“ zu wählen: stimme stark zu, stimme zu, neutral, stimme nicht zu oder stimme überhaupt nicht zu. Die Anzahl der Teilnehmer, die sich für eine der beiden häufigsten Antworten entschieden haben (stimme voll und ganz zu, stimme zu), wird angegeben.

Anzahl der Teilnehmer, die bereit sind, regelmäßig Mesalamin über die Behandlungsmethode einzunehmen

Die Teilnehmer wurden gebeten, die folgende Frage mit „Ja“ oder „Nein“ zu beantworten: „Wären Sie bereit, bei Bedarf regelmäßig Medikamente auf diese Weise einzunehmen?“ Die Anzahl der Teilnehmer, die mit „Ja“ geantwortet haben, wird gemeldet.

Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist

Die Teilnehmer wurden im Rahmen der Nachuntersuchung, die 2 Tage +/- 1 Tag nach der Einnahme auftrat, auf behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse überwacht.

Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch wichtigen Laborergebnissen

Klinische Laboruntersuchungen umfassten hämatologische, chemische und Urinanalyseparameter, die alle 6 Stunden nach der Verabreichung gemessen wurden. Alle klinischen Labortests wurden gemäß den normalen Verfahren des Labors durchgeführt. Referenzbereiche wurden vom Labor bereitgestellt und zur Beurteilung der klinischen Labordaten auf klinische Signifikanz und pathologische Veränderungen außerhalb des Bereichs verwendet. Der Prüfarzt bewertete außerhalb des Bereichs liegende klinische Laborwerte auf klinische Signifikanz und gab an, ob die Werte klinisch signifikant waren oder nicht.

Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch wichtigen Vitalfunktionen

Die Bewertungen der Vitalzeichen umfassten den systolischen Blutdruck (SBP), den diastolischen Blutdruck (DBP), die Herzfrequenz und die Körpertemperaturmessungen, die alle 6 Stunden nach der Einnahme gemessen wurden. Das Studienpersonal verwendete sowohl absolute Werte als auch die Veränderung gegenüber den Ausgangswerten, um zu bestimmen, ob die Vitalfunktion potenziell klinisch wichtig war. Kriterien für die potenzielle klinische Bedeutung sowohl der absoluten Werte als auch der Veränderung gegenüber den Ausgangswerten wurden vorab spezifiziert. Die Vitalzeichen eines Teilnehmers mussten sowohl die absoluten Kriterien als auch die Änderung gegenüber dem Ausgangswert erfüllen, um als potenziell klinisch bedeutsam angesehen zu werden.

Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch bedeutsamen Elektrokardiogramm (EKG)-Ergebnissen

Die Probanden wurden 6 Stunden nach der Dosisgabe einem standardmäßigen 12-Kanal-EKG unterzogen. Der Prüfarzt beurteilte, ob die EKG-Aufzeichnung normal oder anormal war; falls anormal, stellte der Prüfarzt fest, ob die Anomalie klinisch signifikant war oder nicht.