Smaksvurderingsstudie av SHP429 i friske voksne
13. mai 2021 oppdatert av: Shire
En fase 1, åpen etikett, randomisert, 3-perioders crossover smaksvurderingsstudie for å karakterisere smakligheten til SHP429 når innholdet drysses på myk mat eller tømmes i en kopp og administreres med vann hos friske voksne.
Hensikten med denne studien er å sammenligne smakligheten til SHP429 kapselinnhold levert via 3 administreringsmåter (drysset på yoghurt, drysset på eplemos og tømt i en kopp og administrert med vann).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- normale, friske, voksne mannlige og kvinnelige frivillige, uten tegn på aktiv eller kronisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Mesalamin (vaniljeyoghurt)
En 500mg kapselinnhold drysset på 1 ss lav-fett vaniljeyoghurt
|
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Mesalamin (eplemos)
En 500 mg kapselinnhold drysset på 1 ss eplemos
|
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Mesalamin (doseringskopp)
En 500 mg kapselinnhold tømt i en doseringskopp og tatt med vann
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med positive svar på smakelighetsvurdering av smaken av mesalamin
Tidsramme: Umiddelbart etter dosering
|
En smaksvurdering ble fullført umiddelbart etter at undersøkelsesproduktet ble administrert for å vurdere forsøkspersonens smak/behag av formuleringen.
Vurderingen besto av en 5-punkts karakterskala.
Deltakerne ble bedt om å velge ett av følgende svar på utsagnet "Smaken var akseptabel": helt enig, enig, nøytral, uenig eller helt uenig.
Antall deltakere som valgte en av de to øverste svarene (helt enig, enig) rapporteres.
|
Umiddelbart etter dosering
|
|
Antall deltakere som oppdaget en ettersmak av mesalamin
Tidsramme: 5 minutter etter dosering
|
En ettersmaksvurdering ble fullført 5 minutter etter administrering av undersøkelsesproduktet for å vurdere om deltakerne oppdaget en ettersmak.
Deltakerne svarte "Ja" eller "Nei" på følgende spørsmål: "Var det en ettersmak?"
Antall deltakere som svarte "Ja" rapporteres.
|
5 minutter etter dosering
|
|
Antall deltakere med positive svar på smakelighetsvurdering av ettersmaken av mesalamin
Tidsramme: 5 minutter etter dosering
|
En ettersmaksvurdering ble fullført 5 minutter etter administrering av undersøkelsesproduktet for å vurdere forsøkspersonens vurdering av ettersmak og administreringsmåte.
Vurderingen besto av en 5-punkts karakterskala.
Deltakerne ble bedt om å velge ett av følgende svar på utsagnet "Bettersmaken (hvis til stede) var akseptabel": helt enig, enig, nøytral, uenig eller helt uenig.
Antall deltakere som valgte en av de to øverste svarene (helt enig, enig) rapporteres.
|
5 minutter etter dosering
|
|
Antall deltakere som er villige til å ta mesalamin via behandlingsmetode på regelmessig basis
Tidsramme: Umiddelbart etter dosering
|
Deltakerne ble bedt om å svare "Ja" eller "Nei" på følgende spørsmål: "Vil du være villig til å ta medisin på denne måten med jevne mellomrom om nødvendig?"
Antall deltakere som svarte "Ja" rapporteres.
|
Umiddelbart etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplevde en uønsket hendelse
Tidsramme: 4 dager
|
Deltakerne ble overvåket for behandlingsutløste bivirkninger gjennom oppfølgingsvurderingen, som skjedde 2 dager +/- 1 dag etter dose.
|
4 dager
|
|
Antall deltakere med potensielt klinisk viktige laboratorieresultater
Tidsramme: 1 dag
|
Kliniske laboratorievurderinger inkluderte hematologi, kjemi og urinanalyseparametere, alle målt 6 timer etter dose.
Alle kliniske laboratorieanalyser ble utført i henhold til laboratoriets normale prosedyrer.
Referanseområder ble levert av laboratoriet og ble brukt til å vurdere de kliniske laboratoriedataene for klinisk betydning og patologiske forandringer utenfor området.
Utforskeren vurderte kliniske laboratorieverdier utenfor området for klinisk betydning og indikerte hvorvidt verdiene var klinisk signifikante eller ikke.
|
1 dag
|
|
Antall deltakere med potensielt klinisk viktige vitale tegn
Tidsramme: 1 dag
|
Vitale tegnvurderinger inkluderte systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP), hjertefrekvens- og kroppstemperaturmålinger, alle målt 6 timer etter dosering.
Studiepersonell brukte både absolutte verdier og endring fra baseline-verdier for å avgjøre om det vitale tegnet var potensielt klinisk viktig.
Kriterier for potensiell klinisk betydning av både absolutte verdier og endring fra baseline-verdier var forhåndsspesifisert.
En deltakers vitale tegn måtte oppfylle både de absolutte og endringene fra baselinekriteriene for å bli vurdert som potensielt klinisk viktige.
|
1 dag
|
|
Antall deltakere med potensielt klinisk viktige elektrokardiogram (EKG) resultater
Tidsramme: 1 dag
|
Forsøkspersonene gjennomgikk et standard 12-avlednings-EKG 6 timer etter dosen.
Undersøkeren vurderte om EKG-sporingen var normal eller unormal; hvis unormalt, tok etterforskeren en avgjørelse om avviket var klinisk signifikant eller ikke.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. juni 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
19. juni 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
19. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
29. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
3. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHP429-102
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .