Smagsvurderingsundersøgelse af SHP429 hos raske voksne
13. maj 2021 opdateret af: Shire
Et fase 1, åbent, randomiseret, 3-perioders crossover smagsvurderingsstudie for at karakterisere smagen af SHP429, når indholdet drysses på bløde fødevarer eller tømmes i en kop og indgives med vand hos raske voksne.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne smagen af SHP429 kapselindhold leveret via 3 administrationsmåder (drysset på yoghurt, drysset på æblemos og tømt i en kop og indgivet med vand).
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- normale, raske, voksne mandlige og kvindelige frivillige, uden tegn på aktiv eller kronisk sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Mesalamin (vaniljeyoghurt)
Et 500 mg kapselindhold drysset på 1 spiseskefuld fedtfattig vaniljeyoghurt
|
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Mesalamin (æblemos)
Et 500 mg kapselindhold drysset på 1 spiseskefuld æblemos
|
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Mesalamin (doseringskop)
En 500 mg kapselindhold tømt i en doseringskop og taget med vand
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med positive svar på smagsvurdering af smagen af mesalamin
Tidsramme: Umiddelbart efter dosis
|
En smagsvurdering blev afsluttet umiddelbart efter at forsøgsproduktet var blevet administreret for at vurdere forsøgspersonens smag/behag af formuleringen.
Bedømmelsen bestod af en 5-trins skala.
Deltagerne blev bedt om at vælge et af følgende svar på udsagnet "Smagen var acceptabel": meget enig, enig, neutral, uenig eller meget uenig.
Antallet af deltagere, der valgte en af de to øverste svar (meget enig, enig), rapporteres.
|
Umiddelbart efter dosis
|
|
Antal deltagere, der opdagede en eftersmag af mesalamin
Tidsramme: 5 minutter efter dosis
|
En eftersmagsvurdering blev gennemført 5 minutter efter administration af forsøgsproduktet for at vurdere, om deltagerne opdagede en eftersmag.
Deltagerne svarede "Ja" eller "Nej" til følgende spørgsmål: "Var der en eftersmag?"
Antallet af deltagere, der har svaret "Ja", oplyses.
|
5 minutter efter dosis
|
|
Antal deltagere med positive svar på smagsvurdering af eftersmagen af mesalamin
Tidsramme: 5 minutter efter dosis
|
En eftersmagsvurdering blev afsluttet 5 minutter efter administration af forsøgsprodukt for at vurdere forsøgspersonens vurdering af eftersmag og administrationsmåder.
Bedømmelsen bestod af en 5-trins skala.
Deltagerne blev bedt om at vælge et af følgende svar på udsagnet "Eftersmagen (hvis til stede) var acceptabel": meget enig, enig, neutral, uenig eller meget uenig.
Antallet af deltagere, der valgte en af de to øverste svar (meget enig, enig), rapporteres.
|
5 minutter efter dosis
|
|
Antal deltagere, der er villige til at tage mesalamin via behandlingsmetode på en regelmæssig basis
Tidsramme: Umiddelbart efter dosis
|
Deltagerne blev bedt om at svare "Ja" eller "Nej" til følgende spørgsmål: "Ville du være villig til at tage medicin på denne måde regelmæssigt, hvis det er nødvendigt?"
Antallet af deltagere, der har svaret "Ja", oplyses.
|
Umiddelbart efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplevede en uønsket hændelse
Tidsramme: 4 dage
|
Deltagerne blev overvåget for behandlingsudspringende bivirkninger gennem opfølgningsvurderingen, som fandt sted 2 dage +/- 1 dag efter dosis.
|
4 dage
|
|
Antal deltagere med potentielt klinisk vigtige laboratorieresultater
Tidsramme: 1 dag
|
Kliniske laboratorievurderinger omfattede hæmatologi, kemi og urinanalyseparametre, alle målt 6 timer efter dosis.
Alle kliniske laboratorieanalyser blev udført i henhold til laboratoriets normale procedurer.
Referenceintervaller blev leveret af laboratoriet og blev brugt til at vurdere de kliniske laboratoriedata for klinisk signifikans og patologiske ændringer uden for området.
Undersøgeren vurderede kliniske laboratorieværdier uden for området for klinisk signifikans og angav, om værdierne var klinisk signifikante eller ej.
|
1 dag
|
|
Antal deltagere med potentielt klinisk vigtige vitale tegn
Tidsramme: 1 dag
|
Vitale tegnvurderinger omfattede systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP), hjertefrekvens- og kropstemperaturmålinger, alle målt 6 timer efter dosis.
Undersøgelsespersonale brugte både absolutte værdier og ændringer fra baselineværdier til at bestemme, om det vitale tegn var potentielt klinisk vigtigt.
Kriterier for den potentielle kliniske betydning af både absolutte værdier og ændring fra baseline-værdier var forudspecificeret.
En deltagers vitale tegn skulle opfylde både de absolutte kriterier og ændringen fra baselinekriterierne for at blive betragtet som potentielt klinisk vigtige.
|
1 dag
|
|
Antal deltagere med potentielt klinisk vigtige elektrokardiogram (EKG) resultater
Tidsramme: 1 dag
|
Forsøgspersonerne gennemgik et standard 12-aflednings-EKG 6 timer efter dosis.
Investigator vurderede, om EKG-sporingen var normal eller unormal; hvis unormalt, foretog investigator en bestemmelse af, om abnormiteten var klinisk signifikant eller ej.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. juni 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
19. juni 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
19. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. april 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. april 2014
Først opslået (SKØN)
29. april 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
3. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHP429-102
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .