건강한 성인을 대상으로 한 SHP429의 미각 평가 연구
2021년 5월 13일 업데이트: Shire
건강한 성인 대상자에서 내용물을 부드러운 음식에 뿌리거나 컵에 비우고 물과 함께 투여했을 때 SHP429의 기호성을 특성화하기 위한 1상, 공개 라벨, 무작위, 3주기 교차 미각 평가 연구
이 연구의 목적은 3가지 투여 수단(요구르트에 뿌리기, 사과 소스에 뿌리기, 컵에 비우고 물과 함께 투여하기)을 통해 전달된 SHP429 캡슐 내용물의 기호성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 활동성 또는 만성 질환의 증거가 없는 정상적이고 건강한 성인 남녀 지원자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메살라민(바닐라 요거트)
저지방 바닐라 요거트 1테이블스푼에 뿌린 500mg 캡슐 1개
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다른 이름들:
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실험적: 메살라민(사과소스)
500mg 캡슐 내용물 1개를 사과 소스 1테이블스푼에 뿌림
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다른 이름들:
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실험적: 메살라민(도징 컵)
500mg 캡슐 내용물 1개를 투약 컵에 비우고 물과 함께 섭취
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메살라민 맛의 기호성 평가에 대해 긍정적인 응답을 한 참가자 수
기간: 투여 직후
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제형에 대한 피험자의 맛/선호도를 평가하기 위해 조사 제품을 투여한 직후 맛 평가를 완료했습니다.
평가는 5점 척도로 이루어졌다.
참가자들은 "맛이 괜찮았다"라는 진술에 대해 다음 응답 중 하나를 선택하도록 요청받았습니다: 매우 동의함, 동의함, 중립, 동의하지 않음 또는 매우 동의하지 않음.
상위 2개 응답(매우 동의함, 동의함) 중 하나를 선택한 참가자의 수가 보고됩니다.
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투여 직후
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메살라민의 뒷맛을 감지한 참가자 수
기간: 투약 후 5분
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참가자가 뒷맛을 감지했는지 여부를 평가하기 위해 조사 제품 투여 후 5분 후에 뒷맛 평가를 완료했습니다.
참가자들은 "뒷맛이 있었습니까?"라는 질문에 "예" 또는 "아니오"라고 대답했습니다.
"예"라고 응답한 참가자의 수가 보고됩니다.
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투약 후 5분
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메살라민 뒷맛의 기호성 평가에 긍정적인 반응을 보인 참가자 수
기간: 투약 후 5분
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연구 제품 투여 후 5분 후에 뒷맛 평가를 완료하여 대상의 뒷맛 등급 및 투여 수단을 평가했습니다.
평가는 5점 척도로 이루어졌다.
참가자들은 "뒷맛(존재하는 경우)이 허용 가능했습니다"라는 진술에 대해 다음 응답 중 하나를 선택하도록 요청받았습니다: 강하게 동의함, 동의함, 중립, 동의하지 않음 또는 강하게 동의하지 않음.
상위 2개 응답(매우 동의함, 동의함) 중 하나를 선택한 참가자의 수가 보고됩니다.
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투약 후 5분
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정기적으로 치료 방법을 통해 메살라민을 복용하려는 참가자 수
기간: 투여 직후
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참가자들은 다음 질문에 대해 "예" 또는 "아니오"로 대답하도록 요청받았다.
"예"라고 응답한 참가자의 수가 보고됩니다.
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투여 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용을 경험한 참가자 수
기간: 4 일
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투여 후 2일 +/- 1일에 발생한 추적 평가를 통해 치료 관련 부작용에 대해 참가자를 모니터링했습니다.
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4 일
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잠재적으로 임상적으로 중요한 실험실 결과가 있는 참가자 수
기간: 1 일
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임상 실험실 평가에는 혈액학, 화학 및 요분석 매개변수가 포함되었으며 모두 투여 후 6시간에 측정되었습니다.
모든 임상 실험실 분석은 실험실의 정상적인 절차에 따라 수행되었습니다.
참조 범위는 실험실에서 제공되었으며 임상적 의미 및 범위를 벗어난 병리학적 변화에 대한 임상 실험실 데이터를 평가하는 데 사용되었습니다.
조사자는 임상적 유의성에 대해 범위를 벗어난 임상 실험실 값을 평가하고 값이 임상적으로 유의한지 여부를 표시했습니다.
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1 일
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잠재적으로 임상적으로 중요한 활력 징후가 있는 참가자 수
기간: 1 일
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활력 징후 평가에는 수축기 혈압(SBP), 확장기 혈압(DBP), 심박수 및 체온 측정이 포함되었으며 모두 투여 후 6시간에 측정되었습니다.
연구 담당자는 활력 징후가 잠재적으로 임상적으로 중요한지 결정하기 위해 절대값과 기준값으로부터의 변화를 모두 사용했습니다.
절대값과 기준값으로부터의 변화 모두의 잠재적인 임상적 중요성에 대한 기준이 미리 지정되었습니다.
참가자의 활력 징후는 잠재적으로 임상적으로 중요한 것으로 간주되기 위해 기준 기준으로부터의 절대 및 변화를 모두 충족해야 했습니다.
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1 일
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잠재적으로 임상적으로 중요한 심전도(ECG) 결과가 있는 참가자 수
기간: 1 일
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피험자는 투여 후 6시간에 표준 12-리드 ECG를 받았습니다.
연구자는 ECG 추적이 정상인지 비정상인지 평가했습니다. 비정상적인 경우 조사자는 이상이 임상적으로 중요한지 여부를 결정했습니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 6월 2일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 19일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 28일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHP429-102
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