禁煙補助としての H-ADD コイルを使用した深部経頭蓋磁気刺激 (DTMS) の評価。
2020年12月3日 更新者：Brainsway
禁煙の補助を目的とした深部経頭蓋磁気刺激 (DTMS) (H-ADD コイルを使用) の安全性と有効性を評価する前向き二重盲検ランダム化対照研究。
研究の目的は、慢性の大量喫煙者（1 日あたり 10 本以上）の禁煙補助として、DTMS の安全性と有効性を偽治療と比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、禁煙補助器具としてのデバイスの安全性と有効性を評価するための、多施設無作為化二重盲検研究です。
治療は6週間にわたって行われ、4か月後に追跡評価が行われます。
臨床研究の設計には、安全性と有効性パラメータの複数の測定が含まれます。
この設計は、4 か月の追跡調査時に、6 週間の治療期間にわたって偽治療と比較してデバイスが優れていることを実証することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
224
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90024
- Pacific Institute of Medical Research
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San Diego、California、アメリカ、92103
- University Of California - San Diego Medical Center
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80222
- TMS Center of Colorado
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- University of Florida College of Medicine
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Juno Beach、Florida、アメリカ、33408
- Advanced Mental Health Care Inc. - Juno Beach
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Royal Palm Beach、Florida、アメリカ、33411
- Advanced Mental Health Care Inc. - Royal Palm Beach
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Massachusetts
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Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
- McLean Hospital - TMS Services
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
- Premier Psychiatric Group
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- Premier Psychiatric Group
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Hospital
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University / New York State Psychiatric Institute
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45040
- Lindner Center of HOPE, University of Cinicnnati College of Medicine
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78757
- Senior Adults Specialty Research
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Beer Sheva、イスラエル
- Soroka Medical Center
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Beer Yaacov、イスラエル
- Beer Yaacov Mental Health Center
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Netanya、イスラエル
- Lev Hasharon
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
- Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は22～70歳の男性または女性。
- 1 年以上喫煙し、過去 1 年間に 3 か月を超える禁酒期間がない、慢性のヘビースモーカー (1 日あたり 10 本以上)。
- 禁煙に対する動機がある被験者（動機アンケートに「非常にそうする可能性がある」または「ややそうする可能性がある」と回答した）。
- 経頭蓋磁気刺激の安全性スクリーニングアンケートに対する満足のいく回答 (Keel 2001)。
- 研究への参加についてインフォームドコンセントを与えた。
除外基準:
- 現在、ニコチン代替療法（NRT）または禁煙薬（Zyban、Chantixなど）を受けている、または行動的禁煙介入を受けている
- DSM-IV-TR 基準に従って診断された認知障害または機能障害。
- 過去 1 年以内の DSM IV (軸 I および軸 II) 基準による活動性の精神障害。
- 現在のアルコールまたはその他の薬物乱用または依存症。
- 採用前の過去 12 か月間におけるアルコールまたはその他の薬物乱用または依存。
- 被験者は他の形態のタバコまたは他の物質を喫煙しています。
- 対象は定期的に向精神薬を服用しています。
- スクリーニング面接中に評価された、重度の暴力または自殺傾向のリスクが高い被験者。
- 高血圧（収縮期＞150mmHg/拡張期＞110mmHg）や急性の不安定な心疾患などの不安定な身体疾患に罹患している被験者。
- てんかんまたは発作の病歴（ECTによって治療的に誘発されたものを除く）。
- 頭蓋内圧上昇の事前診断（大きな梗塞や外傷後など）、または5分を超える意識喪失を伴う重大な頭部外傷や外傷の病歴など、何らかの理由で発作のリスクが増加する。
- 頭（口の外側）に金属が入った履歴。
- 眼内の金属粒子、植込み型心臓ペースメーカーまたは心臓内ライン、植込み型神経刺激装置、頭蓋内インプラント（例、動脈瘤クリップ、シャント、刺激装置、人工内耳、または電極）、または植込み型医療用ポンプ。
以下を含むがこれらに限定されない、重大な神経障害または傷害のある個人:
- 頭蓋内圧の上昇に関連する可能性のあるあらゆる状態
- 空間占有性脳病変
- 脳血管障害の既往歴
- 2年以内の一過性脳虚血発作
- 脳動脈瘤
- 認知症
- ミニメンタルステート試験のスコアが 24 以下
- パーキンソン病
- ハンチントン舞踏病
- 多発性硬化症
- 頻繁かつ重度の片頭痛に悩まされている被験者。
- 重度の難聴を患っている被験者。
- けいれん誘発薬（抗うつ薬または抗精神病薬など）を服用している被験者。
- TMSによる以前の治療。
- 研究者と確実にコミュニケーションをとることができない被験者、または実験の要件に対処する可能性が低い被験者。
- この臨床試験の開始前の過去 30 日以内の臨床試験への参加、または別の臨床試験への同様の参加。
- 妊娠または授乳が既知または疑わしい。
- 妊娠の可能性があるが、性交の際に医学的に認められた避妊法を使用していない女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブな dTMS 治療
Brainsway ディープ TMS トリートメント
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深部経頭蓋磁気刺激 (dTMS) は、標準的な TMS よりも深い神経経路を直接刺激できる新しい形式の TMS です。
Brainsway コイルは、表皮質領域に誘導される電場を大幅に増加させることなく、より深い脳への刺激を可能にするように設計された新しい dTMS コイルです。
他の名前：
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偽コンパレータ：偽治療
Brainsway シャム治療
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偽治療では、偽コイルによって誘導された電場は活動電位を引き起こすことができず、活動電位が誘導されない場合、電場は重要ではなく、脳に対する治療効果はありません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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継続禁煙率
時間枠：4週間
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主な目的は、治療期間中の連続 4 週間の禁煙を表す 4 週間連続禁煙率 (CQR) を 2 つの治療グループ間で比較することです。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日当たりの喫煙本数
時間枠：4週間
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第 2 の目的は、すべての被験者の 1 日あたりの喫煙本数 (日記データごと) を比較することです。
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4週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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長期CQR
時間枠：4ヶ月
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4 か月時点の長期継続禁煙率 (CQR)。
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4ヶ月
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禁断症状
時間枠：6週間
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ニコチンへの渇望と依存性/離脱症状を測定する毎週のスケールによって測定される離脱症状への影響。これには、ニコチン依存症のファーガーストロームテスト (FTND)、ミネソタニコチン離脱スケール自己報告書 (MNWS)、タバコ渇望質問票 - 短縮形式 (TCQ-SF) およびニコチン渇望スケール。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mark George, MD、Medical University of South Carolina
- 主任研究者：Abraham Zangen, PhD、Soroka University Medical Center
- 主任研究者：Kathleen Brady, MD., PhD、Medical University of South Carolina
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月20日
一次修了 (実際)
2019年11月14日
研究の完了 (実際)
2019年11月14日
試験登録日
最初に提出
2014年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月27日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月3日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BR-SMOK-01
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