Evaluatie van diepe transcraniële magnetische stimulatie (DTMS) met de H-ADD-spoel als hulpmiddel bij het stoppen met roken.
3 december 2020 bijgewerkt door: Brainsway
Een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van de diepe transcraniële magnetische stimulatie (DTMS) (met de H-ADD-spoel) te evalueren, bedoeld als hulpmiddel bij het stoppen met roken.
Het doel van de studie is om de veiligheid en werkzaamheid van DTMS te evalueren in vergelijking met schijnbehandeling als hulpmiddel bij het stoppen met roken bij chronische, zware (>10 sigaretten/dag) sigarettenrokers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie om de veiligheid en effectiviteit van het apparaat als hulpmiddel bij het stoppen met roken te evalueren.
De behandeling zal gedurende een periode van 6 weken worden toegediend en na 4 maanden zullen follow-upbeoordelingen worden uitgevoerd.
Het ontwerp van de klinische studie omvat meerdere metingen van veiligheids- en effectiviteitsparameters.
Het ontwerp is bedoeld om aan te tonen dat het apparaat superieur is in vergelijking met schijnbehandeling gedurende zes behandelingsweken, bij de follow-up van 4 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
224
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israël
- Soroka Medical Center
-
Beer Yaacov, Israël
- Beer Yaacov Mental Health Center
-
Netanya, Israël
- Lev Hasharon
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
- Pacific Institute of Medical Research
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- University Of California - San Diego Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80222
- TMS Center of Colorado
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
- University of Florida College of Medicine
-
Juno Beach, Florida, Verenigde Staten, 33408
- Advanced Mental Health Care Inc. - Juno Beach
-
Royal Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33411
- Advanced Mental Health Care Inc. - Royal Palm Beach
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
- McLean Hospital - TMS Services
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
- Premier Psychiatric Group
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
- Premier Psychiatric Group
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University / New York State Psychiatric Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45040
- Lindner Center of HOPE, University of Cinicnnati College of Medicine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78757
- Senior Adults Specialty Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke onderwerpen, 22-70 jaar oud.
- Chronische, zware (>10 sigaretten/dag) rokers, die meer dan 1 jaar roken, zonder periode van onthouding van meer dan 3 maanden gedurende het afgelopen jaar.
- Proefpersonen die gemotiveerd zijn om te stoppen met roken (met antwoorden "zeer waarschijnlijk" of "enigszins waarschijnlijk" op de motivatievragenlijst).
- Bevredigende antwoorden op vragenlijst voor veiligheidsscreening voor transcraniële magnetische stimulatie (Keel 2001).
- Geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruikt momenteel nicotinevervangende therapie (NRT) of medicijnen om te stoppen met roken (bijv. Zyban, Chantix, etc.) of ondergaat gedragsinterventies om te stoppen met roken
- Cognitieve of functionele handicap, gediagnosticeerd volgens DSM-IV-TR-criteria.
- Actieve psychiatrische stoornis volgens de criteria van DSM IV (As I en As II) in het afgelopen jaar.
- Actueel alcohol- of ander middelenmisbruik of afhankelijkheid.
- Alcohol- of ander middelenmisbruik of -afhankelijkheid gedurende de laatste 12 maanden vóór aanwerving.
- Het onderwerp rookt een andere vorm van tabak of andere substanties.
- De patiënt gebruikt regelmatig psychofarmaca.
- Proefpersonen met een hoog risico op ernstig geweld of suïcidaliteit zoals beoordeeld tijdens het screeningsgesprek.
- Proefpersonen die lijden aan een instabiele lichamelijke ziekte zoals hoge bloeddruk (>150 mmHg systolisch / diastolisch > 110 mmHg) of acute, instabiele hartziekte.
- Geschiedenis van epilepsie of toevallen (BEHALVE degenen die therapeutisch zijn geïnduceerd door ECT).
- Verhoogd risico op toevallen om welke reden dan ook, inclusief voorafgaande diagnose van verhoogde intracraniale druk (zoals na grote infarcten of trauma), of voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdletsel of trauma met bewustzijnsverlies gedurende > 5 minuten.
- Geschiedenis van elk metaal in het hoofd (buiten de mond).
- Metaaldeeltjes in het oog, geïmplanteerde pacemaker of intracardiale lijnen, geïmplanteerde neurostimulatoren, intracraniale implantaten (bijv. aneurysmaclips, shunts, stimulatoren, cochleaire implantaten of elektroden) of geïmplanteerde medische pompen.
Personen met een significante neurologische aandoening of belediging, waaronder, maar niet beperkt tot:
- Elke aandoening die waarschijnlijk verband houdt met verhoogde intracraniale druk
- Ruimtebezettende hersenlaesie
- Geschiedenis van cerebrovasculair accident
- Voorbijgaande ischemische aanval binnen twee jaar
- Cerebraal aneurysma
- Dementie
- Mini Mental State Exam-score van minder dan of gelijk aan 24
- ziekte van Parkinson
- chorea van Huntington
- Multiple sclerose
- Proefpersonen die lijden aan frequente en ernstige migrainehoofdpijn.
- Onderwerpen die lijden aan aanzienlijk gehoorverlies.
- Onderwerpen die pro-convulsieve medicijnen gebruiken (bijv. Antidepressiva of antipsychotica).
- Eerdere behandeling met TMS.
- Proefpersonen die niet betrouwbaar kunnen communiceren met de onderzoeker of die waarschijnlijk niet zullen voldoen aan de vereisten van het experiment.
- Deelname aan een klinische proef binnen de laatste 30 dagen voor aanvang van deze klinische proef of gelijkaardige deelname aan een andere klinische proef.
- Bekende of vermoede zwangerschap of borstvoeding.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden en geen medisch geaccepteerde vorm van anticonceptie gebruiken bij geslachtsgemeenschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve dTMS-behandeling
Brainsway Deep TMS-behandeling
|
Diepe Transcraniële Magnetische Stimulatie (dTMS) is een nieuwe vorm van TMS die directe stimulatie van diepere neuronale paden mogelijk maakt dan de standaard TMS.
De Brainsway-spoel is een nieuwe dTMS-spoel die is ontworpen om diepere hersenstimulatie mogelijk te maken zonder significante toename van elektrische velden die worden geïnduceerd in oppervlakkige corticale gebieden.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Schijnbehandeling
Brainsway Sham-behandeling
|
Bij de schijnbehandeling kan het elektrische veld dat wordt opgewekt door de schijnspoel geen actiepotentialen oproepen en als er geen actiepotentialen worden opgewekt, is het elektrische veld onbeduidend en is er geen behandelingseffect op de hersenen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Continu stoppercentage
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het primaire doel is om de vier weken durende continue stopfrequentie (CQR), die de onthouding gedurende een opeenvolgende periode van 4 weken tijdens de behandelingsfase vertegenwoordigt, tussen de twee behandelingsgroepen te vergelijken.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal gerookte sigaretten per dag
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het secundaire doel is het vergelijken van het aantal gerookte sigaretten per dag (volgens dagboekgegevens) voor alle proefpersonen.
|
4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CQR op lange termijn
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Langdurige continue stoppercentages (CQR) na vier maanden.
|
4 maanden
|
|
Ontwenningsverschijnselen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Effect op ontwenningsverschijnselen zoals gemeten door wekelijkse schalen die hunkering naar nicotine en afhankelijkheid/ontwenning meten, waaronder Fagerstrom Test for Nicotine Dependence (FTND), Minnesota Nicotine Withdrawal Scale Self-Report (MNWS), Tobacco Craving Questionnaire-Short Form (TCQ-SF) en Schaal voor nicotineverlangen.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark George, MD, Medical University of South Carolina
- Hoofdonderzoeker: Abraham Zangen, PhD, Soroka University Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Kathleen Brady, MD., PhD, Medical University of South Carolina
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
29 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BR-SMOK-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .