Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av dyp transkraniell magnetisk stimulering (DTMS) med H-ADD-spolen som en hjelp til røykeslutt.

3. desember 2020 oppdatert av: Brainsway

En prospektiv, dobbeltblind, randomisert, kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til den dype transkranielle magnetiske stimuleringen (DTMS) (med H-ADD-spolen) ment som et hjelpemiddel for å slutte å røyke.

Hensikten med studien er å evaluere sikkerheten og effekten av DTMS sammenlignet med falsk behandling som et hjelpemiddel til røykeslutt hos kroniske, tunge (>10 sigaretter/dag) sigarettrøykere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til enheten som et hjelpemiddel for å slutte å røyke. Behandlingen vil bli administrert over en 6 ukers periode og oppfølgingsvurderinger vil bli utført etter 4 måneder. Det kliniske studiedesignet inkluderer flere målinger av sikkerhets- og effektivitetsparametere. Designet er ment å demonstrere at enheten viser overlegenhet sammenlignet med falsk behandling over seks behandlingsuker, etter 4 måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

224

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • Pacific Institute of Medical Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • University Of California - San Diego Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80222
        • TMS Center of Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • University of Florida College of Medicine
      • Juno Beach, Florida, Forente stater, 33408
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Juno Beach
      • Royal Palm Beach, Florida, Forente stater, 33411
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Royal Palm Beach
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
        • McLean Hospital - TMS Services
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
        • Premier Psychiatric Group
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Premier Psychiatric Group
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University / New York State Psychiatric Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45040
        • Lindner Center of HOPE, University of Cinicnnati College of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Beer Yaacov, Israel
        • Beer Yaacov Mental Health Center
      • Netanya, Israel
        • Lev Hasharon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, 22-70 år.
  • Kroniske, tunge (>10 sigaretter/dag) røykere, som røyker i mer enn 1 år, uten avholdsperiode i mer enn 3 måneder i løpet av det siste året.
  • Forsøkspersoner som er motivert til å slutte å røyke (med svar "svært sannsynlig" eller "noe sannsynlig" på motivasjonsspørreskjemaet).
  • Tilfredsstillende svar på spørreskjema for sikkerhetsscreening for transkraniell magnetisk stimulering (Keel 2001).
  • Ga informert samtykke for deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden på nikotinerstatningsterapi (NRT) eller røykeavvenningsmedisiner (f.eks. Zyban, Chantix, etc.) eller gjennomgår atferdsmessige røykesluttintervensjoner
  • Kognitiv eller funksjonshemming, diagnostisert i henhold til DSM-IV-TR kriterier.
  • Aktiv psykiatrisk lidelse i henhold til DSM IV (akse I og akse II) kriterier innen det siste året.
  • Nåværende alkohol- eller annet rusmisbruk eller avhengighet.
  • Alkohol eller annet rusmisbruk eller avhengighet i løpet av de siste 12 månedene før rekruttering.
  • Personen røyker enhver annen form for tobakk eller andre stoffer.
  • Personen tar psykotrope medisiner regelmessig.
  • Personer med høy risiko for alvorlig vold eller suicidalitet, vurdert under screeningintervjuet.
  • Personer som lider av en ustabil fysisk sykdom som høyt blodtrykk (>150 mmHg systolisk / diastolisk > 110 mmHg) eller akutt, ustabil hjertesykdom.
  • Anamnese med epilepsi eller anfall (UNNTATT de som er terapeutisk indusert av ECT).
  • Økt risiko for anfall uansett grunn, inkludert tidligere diagnose av økt intrakranielt trykk (som etter store infarkter eller traumer), eller historie med betydelig hodeskade eller traumer med bevissthetstap i > 5 minutter.
  • Historie om metall i hodet (utenfor munnen).
  • Metalliske partikler i øyet, implantert pacemaker eller intrakardiale linjer, implanterte nevrostimulatorer, intrakranielt implantat (f.eks. aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller implanterte medisinske pumper.

  • Personer med en betydelig nevrologisk lidelse eller fornærmelse, inkludert, men ikke begrenset til:

    • Enhver tilstand som sannsynligvis er assosiert med økt intrakranielt trykk
    • Plass som opptar hjernelesjon
    • Historie om cerebrovaskulær ulykke
    • Forbigående iskemisk angrep innen to år
    • Cerebral aneurisme
    • Demens
    • Poengsum på mini mental tilstand på mindre enn eller lik 24
    • Parkinsons sykdom
    • Huntingtons chorea
    • Multippel sklerose
  • Personer som lider av hyppige og alvorlige migrenehodepine.
  • Personer som lider av betydelig hørselstap.
  • Personer som tar pro-konvulsive medisiner (f.eks. antidepressiva eller antipsykotiske medisiner).
  • Tidligere behandling med TMS.
  • Forsøkspersoner som ikke kan kommunisere pålitelig med etterforskeren eller som sannsynligvis ikke vil takle eksperimentets krav.
  • Deltakelse i en klinisk utprøving innen de siste 30 dagene før begynnelsen av denne kliniske utprøvingen eller lignende deltakelse i en annen klinisk studie.
  • Kjent eller mistenkt graviditet eller amming.
  • Kvinner i fertil alder og som ikke bruker en medisinsk akseptert form for prevensjon når de deltar i samleie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv dTMS-behandling
Brainsway Deep TMS-behandling
Enhet: Aktiv dTMS-behandling
Deep Transcranial Magnetic Stimulation (dTMS) er en ny form for TMS som tillater direkte stimulering av dypere nevronale veier enn standard TMS. Brainsway Coil er en ny dTMS-spole designet for å tillate dypere hjernestimulering uten betydelig økning av elektriske felt indusert i overfladiske kortikale områder.
Andre navn:
  • Brainsway Deep TMS-behandling
Sham-komparator: Sham behandling
Brainsway Sham-behandling
Enhet: Sham behandling
I falsk behandling kan ikke det elektriske feltet indusert av falsk spolen påkalle noen aksjonspotensialer, og hvis ingen aksjonspotensialer induseres, er det elektriske feltet ubetydelig og det er ingen behandlingseffekt på hjernen.
Andre navn:
  • Brainsway Sham-behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig sluttfrekvens
Tidsramme: 4 uker
Hovedmålet er å sammenligne den fire ukers kontinuerlige stoppfrekvensen (CQR), som representerer abstinens i løpet av en påfølgende 4 ukers periode i behandlingsfasen, mellom de to behandlingsgruppene.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall sigaretter som røykes per dag
Tidsramme: 4 uker
Det sekundære målet er å sammenligne antall sigaretter som røykes per dag (per dagbokdata) for alle forsøkspersoner.
4 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktig CQR
Tidsramme: 4 måneder
Langsiktig kontinuerlig slutthastighet (CQR) ved fire måneder.
4 måneder
Abstinenssymptomer
Tidsramme: 6 uker
Effekt på abstinenssymptomer målt ved ukentlige skalaer som måler nikotintrang og avhengighet/abstinens, inkludert Fagerstrom Test for Nicotine Dependence (FTND), Minnesota Nicotine Abstinensskala Self-Report (MNWS), Tobacco Craving Questionnaire-Short Form (TCQ-SF) og Nicotine Craving Scale.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brainsway

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark George, MD, Medical University of South Carolina
  • Hovedetterforsker: Abraham Zangen, PhD, Soroka University Medical Center
  • Hovedetterforsker: Kathleen Brady, MD., PhD, Medical University of South Carolina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

14. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

14. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

29. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2020

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • BR-SMOK-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere