Avaliação da Estimulação Magnética Transcraniana Profunda (DTMS) com a Bobina H-ADD como Auxiliar na Cessação do Tabagismo.
3 de dezembro de 2020 atualizado por: Brainsway
Um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado para avaliar a segurança e a eficácia da estimulação magnética transcraniana profunda (DTMS) (com a bobina H-ADD) destinada a auxiliar na cessação do tabagismo.
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a eficácia do DTMS em comparação com o tratamento simulado como um auxílio para a cessação do tabagismo em fumantes crônicos pesados (> 10 cigarros/dia).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, randomizado e duplo-cego para avaliar a segurança e a eficácia do dispositivo como auxiliar na cessação do tabagismo.
O tratamento será administrado durante um período de 6 semanas e as avaliações de acompanhamento serão realizadas em 4 meses.
O desenho do estudo clínico inclui múltiplas medições de parâmetros de segurança e eficácia.
O design destina-se a demonstrar que o dispositivo mostra superioridade em comparação com o tratamento simulado ao longo de seis semanas de tratamento, no seguimento de 4 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
224
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- Pacific Institute of Medical Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University Of California - San Diego Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80222
- TMS Center of Colorado
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida College of Medicine
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Juno Beach, Florida, Estados Unidos, 33408
- Advanced Mental Health Care Inc. - Juno Beach
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Royal Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33411
- Advanced Mental Health Care Inc. - Royal Palm Beach
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- McLean Hospital - TMS Services
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Premier Psychiatric Group
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Premier Psychiatric Group
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University / New York State Psychiatric Institute
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Lindner Center of HOPE, University of Cinicnnati College of Medicine
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
- Senior Adults Specialty Research
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Beer Sheva, Israel
- Soroka Medical Center
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Beer Yaacov, Israel
- Beer Yaacov Mental Health Center
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Netanya, Israel
- Lev Hasharon
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino, de 22 a 70 anos.
- Fumantes crônicos pesados (>10 cigarros/dia), que fumam por mais de 1 ano, sem período de abstinência por mais de 3 meses no último ano.
- Indivíduos que estão motivados a parar de fumar (com respostas "muito provável" ou "um pouco provável" ao questionário de motivação).
- Respostas satisfatórias no questionário de triagem de segurança para estimulação magnética transcraniana (Keel 2001).
- Deu consentimento informado para a participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Atualmente em terapia de reposição de nicotina (NRT) ou drogas para parar de fumar (por exemplo, Zyban, Chantix, etc.)
- Incapacidade cognitiva ou funcional, diagnosticada de acordo com os critérios do DSM-IV-TR.
- Transtorno psiquiátrico ativo de acordo com os critérios do DSM IV (Eixo I e Eixo II) no último ano.
- Abuso ou dependência atual de álcool ou outras substâncias.
- Abuso ou dependência de álcool ou outras substâncias durante os últimos 12 meses antes do recrutamento.
- O sujeito está fumando qualquer outra forma de tabaco ou outras substâncias.
- O sujeito está tomando medicamentos psicotrópicos regularmente.
- Indivíduos com alto risco de violência grave ou tendência suicida, conforme avaliado durante a entrevista de triagem.
- Indivíduos que sofrem de uma doença física instável, como hipertensão arterial (>150 mmHg sistólica / diastólica > 110 mmHg) ou doença cardíaca aguda e instável.
- História de epilepsia ou convulsão (EXCETO aquelas induzidas terapeuticamente por ECT).
- Aumento do risco de convulsão por qualquer motivo, incluindo diagnóstico prévio de aumento da pressão intracraniana (como após grandes infartos ou trauma) ou história de traumatismo craniano significativo ou trauma com perda de consciência por > 5 minutos.
- História de qualquer metal na cabeça (fora da boca).
- Partículas metálicas no olho, marcapasso cardíaco implantado ou quaisquer linhas intracardíacas, neuroestimuladores implantados, implante intracraniano (por exemplo, clipes de aneurisma, shunts, estimuladores, implantes cocleares ou eletrodos) ou bombas médicas implantadas.
Indivíduos com um distúrbio ou insulto neurológico significativo, incluindo, entre outros:
- Qualquer condição que possa estar associada ao aumento da pressão intracraniana
- Lesão cerebral ocupando espaço
- História de acidente vascular cerebral
- Ataque isquêmico transitório dentro de dois anos
- Aneurisma cerebral
- Demência
- Pontuação do Mini Exame do Estado Mental menor ou igual a 24
- Mal de Parkinson
- coreia de Huntington
- Esclerose múltipla
- Indivíduos que sofrem de enxaquecas frequentes e graves.
- Indivíduos que sofrem de perda auditiva significativa.
- Indivíduos que tomam medicamentos pró-convulsivos (por exemplo, antidepressivos ou medicamentos antipsicóticos).
- Tratamento prévio com TMS.
- Sujeitos que não conseguem se comunicar de forma confiável com o investigador ou que provavelmente não irão lidar com os requisitos do experimento.
- Participação em ensaio clínico nos últimos 30 dias antes do início deste ensaio clínico ou participação similar em outro ensaio clínico.
- Gravidez ou lactação conhecida ou suspeita.
- Mulheres com potencial para engravidar e que não usam uma forma de contracepção medicamente aceita quando se envolvem em relações sexuais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento ativo de dTMS
Tratamento Brainsway Deep TMS
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A Estimulação Magnética Transcraniana Profunda (dTMS) é uma nova forma de TMS que permite a estimulação direta de vias neuronais mais profundas do que a TMS padrão.
A Bobina Brainsway é uma nova bobina dTMS projetada para permitir estimulação cerebral mais profunda sem aumento significativo de campos elétricos induzidos em regiões corticais superficiais.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Tratamento Simulado
Tratamento Simulado Brainsway
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No tratamento simulado, o campo elétrico induzido pela bobina simulada não pode invocar nenhum potencial de ação e, se nenhum potencial de ação for induzido, o campo elétrico é insignificante e não há efeito de tratamento no cérebro.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Desistência Contínua
Prazo: 4 semanas
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O objetivo principal é comparar a taxa de abandono contínuo de quatro semanas (CQR), representando a abstinência durante um período consecutivo de 4 semanas durante a fase de tratamento, entre os dois grupos de tratamento.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de cigarros fumados por dia
Prazo: 4 semanas
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O objetivo secundário é comparar o número de cigarros fumados por dia (por dados diários) para todos os indivíduos.
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4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CQR de longo prazo
Prazo: 4 meses
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Taxas de abandono contínuo a longo prazo (CQR) em quatro meses.
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4 meses
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Sintomas de abstinência
Prazo: 6 semanas
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Efeito sobre os sintomas de abstinência medidos por escalas semanais que medem o desejo de nicotina e dependência/abstinência, incluindo Teste de Fagerstrom para Dependência de Nicotina (FTND), Auto-Relatório da Escala de Abstinência de Nicotina de Minnesota (MNWS), Questionário de Desejo de Tabaco - Formulário Curto (TCQ-SF) e Escala de desejo de nicotina.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mark George, MD, Medical University of South Carolina
- Investigador principal: Abraham Zangen, PhD, Soroka University Medical Center
- Investigador principal: Kathleen Brady, MD., PhD, Medical University of South Carolina
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
14 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
14 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
29 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BR-SMOK-01
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