Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena głębokiej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (DTMS) za pomocą cewki H-ADD jako pomocy w rzucaniu palenia.

3 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Brainsway

Prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności głębokiej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (DTMS) (z cewką H-ADD) mającej na celu pomoc w zaprzestaniu palenia.

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności DTMS w porównaniu z leczeniem pozorowanym jako pomocy w rzucaniu palenia u chronicznie nałogowych (>10 papierosów dziennie) palaczy papierosów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia jako pomocy w rzuceniu palenia. Leczenie będzie prowadzone przez okres 6 tygodni, a oceny kontrolne będą przeprowadzane po 4 miesiącach. Projekt badania klinicznego obejmuje wiele pomiarów parametrów bezpieczeństwa i skuteczności. Projekt ma na celu wykazanie, że urządzenie wykazuje wyższość w porównaniu z leczeniem pozorowanym w ciągu sześciu tygodni leczenia, po 4 miesiącach obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

224

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael
        • Soroka Medical Center
      • Beer Yaacov, Izrael
        • Beer Yaacov Mental Health Center
      • Netanya, Izrael
        • Lev Hasharon
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • Pacific Institute of Medical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University Of California - San Diego Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80222
        • TMS Center of Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • University of Florida College of Medicine
      • Juno Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33408
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Juno Beach
      • Royal Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33411
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Royal Palm Beach
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
        • McLean Hospital - TMS Services
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
        • Premier Psychiatric Group
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Premier Psychiatric Group
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University / New York State Psychiatric Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
        • Lindner Center of HOPE, University of Cinicnnati College of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78757
        • Senior Adults Specialty Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 22-70 lat.
  • Przewlekli, nałogowi palacze (>10 papierosów dziennie), palący dłużej niż 1 rok, bez okresu abstynencji dłuższego niż 3 miesiące w ciągu ostatniego roku.
  • Osoby zmotywowane do rzucenia palenia (z odpowiedziami „bardzo prawdopodobne” lub „nieco prawdopodobne” w kwestionariuszu motywacyjnym).
  • Satysfakcjonujące odpowiedzi w kwestionariuszu przesiewowym dotyczącym bezpieczeństwa przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (Keel 2001).
  • Wyraził świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w trakcie nikotynowej terapii zastępczej (NRT) lub leków wspomagających rzucanie palenia (np. Zyban, Chantix itp.) lub w trakcie behawioralnych interwencji związanych z rzucaniem palenia
  • Niepełnosprawność poznawcza lub funkcjonalna, zdiagnozowana zgodnie z kryteriami DSM-IV-TR.
  • Czynne zaburzenie psychiczne według kryteriów DSM IV (Oś I i Oś II) w ciągu ostatniego roku.
  • Obecne nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub innych substancji.
  • Nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub innych substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed rekrutacją.
  • Podmiot pali jakąkolwiek inną formę tytoniu lub innych substancji.
  • Podmiot regularnie przyjmuje leki psychotropowe.
  • Osoby z wysokim ryzykiem poważnej przemocy lub samobójstwa, jak oceniono podczas wywiadu przesiewowego.
  • Pacjenci cierpiący na niestabilną chorobę fizyczną, taką jak wysokie ciśnienie krwi (skurczowe/rozkurczowe >150 mmHg >110 mmHg) lub ostra, niestabilna choroba serca.
  • Historia padaczki lub napadu padaczkowego (Z WYJĄTKIEM tych wywołanych terapeutycznie przez EW).
  • Zwiększone ryzyko napadu padaczkowego z jakiegokolwiek powodu, w tym z wcześniejszym rozpoznaniem zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (np. po dużym zawale lub urazie) lub w wywiadzie ze znacznym urazem głowy lub urazem z utratą przytomności > 5 minut.
  • Historia jakiegokolwiek metalu w głowie (poza ustami).
  • Cząsteczki metalu w oku, wszczepiony rozrusznik serca lub jakiekolwiek przewody wewnątrzsercowe, wszczepione neurostymulatory, implant wewnątrzczaszkowy (np. zaciski tętniaka, przetoki, stymulatory, implanty ślimakowe lub elektrody) lub wszczepione pompy medyczne.

  • Osoby z poważnymi zaburzeniami neurologicznymi lub urazami, w tym między innymi:

    • Każdy stan, który może być związany ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym
    • Przestrzeń zajmująca uszkodzenie mózgu
    • Historia incydentu naczyniowo-mózgowego
    • Przemijający atak niedokrwienny w ciągu dwóch lat
    • Tętniak mózgu
    • Demencja
    • Wynik Mini Mental State Exam mniejszy lub równy 24
    • Choroba Parkinsona
    • Pląsawica Huntingtona
    • Stwardnienie rozsiane
  • Pacjenci cierpiący na częste i silne migrenowe bóle głowy.
  • Osoby ze znacznym ubytkiem słuchu.
  • Osoby przyjmujące leki prokonwulsyjne (np. leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne).
  • Wcześniejsze leczenie TMS.
  • Osoby, które nie mogą komunikować się wiarygodnie z badaczem lub które prawdopodobnie nie poradzą sobie z wymaganiami eksperymentu.
  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni przed rozpoczęciem tego badania klinicznego lub podobny udział w innym badaniu klinicznym.
  • Znana lub podejrzewana ciąża lub laktacja.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowanej metody antykoncepcji podczas stosunku płciowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywna kuracja dTMS
Terapia Brainsway Deep TMS
Urządzenie: Aktywna kuracja dTMS
Głęboka przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (dTMS) to nowa forma TMS, która umożliwia bezpośrednią stymulację głębszych ścieżek neuronalnych niż standardowy TMS. Cewka Brainsway to nowatorska cewka dTMS zaprojektowana w celu umożliwienia głębszej stymulacji mózgu bez znacznego wzrostu pól elektrycznych indukowanych w powierzchownych obszarach korowych.
Inne nazwy:
  • Terapia Brainsway Deep TMS
Pozorny komparator: Pozorowane leczenie
Leczenie pozorowane Brainsway
Urządzenie: Pozorowane leczenie
W leczeniu pozorowanym pole elektryczne indukowane przez cewkę pozorowaną nie może wywołać żadnych potencjałów czynnościowych, a jeśli nie indukuje się żadnych potencjałów czynnościowych, wówczas pole elektryczne jest nieistotne i nie ma wpływu leczenia na mózg.
Inne nazwy:
  • Leczenie pozorowane Brainsway

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciągły wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: 4 tydzień
Głównym celem jest porównanie czterotygodniowego wskaźnika ciągłego rzucania palenia (CQR), reprezentującego abstynencję podczas kolejnego 4-tygodniowego okresu fazy leczenia, pomiędzy dwiema grupami leczenia.
4 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba papierosów wypalanych dziennie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Celem drugorzędnym jest porównanie liczby wypalanych dziennie papierosów (dane z dzienniczka) dla wszystkich osób.
4 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowy CQR
Ramy czasowe: 4 miesiące
Długoterminowe ciągłe wskaźniki rzucania palenia (CQR) po czterech miesiącach.
4 miesiące
Objawy odstawienia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wpływ na objawy odstawienia mierzone tygodniowymi skalami mierzącymi głód nikotynowy oraz uzależnienie/odstawienie, w tym Test Fagerstroma na uzależnienie od nikotyny (FTND), Minnesota Nicotine Withdrawal Scale Self-Report (MNWS), Skrócony kwestionariusz głodu tytoniowego (TCQ-SF) i Skala głodu nikotynowego.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brainsway

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark George, MD, Medical University of South Carolina
  • Główny śledczy: Abraham Zangen, PhD, Soroka University Medical Center
  • Główny śledczy: Kathleen Brady, MD., PhD, Medical University of South Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BR-SMOK-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywna kuracja dTMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj