Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av djup transkraniell magnetisk stimulering (DTMS) med H-ADD-spolen som ett hjälpmedel för att sluta röka.

3 december 2020 uppdaterad av: Brainsway

En prospektiv, dubbelblind, randomiserad, kontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av djup transkraniell magnetisk stimulering (DTMS) (med H-ADD-spolen) avsedd som ett hjälpmedel för att sluta röka.

Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effekten av DTMS jämfört med skenbehandling som ett hjälpmedel för att sluta röka hos kroniska, tunga (>10 cigaretter/dag) cigarettrökare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind studie för att utvärdera enhetens säkerhet och effektivitet som ett hjälpmedel för att sluta röka. Behandlingen kommer att administreras under en 6-veckorsperiod och uppföljningsbedömningar kommer att utföras efter 4 månader. Den kliniska studiedesignen inkluderar flera mätningar av säkerhets- och effektivitetsparametrar. Designen är tänkt att visa att enheten visar överlägsenhet jämfört med skenbehandling under sex behandlingsveckor, vid 4 månaders uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

224

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
        • Pacific Institute of Medical Research
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • University Of California - San Diego Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80222
        • TMS Center of Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
        • University of Florida College of Medicine
      • Juno Beach, Florida, Förenta staterna, 33408
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Juno Beach
      • Royal Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33411
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Royal Palm Beach
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Förenta staterna, 02478
        • McLean Hospital - TMS Services
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68526
        • Premier Psychiatric Group
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
        • Premier Psychiatric Group
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University / New York State Psychiatric Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45040
        • Lindner Center of HOPE, University of Cinicnnati College of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Beer Yaacov, Israel
        • Beer Yaacov Mental Health Center
      • Netanya, Israel
        • Lev Hasharon
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Center for Addiction and Mental Health (CAMH)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner, 22-70 år.
  • Kroniska, storrökare (>10 cigaretter/dag) som röker i mer än 1 år, utan någon period av abstinens i mer än 3 månader under det senaste året.
  • Försökspersoner som är motiverade att sluta röka (med svar "mycket troligt" eller "något troligt" på motivationsenkäten).
  • Tillfredsställande svar på frågeformulär för säkerhetsscreening för transkraniell magnetisk stimulering (Keel 2001).
  • Gav informerat samtycke för deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

  • Använder för närvarande nikotinersättningsterapi (NRT) eller rökavvänjningsdroger (t.ex. Zyban, Chantix, etc.) eller genomgår beteendemässiga rökavvänjningsinsatser
  • Kognitiv eller funktionsnedsättning, diagnostiserad enligt DSM-IV-TR kriterier.
  • Aktiv psykiatrisk störning enligt DSM IV (Axis I och Axis II) kriterier under det senaste året.
  • Aktuellt alkohol- eller annat missbruk eller beroende.
  • Alkohol eller annat missbruk eller beroende under de senaste 12 månaderna före rekryteringen.
  • Personen röker någon annan form av tobak eller andra substanser.
  • Personen tar psykotropa mediciner regelbundet.
  • Försökspersoner med hög risk för grovt våld eller suicidalitet enligt bedömningen under screeningintervjun.
  • Försökspersoner som lider av en instabil fysisk sjukdom som högt blodtryck (>150 mmHg systoliskt / diastoliskt > 110 mmHg) eller akut, instabil hjärtsjukdom.
  • Epilepsi eller anfall i anamnesen (UTOM de som framkallats terapeutiskt av ECT).
  • Ökad risk för anfall av någon anledning, inklusive tidigare diagnos av ökat intrakraniellt tryck (som efter stora infarkter eller trauma), eller historia av betydande huvudskada eller trauma med förlust av medvetande i > 5 minuter.
  • Historik om någon metall i huvudet (utanför munnen).
  • Metalliska partiklar i ögat, implanterad pacemaker eller andra intrakardiella linjer, implanterade neurostimulatorer, intrakraniella implantat (t.ex. aneurysmklämmor, shunts, stimulatorer, cochleaimplantat eller elektroder) eller implanterade medicinska pumpar.

  • Individer med en betydande neurologisk störning eller förolämpning inklusive, men inte begränsat till:

    • Alla tillstånd som sannolikt är förknippade med ökat intrakraniellt tryck
    • Utrymmet upptar hjärnskadan
    • Historik av cerebrovaskulär olycka
    • Övergående ischemisk attack inom två år
    • Cerebral aneurysm
    • Demens
    • Mini Mental State Exam poäng på mindre än eller lika med 24
    • Parkinsons sjukdom
    • Huntingtons chorea
    • Multipel skleros
  • Försökspersoner som lider av frekvent och svår migränhuvudvärk.
  • Försökspersoner som lider av betydande hörselnedsättning.
  • Försökspersoner som tar mediciner mot kramp (t.ex. antidepressiva eller antipsykotiska läkemedel).
  • Tidigare behandling med TMS.
  • Försökspersoner som inte kan kommunicera tillförlitligt med utredaren eller som sannolikt inte kommer att klara av experimentets krav.
  • Deltagande i en klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna före början av denna kliniska prövning eller liknande deltagande i en annan klinisk prövning.
  • Känd eller misstänkt graviditet eller amning.
  • Kvinnor i fertil ålder och som inte använder en medicinskt accepterad form av preventivmedel när de deltar i samlag.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv dTMS-behandling
Brainsway Deep TMS-behandling
Enhet: Aktiv dTMS-behandling
Deep Transcranial Magnetic Stimulation (dTMS) är en ny form av TMS som möjliggör direkt stimulering av djupare neuronala banor än standard TMS. Brainsway Coil är en ny dTMS-spole designad för att möjliggöra djupare hjärnstimulering utan signifikant ökning av elektriska fält inducerade i ytliga kortikala regioner.
Andra namn:
  • Brainsway Deep TMS-behandling
Sham Comparator: Skumbehandling
Brainsway Sham-behandling
Enhet: Skumbehandling
I skenbehandlingen kan det elektriska fältet som induceras av skenspolen inte framkalla några aktionspotentialer och om inga aktionspotentialer induceras är det elektriska fältet obetydligt och det finns ingen behandlingseffekt på hjärnan.
Andra namn:
  • Brainsway Sham-behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontinuerlig avslutningshastighet
Tidsram: 4 veckor
Det primära målet är att jämföra den fyra veckor långa frekvensen av kontinuerligt slutande (CQR), som representerar abstinens under en på varandra följande 4 veckors period under behandlingsfasen, mellan de två behandlingsgrupperna.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal rökta cigaretter per dag
Tidsram: 4 veckor
Det sekundära målet är att jämföra antalet rökta cigaretter per dag (per dagboksdata) för alla försökspersoner.
4 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långsiktig CQR
Tidsram: 4 månader
Långsiktiga kontinuerliga slutsatser (CQR) vid fyra månader.
4 månader
Abstinenssymptom
Tidsram: 6 veckor
Effekt på abstinenssymtom mätt med veckovisa skalor som mäter nikotinbegär och beroende/abstinens, inklusive Fagerstrom Test for Nicotine Dependence (FTND), Minnesota Nicotine Abstinensskala Self-Report (MNWS), Tobacco Craving Questionnaire-Short Form (TCQ-SF) och Nicotine Craving Scale.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brainsway

Utredare

  • Huvudutredare: Mark George, MD, Medical University of South Carolina
  • Huvudutredare: Abraham Zangen, PhD, Soroka University Medical Center
  • Huvudutredare: Kathleen Brady, MD., PhD, Medical University of South Carolina

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

14 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

14 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2014

Första postat (Uppskatta)

29 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2020

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • BR-SMOK-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aktiv dTMS-behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera