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Bewertung der tiefen transkraniellen Magnetstimulation (DTMS) mit der H-ADD-Spule als Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung.

3. Dezember 2020 aktualisiert von: Brainsway

Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der tiefen transkraniellen Magnetstimulation (DTMS) (mit der H-ADD-Spule), die als Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung gedacht ist.

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von DTMS im Vergleich zu einer Scheinbehandlung als Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung bei chronischen, starken (>10 Zigaretten/Tag) Zigarettenrauchern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte Doppelblindstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts als Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung. Die Behandlung wird über einen Zeitraum von 6 Wochen durchgeführt und Nachuntersuchungen werden nach 4 Monaten durchgeführt. Das Design der klinischen Studie umfasst mehrere Messungen von Sicherheits- und Wirksamkeitsparametern. Das Design soll zeigen, dass das Gerät im Verlauf von sechs Behandlungswochen und bei der Nachuntersuchung nach vier Monaten einer Scheinbehandlung überlegen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

224

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Beer Yaacov, Israel
        • Beer Yaacov Mental Health Center
      • Netanya, Israel
        • Lev Hasharon
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • Pacific Institute of Medical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University Of California - San Diego Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80222
        • TMS Center of Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida College of Medicine
      • Juno Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33408
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Juno Beach
      • Royal Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33411
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Royal Palm Beach
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • McLean Hospital - TMS Services
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Premier Psychiatric Group
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Premier Psychiatric Group
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University / New York State Psychiatric Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
        • Lindner Center of HOPE, University of Cinicnnati College of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757
        • Senior Adults Specialty Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 22–70 Jahren.
  • Chronische, starke (>10 Zigaretten/Tag) Raucher, die länger als 1 Jahr rauchen und im vergangenen Jahr keine Abstinenzzeit von mehr als 3 Monaten hatten.
  • Probanden, die motiviert sind, mit dem Rauchen aufzuhören (mit Antworten „sehr wahrscheinlich“ oder „eher wahrscheinlich“ auf den Motivationsfragebogen).
  • Zufriedenstellende Antworten auf den Sicherheits-Screening-Fragebogen für die transkranielle Magnetstimulation (Keel 2001).
  • Gab eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Nimmt derzeit eine Nikotinersatztherapie (NRT) oder Medikamente zur Raucherentwöhnung (z. B. Zyban, Chantix usw.) oder unterzieht sich verhaltensorientierten Interventionen zur Raucherentwöhnung
  • Kognitive oder funktionelle Behinderung, diagnostiziert gemäß DSM-IV-TR-Kriterien.
  • Aktive psychiatrische Störung gemäß DSM IV-Kriterien (Achse I und Achse II) innerhalb des letzten Jahres.
  • Aktueller Missbrauch oder Abhängigkeit von Alkohol oder anderen Substanzen.
  • Alkohol- oder anderer Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit in den letzten 12 Monaten vor der Einstellung.
  • Die Person raucht irgendeine andere Form von Tabak oder anderen Substanzen.
  • Der Proband nimmt regelmäßig psychotrope Medikamente ein.
  • Personen mit einem hohen Risiko für schwere Gewalt oder Suizidalität, wie im Screening-Interview beurteilt.
  • Personen, die an einer instabilen körperlichen Erkrankung wie Bluthochdruck (>150 mmHg systolisch / diastolisch > 110 mmHg) oder einer akuten, instabilen Herzerkrankung leiden.
  • Vorgeschichte von Epilepsie oder Anfällen (AUSSER solchen, die therapeutisch durch EKT induziert werden).
  • Erhöhtes Anfallsrisiko aus irgendeinem Grund, einschließlich der vorherigen Diagnose eines erhöhten Hirndrucks (z. B. nach großen Infarkten oder Traumata) oder einer schweren Kopfverletzung oder eines Traumas in der Vorgeschichte mit Bewusstlosigkeit für > 5 Minuten.
  • Vorgeschichte von Metall im Kopf (außerhalb des Mundes).
  • Metallpartikel im Auge, implantierter Herzschrittmacher oder intrakardiale Leitungen, implantierte Neurostimulatoren, intrakranielle Implantate (z. B. Aneurysma-Clips, Shunts, Stimulatoren, Cochlea-Implantate oder Elektroden) oder implantierte medizinische Pumpen.

  • Personen mit einer erheblichen neurologischen Störung oder Beleidigung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Jeder Zustand, der wahrscheinlich mit einem erhöhten Hirndruck verbunden ist
    • Raumfordernde Hirnläsion
    • Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls
    • Vorübergehende ischämische Attacke innerhalb von zwei Jahren
    • Zerebrales Aneurysma
    • Demenz
    • Ergebnis des Mini-Mental-State-Examens von höchstens 24
    • Parkinson-Krankheit
    • Chorea Huntington
    • Multiple Sklerose
  • Personen, die unter häufigen und starken Migränekopfschmerzen leiden.
  • Personen mit erheblichem Hörverlust.
  • Personen, die krampflösende Medikamente einnehmen (z. B. Antidepressiva oder Antipsychotika).
  • Vorherige Behandlung mit TMS.
  • Probanden, die nicht zuverlässig mit dem Prüfer kommunizieren können oder die den Anforderungen des Experiments voraussichtlich nicht gewachsen sind.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage vor Beginn dieser klinischen Studie oder vergleichbare Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  • Bekannte oder vermutete Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die beim Geschlechtsverkehr keine medizinisch anerkannte Form der Empfängnisverhütung anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive dTMS-Behandlung
Brainsway Deep TMS-Behandlung
Gerät: Aktive dTMS-Behandlung
Die tiefe transkranielle Magnetstimulation (dTMS) ist eine neue Form der TMS, die eine direkte Stimulation tiefer liegender neuronaler Bahnen als die Standard-TMS ermöglicht. Die Brainsway-Spule ist eine neuartige dTMS-Spule, die eine tiefere Hirnstimulation ohne signifikante Erhöhung der in oberflächlichen kortikalen Regionen induzierten elektrischen Felder ermöglicht.
Andere Namen:
  • Brainsway Deep TMS-Behandlung
Schein-Komparator: Scheinbehandlung
Brainsway-Scheinbehandlung
Gerät: Scheinbehandlung
Bei der Scheinbehandlung kann das von der Scheinspule induzierte elektrische Feld keine Aktionspotentiale hervorrufen. Wenn keine Aktionspotentiale induziert werden, ist das elektrische Feld unbedeutend und es gibt keinen Behandlungseffekt auf das Gehirn.
Andere Namen:
  • Brainsway-Scheinbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontinuierliche Abbruchrate
Zeitfenster: 4 Woche
Das Hauptziel besteht darin, die vierwöchige kontinuierliche Entwöhnungsrate (CQR), die die Abstinenz während eines aufeinanderfolgenden vierwöchigen Zeitraums während der Behandlungsphase darstellt, zwischen den beiden Behandlungsgruppen zu vergleichen.
4 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten
Zeitfenster: 4 Wochen
Das sekundäre Ziel besteht darin, die Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten (gemäß Tagebuchdaten) für alle Probanden zu vergleichen.
4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristiger CQR
Zeitfenster: 4 Monate
Langfristige kontinuierliche Entwöhnungsraten (CQR) nach vier Monaten.
4 Monate
Entzugserscheinungen
Zeitfenster: 6 Wochen
Wirkung auf Entzugssymptome, gemessen anhand wöchentlicher Skalen zur Messung des Verlangens nach Nikotin und der Abhängigkeit/des Entzugs, einschließlich des Fagerstrom-Tests für Nikotinabhängigkeit (FTND), des Minnesota Nicotine Withdrawal Scale Self-Report (MNWS), des Tobacco Craving Questionnaire-Short Form (TCQ-SF) und Skala für das Verlangen nach Nikotin.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brainsway

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark George, MD, Medical University of South Carolina
  • Hauptermittler: Abraham Zangen, PhD, Soroka University Medical Center
  • Hauptermittler: Kathleen Brady, MD., PhD, Medical University of South Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • BR-SMOK-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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