금연에 도움이 되는 H-ADD 코일을 사용한 심부경두개자기자극(DTMS) 평가.
2020년 12월 3일 업데이트: Brainsway
금연에 도움이 되는 심부 경두개 자기 자극(DTMS)(H-ADD 코일 사용)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 이중 맹검, 무작위, 통제 연구.
이 연구의 목적은 만성적이고 심한(>10개비/일) 담배 흡연자의 금연 보조제로서 가짜 치료와 비교하여 DTMS의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 금연에 도움이 되는 장치의 안전성과 효과를 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검 연구입니다.
치료는 6주에 걸쳐 시행되며 후속 평가는 4개월에 실시됩니다.
임상 연구 설계에는 안전성 및 유효성 매개변수의 다중 측정이 포함됩니다.
이 디자인은 4개월의 후속 조치에서 6주 치료에 걸쳐 가짜 치료와 비교하여 장치가 우월함을 보여주기 위한 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
224
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- Pacific Institute of Medical Research
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San Diego, California, 미국, 92103
- University Of California - San Diego Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80222
- TMS Center of Colorado
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32611
- University of Florida College of Medicine
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Juno Beach, Florida, 미국, 33408
- Advanced Mental Health Care Inc. - Juno Beach
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Royal Palm Beach, Florida, 미국, 33411
- Advanced Mental Health Care Inc. - Royal Palm Beach
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, 미국, 02478
- McLean Hospital - TMS Services
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
- Premier Psychiatric Group
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- Premier Psychiatric Group
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Hospital
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University / New York State Psychiatric Institute
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45040
- Lindner Center of HOPE, University of Cinicnnati College of Medicine
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78757
- Senior Adults Specialty Research
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Beer Sheva, 이스라엘
- Soroka Medical Center
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Beer Yaacov, 이스라엘
- Beer Yaacov Mental Health Center
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Netanya, 이스라엘
- Lev Hasharon
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 22-70세의 남성 또는 여성 피험자.
- 지난 1년 동안 3개월 이상 금욕한 적이 없고 1년 이상 담배를 피우는 만성적이고 심한(>10개비/일) 흡연자.
- 금연 동기가 부여된 피험자(동기 부여 설문지에 "매우 그럴 듯함" 또는 "다소 그럴 듯함"으로 응답함).
- 경두개 자기 자극(Keel 2001)에 대한 안전 선별 설문지에 대한 만족스러운 답변.
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 받았습니다.
제외 기준:
- 현재 니코틴 대체 요법(NRT) 또는 금연 약물(예: Zyban, Chantix 등)을 사용 중이거나 행동적 금연 중재를 받고 있습니다.
- DSM-IV-TR 기준에 따라 진단된 인지 또는 기능 장애.
- DSM IV(Axis I 및 Axis II) 기준에 따른 활동성 정신과적 장애가 지난 1년 이내.
- 현재 알코올 또는 기타 약물 남용 또는 의존.
- 채용 전 마지막 12개월 동안의 알코올 또는 기타 약물 남용 또는 의존.
- 대상은 다른 형태의 담배 또는 기타 물질을 흡연하고 있습니다.
- 피험자는 정기적으로 향정신성 약물을 복용하고 있습니다.
- 스크리닝 인터뷰 동안 평가된 바와 같이 심각한 폭력 또는 자살 가능성이 높은 위험이 있는 피험자.
- 고혈압(>150 mmHg 수축기/확장기 >110 mmHg) 또는 급성 불안정 심장 질환과 같은 불안정한 신체 질환을 앓고 있는 피험자.
- 간질 또는 발작의 병력(ECT에 의해 치료적으로 유발된 것은 제외).
- 두개내압 증가의 이전 진단(예: 큰 경색 또는 외상 후) 또는 > 5분 동안 의식 상실을 동반한 심각한 두부 손상 또는 외상 병력을 포함하여 어떤 이유로든 발작 위험이 증가합니다.
- 머리(입 외부)의 금속 이력.
- 눈의 금속 입자, 이식된 심장 박동 조율기 또는 모든 심장내 라인, 이식된 신경자극기, 두개내 이식(예: 동맥류 클립, 션트, 자극기, 달팽이관 이식 또는 전극) 또는 이식된 의료용 펌프.
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 중대한 신경학적 장애 또는 손상이 있는 개인:
- 증가된 두개내압과 연관될 가능성이 있는 모든 상태
- 공간 점유 뇌 병변
- 뇌혈관 사고의 역사
- 2년 이내의 일과성 허혈 발작
- 뇌동맥류
- 백치
- 24 이하의 최소 정신 상태 시험 점수
- 파킨슨 병
- 헌팅턴 무도병
- 다발성 경화증
- 빈번하고 심한 편두통을 앓고 있는 피험자.
- 심각한 청력 손실을 겪고 있는 피험자.
- 경련 촉진 약물(예: 항우울제 또는 항정신병 약물)을 복용하는 피험자.
- TMS로 이전 치료.
- 조사자와 안정적으로 의사소통할 수 없거나 실험 요구 사항에 대처할 가능성이 없는 피험자.
- 이 임상 시험 시작 전 마지막 30일 이내에 임상 시험에 참여하거나 다른 임상 시험에 유사한 참여.
- 알려진 또는 의심되는 임신 또는 수유.
- 임신 가능성이 있고 성교를 할 때 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하지 않는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 dTMS 치료
Brainsway 딥 TMS 트리트먼트
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깊은 경두개 자기 자극(dTMS)은 표준 TMS보다 더 깊은 신경 경로를 직접 자극할 수 있는 새로운 형태의 TMS입니다.
Brainsway Coil은 표면 피질 영역에서 유도된 전기장의 현저한 증가 없이 더 깊은 뇌 자극을 허용하는 새로운 dTMS 코일 설계입니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 치료
Brainsway 샴 트리트먼트
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샴 치료에서 샴 코일에 의해 유도된 전기장은 어떠한 활동 전위도 유발할 수 없으며 활동 전위가 유도되지 않으면 전기장은 미미하여 뇌에 치료 효과가 없습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 종료율
기간: 4주
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1차 목적은 4주 연속 금연율(CQR)을 비교하는 것이며, 이는 두 치료군 사이에서 치료 단계 동안 연속 4주 기간 동안 금욕을 나타냅니다.
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4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하루에 피우는 담배의 수
기간: 4 주
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2차 목표는 모든 피험자에 대해 하루에 흡연하는 담배 수(일기 데이터당)를 비교하는 것입니다.
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4 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기 CQR
기간: 4개월
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4개월째 장기 연속 금연율(CQR).
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4개월
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금단 증상
기간: 6주
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FTND(Fagerstrom Test for Nicotine Dependence), Minnesota Nicotine Withdrawal Scale Self-Report(MNWS), Tobacco Craving Questionnaire-Short Form(TCQ-SF) 및 니코틴 갈망 척도.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mark George, MD, Medical University of South Carolina
- 수석 연구원: Abraham Zangen, PhD, Soroka university medical center
- 수석 연구원: Kathleen Brady, MD., PhD, Medical University of South Carolina
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 8월 20일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 14일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 27일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BR-SMOK-01
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활성 dTMS 치료에 대한 임상 시험
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University Hospital, GhentUniversity Ghent모병
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Shalvata Mental Health CenterBrainsway완전한