Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af dyb transkraniel magnetisk stimulering (DTMS) med H-ADD-spolen som en hjælp til rygestop.

3. december 2020 opdateret af: Brainsway

En prospektiv, dobbeltblind, randomiseret, kontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​den dybe transkranielle magnetiske stimulering (DTMS) (med H-ADD-spolen), beregnet som en hjælp til rygestop.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​DTMS sammenlignet med falsk behandling som en hjælp til rygestop hos kroniske, tunge (>10 cigaretter/dag) cigaretrygere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​enheden som en hjælp til rygestop. Behandlingen vil blive administreret over en periode på 6 uger, og opfølgende vurderinger vil blive udført efter 4 måneder. Det kliniske studiedesign omfatter flere målinger af sikkerheds- og effektivitetsparametre. Designet er beregnet til at demonstrere, at enheden viser overlegenhed sammenlignet med falsk behandling over seks behandlingsuger efter 4 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

224

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • Pacific Institute of Medical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University Of California - San Diego Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80222
        • TMS Center of Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida College of Medicine
      • Juno Beach, Florida, Forenede Stater, 33408
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Juno Beach
      • Royal Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33411
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Royal Palm Beach
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
        • McLean Hospital - TMS Services
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Premier Psychiatric Group
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Premier Psychiatric Group
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University / New York State Psychiatric Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45040
        • Lindner Center of HOPE, University of Cinicnnati College of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Beer Yaacov, Israel
        • Beer Yaacov Mental Health Center
      • Netanya, Israel
        • Lev Hasharon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, 22-70 år.
  • Kroniske, tunge (>10 cigaretter/dag) rygere, som ryger i mere end 1 år, uden afholdenhed i mere end 3 måneder i løbet af det seneste år.
  • Forsøgspersoner, der er motiverede til at holde op med at ryge (med svar "meget sandsynligt" eller "noget sandsynligt" på motivationsspørgeskemaet).
  • Tilfredsstillende svar på sikkerhedsscreeningsspørgeskema til transkraniel magnetisk stimulation (Keel 2001).
  • Gav informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket på nikotinerstatningsterapi (NRT) eller rygestopmedicin (f.eks. Zyban, Chantix osv.) eller gennemgår adfærdsmæssige rygestopinterventioner
  • Kognitiv eller funktionsnedsættelse, diagnosticeret i henhold til DSM-IV-TR kriterier.
  • Aktiv psykiatrisk lidelse efter DSM IV (akse I og akse II) kriterier inden for det seneste år.
  • Aktuelt alkohol- eller andet stofmisbrug eller afhængighed.
  • Misbrug eller afhængighed af alkohol eller andet stof inden for de sidste 12 måneder før ansættelse.
  • Personen ryger enhver anden form for tobak eller andre stoffer.
  • Forsøgspersonen tager regelmæssigt psykotrope medicin.
  • Personer med høj risiko for alvorlig vold eller suicidalitet som vurderet under screeningssamtalen.
  • Forsøgspersoner, der lider af en ustabil fysisk sygdom såsom forhøjet blodtryk (>150 mmHg systolisk / diastolisk > 110 mmHg) eller akut, ustabil hjertesygdom.
  • Anamnese med epilepsi eller anfald (UNDTAGEN dem, der er terapeutisk induceret af ECT).
  • Øget risiko for krampeanfald uanset årsag, herunder forudgående diagnose af øget intrakranielt tryk (såsom efter store infarkter eller traumer), eller historie med betydelig hovedskade eller traumer med tab af bevidsthed i > 5 minutter.
  • Historie om ethvert metal i hovedet (uden for munden).
  • Metalliske partikler i øjet, implanteret pacemaker eller intrakardielle linjer, implanterede neurostimulatorer, intrakranielt implantat (f.eks. aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer, cochleære implantater eller elektroder) eller implanterede medicinske pumper.

  • Personer med en væsentlig neurologisk lidelse eller fornærmelse, herunder, men ikke begrænset til:

    • Enhver tilstand, der sandsynligvis er forbundet med øget intrakranielt tryk
    • Plads optager hjernelæsion
    • Historie om cerebrovaskulær ulykke
    • Forbigående iskæmisk anfald inden for to år
    • Cerebral aneurisme
    • Demens
    • Mini Mental State Exam score på mindre end eller lig med 24
    • Parkinsons sygdom
    • Huntingtons chorea
    • Multipel sclerose
  • Personer, der lider af hyppige og svære migrænehovedpine.
  • Forsøgspersoner, der lider af betydeligt høretab.
  • Personer, der tager pro-konvulsiv medicin (f.eks. antidepressiva eller antipsykotisk medicin).
  • Tidligere behandling med TMS.
  • Forsøgspersoner, der ikke kan kommunikere pålideligt med efterforskeren, eller som sandsynligvis ikke vil klare eksperimentets krav.
  • Deltagelse i et klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage før begyndelsen af ​​dette kliniske forsøg eller lignende deltagelse i et andet klinisk forsøg.
  • Kendt eller mistænkt graviditet eller amning.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og ikke bruger en medicinsk accepteret form for prævention, når de deltager i samleje.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv dTMS-behandling
Brainsway Deep TMS-behandling
Enhed: Aktiv dTMS-behandling
Deep Transcranial Magnetic Stimulation (dTMS) er en ny form for TMS, som tillader direkte stimulering af dybere neuronale baner end standard TMS. Brainsway-spolen er en ny dTMS-spole designet til at tillade dybere hjernestimulering uden signifikant forøgelse af elektriske felter induceret i overfladiske kortikale områder.
Andre navne:
  • Brainsway Deep TMS-behandling
Sham-komparator: Sham behandling
Brainsway Sham-behandling
Enhed: Sham behandling
Ved sham-behandlingen kan det elektriske felt induceret af sham-spolen ikke fremkalde nogen aktionspotentialer, og hvis der ikke induceres aktionspotentialer, så er det elektriske felt ubetydeligt, og der er ingen behandlingseffekt på hjernen.
Andre navne:
  • Brainsway Sham-behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig afslutningshastighed
Tidsramme: 4 uger
Det primære formål er at sammenligne den fire-ugers kontinuerlige ophørsrate (CQR), der repræsenterer abstinens i en på hinanden følgende 4 ugers periode i behandlingsfasen, mellem de to behandlingsgrupper.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal røget cigaretter pr. dag
Tidsramme: 4 uger
Det sekundære mål er at sammenligne antallet af røget cigaretter pr. dag (pr. dagbogsdata) for alle forsøgspersoner.
4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet CQR
Tidsramme: 4 måneder
Langsigtede kontinuerte ophørsrater (CQR) efter fire måneder.
4 måneder
Abstinenssymptomer
Tidsramme: 6 uger
Effekt på abstinenssymptomer målt ved ugentlige skalaer, der måler nikotintrang og afhængighed/abstinenser, inklusive Fagerstrom Test for Nicotine Dependence (FTND), Minnesota Nicotine Abstinensskala Self-Report (MNWS), Tobacco Craving Questionnaire-Short Form (TCQ-SF) og Nicotine Craving Scale.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brainsway

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark George, MD, Medical University of South Carolina
  • Ledende efterforsker: Abraham Zangen, PhD, Soroka University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Kathleen Brady, MD., PhD, Medical University of South Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

14. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2014

Først opslået (Skøn)

29. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2020

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • BR-SMOK-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv dTMS-behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner