Оценка глубокой транскраниальной магнитной стимуляции (DTMS) с помощью катушки H-ADD в качестве средства для прекращения курения.
3 декабря 2020 г. обновлено: Brainsway
Проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование по оценке безопасности и эффективности глубокой транскраниальной магнитной стимуляции (DTMS) (с катушкой H-ADD), предназначенной для помощи в прекращении курения.
Целью исследования является оценка безопасности и эффективности DTMS по сравнению с фиктивным лечением в качестве помощи в прекращении курения у хронических, заядлых (> 10 сигарет в день) курильщиков сигарет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование для оценки безопасности и эффективности устройства в качестве вспомогательного средства для отказа от курения.
Лечение будет проводиться в течение 6 недель, а последующие оценки будут проводиться через 4 месяца.
Дизайн клинического исследования включает несколько измерений параметров безопасности и эффективности.
Дизайн предназначен для демонстрации того, что устройство демонстрирует превосходство по сравнению с фиктивным лечением в течение шести недель лечения через 4 месяца наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
224
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beer Sheva, Израиль
- Soroka Medical Center
-
Beer Yaacov, Израиль
- Beer Yaacov Mental Health Center
-
Netanya, Израиль
- Lev Hasharon
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада
- Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
- Pacific Institute of Medical Research
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- University Of California - San Diego Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80222
- TMS Center of Colorado
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
- University of Florida College of Medicine
-
Juno Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33408
- Advanced Mental Health Care Inc. - Juno Beach
-
Royal Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33411
- Advanced Mental Health Care Inc. - Royal Palm Beach
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02478
- McLean Hospital - TMS Services
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
- Premier Psychiatric Group
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
- Premier Psychiatric Group
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University / New York State Psychiatric Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45040
- Lindner Center of HOPE, University of Cinicnnati College of Medicine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78757
- Senior Adults Specialty Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 22 года до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола от 22 до 70 лет.
- Хронические, заядлые (>10 сигарет в день) курильщики, курящие более 1 года, без периода воздержания более 3 месяцев в течение последнего года.
- Субъекты, которые мотивированы бросить курить (с ответами «весьма вероятно» или «несколько вероятно» на вопросник по мотивации).
- Удовлетворительные ответы на опросник безопасности транскраниальной магнитной стимуляции (Keel 2001).
- Дали информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- В настоящее время проходит никотинзаместительную терапию (НЗТ) или препараты для прекращения курения (например, Zyban, Chantix и т. д.) или подвергается поведенческим вмешательствам по прекращению курения
- Когнитивная или функциональная инвалидность, диагностированная в соответствии с критериями DSM-IV-TR.
- Активное психическое расстройство в соответствии с критериями DSM IV (Axis I и Axis II) в течение последнего года.
- Текущее злоупотребление алкоголем или другими психоактивными веществами или зависимость.
- Злоупотребление алкоголем или другими психоактивными веществами или зависимость в течение последних 12 месяцев до приема на работу.
- Субъект курит любую другую форму табака или другие вещества.
- Субъект регулярно принимает психотропные препараты.
- Субъекты с высоким риском серьезного насилия или суицидальных наклонностей по оценке во время скринингового интервью.
- Субъекты, которые страдают от нестабильного физического заболевания, такого как высокое кровяное давление (> 150 мм рт.ст. систолическое / диастолическое > 110 мм рт. ст.) или острое нестабильное сердечное заболевание.
- Эпилепсия или судороги в анамнезе (КРОМЕ терапевтически вызванных ЭСТ).
- Повышенный риск судорог по любой причине, включая ранее диагностированное повышенное внутричерепное давление (например, после обширных инфарктов или травм), или наличие в анамнезе значительной черепно-мозговой травмы или травмы с потерей сознания более чем на 5 минут.
- История любого металла в голове (вне рта).
- Металлические частицы в глазах, имплантированные кардиостимуляторы или любые внутрисердечные линии, имплантированные нейростимуляторы, внутричерепные имплантаты (например, зажимы аневризмы, шунты, стимуляторы, кохлеарные имплантаты или электроды) или имплантированные медицинские насосы.
Лица со значительным неврологическим расстройством или инсультом, включая, но не ограничиваясь:
- Любое состояние, которое может быть связано с повышенным внутричерепным давлением.
- Пространственное поражение головного мозга
- История нарушения мозгового кровообращения
- Транзиторная ишемическая атака в течение двух лет
- Церебральная аневризма
- слабоумие
- Минимальный балл на экзамене психического состояния меньше или равен 24
- болезнь Паркинсона
- хорея Гентингтона
- Рассеянный склероз
- Субъекты, страдающие от частых и сильных мигренозных головных болей.
- Субъекты, страдающие значительной потерей слуха.
- Субъекты, принимающие противосудорожные препараты (например, антидепрессанты или нейролептики).
- Предшествующее лечение ТМС.
- Субъекты, которые не могут надежно общаться с исследователем или которые вряд ли справятся с требованиями эксперимента.
- Участие в клиническом исследовании в течение последних 30 дней до начала данного клинического исследования или аналогичное участие в другом клиническом исследовании.
- Известная или предполагаемая беременность или период лактации.
- Женщины детородного возраста, не использующие приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции во время полового акта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активное лечение дТМС
Глубокая ТМС-терапия Brainsway
|
Глубокая транскраниальная магнитная стимуляция (dTMS) — это новая форма TMS, которая позволяет напрямую стимулировать более глубокие нейронные пути, чем стандартная TMS.
Катушка Brainsway Coil представляет собой инновационную катушку dTMS, разработанную для более глубокой стимуляции мозга без значительного увеличения электрических полей, индуцированных в поверхностных областях коры.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Ложное лечение
Лечение имитации мозгового пути
|
При фиктивном лечении электрическое поле, индуцируемое фиктивной катушкой, не может вызывать никаких потенциалов действия, а если потенциалы действия не индуцируются, то электрическое поле незначительно и терапевтическое воздействие на мозг отсутствует.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость непрерывного выхода
Временное ограничение: 4 неделя
|
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить четырехнедельный показатель непрерывного отказа от курения (CQR), представляющий воздержание в течение последовательных 4-недельного периода на этапе лечения, между двумя группами лечения.
|
4 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество сигарет, выкуриваемых в день
Временное ограничение: 4 недели
|
Второстепенная цель состоит в том, чтобы сравнить количество сигарет, выкуриваемых в день (по данным дневника) для всех испытуемых.
|
4 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долгосрочный CQR
Временное ограничение: 4 месяца
|
Показатели долгосрочных непрерывных отказов от курения (CQR) через четыре месяца.
|
4 месяца
|
|
Абстинентный синдром
Временное ограничение: 6 недель
|
Влияние на симптомы абстиненции, измеряемое еженедельными шкалами, измеряющими тягу к никотину и зависимость/абстиненцию, включая тест Фагерстрема на никотиновую зависимость (FTND), самостоятельный отчет Миннесотской шкалы абстиненции от никотина (MNWS), краткую форму опросника тяги к табаку (TCQ-SF) и Шкала тяги к никотину.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark George, MD, Medical University of South Carolina
- Главный следователь: Abraham Zangen, PhD, Soroka University Medical Center
- Главный следователь: Kathleen Brady, MD., PhD, Medical University of South Carolina
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BR-SMOK-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .