- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02126124
Evaluación de la estimulación magnética transcraneal profunda (DTMS) con la bobina H-ADD como ayuda para dejar de fumar.
3 de diciembre de 2020 actualizado por: Brainsway
Un estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado para evaluar la seguridad y la eficacia de la estimulación magnética transcraneal profunda (DTMS) (con la bobina H-ADD) destinada a ayudar a dejar de fumar.
El propósito del estudio es evaluar la seguridad y eficacia de DTMS en comparación con el tratamiento simulado como una ayuda para dejar de fumar en fumadores crónicos de cigarrillos (>10 cigarrillos/día).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo como ayuda para dejar de fumar.
El tratamiento se administrará durante un período de 6 semanas y las evaluaciones de seguimiento se realizarán a los 4 meses.
El diseño del estudio clínico incluye múltiples medidas de parámetros de seguridad y eficacia.
El diseño pretende demostrar que el dispositivo muestra superioridad en comparación con el tratamiento simulado durante seis semanas de tratamiento, a los 4 meses de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
224
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- Pacific Institute of Medical Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University Of California - San Diego Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80222
- TMS Center of Colorado
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida College of Medicine
-
Juno Beach, Florida, Estados Unidos, 33408
- Advanced Mental Health Care Inc. - Juno Beach
-
Royal Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33411
- Advanced Mental Health Care Inc. - Royal Palm Beach
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- McLean Hospital - TMS Services
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Premier Psychiatric Group
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Premier Psychiatric Group
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University / New York State Psychiatric Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Lindner Center of HOPE, University of Cinicnnati College of Medicine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
- Senior Adults Specialty Research
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel
- Soroka Medical Center
-
Beer Yaacov, Israel
- Beer Yaacov Mental Health Center
-
Netanya, Israel
- Lev Hasharon
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos, de 22 a 70 años.
- Fumadores crónicos empedernidos (>10 cigarrillos/día), que fuman desde hace más de 1 año, sin período de abstinencia superior a 3 meses durante el último año.
- Sujetos que están motivados para dejar de fumar (con respuestas "muy probable" o "algo probable" al cuestionario de motivación).
- Respuestas satisfactorias al cuestionario de detección de seguridad para la estimulación magnética transcraneal (Keel 2001).
- Dio su consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Actualmente en terapia de reemplazo de nicotina (NRT) o medicamentos para dejar de fumar (por ejemplo, Zyban, Chantix, etc.) o someterse a intervenciones conductuales para dejar de fumar
- Discapacidad cognitiva o funcional, diagnosticada según criterios DSM-IV-TR.
- Trastorno psiquiátrico activo según criterios DSM IV (Eje I y Eje II) en el último año.
- Abuso o dependencia actual del alcohol u otras sustancias.
- Abuso o dependencia de alcohol u otras sustancias durante los últimos 12 meses antes del reclutamiento.
- El sujeto fuma cualquier otra forma de tabaco u otras sustancias.
- El sujeto está tomando medicamentos psicotrópicos de manera regular.
- Sujetos con un alto riesgo de violencia severa o tendencias suicidas según lo evaluado durante la entrevista de selección.
- Sujetos que padezcan una enfermedad física inestable como presión arterial alta (>150 mmHg sistólica/diastólica >110 mmHg) o enfermedad cardíaca aguda e inestable.
- Antecedentes de epilepsia o convulsiones (EXCEPTO aquellas inducidas terapéuticamente por TEC).
- Mayor riesgo de convulsiones por cualquier motivo, incluido el diagnóstico previo de aumento de la presión intracraneal (como después de infartos grandes o traumatismos) o antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo o traumatismo con pérdida del conocimiento durante > 5 minutos.
- Antecedentes de cualquier metal en la cabeza (fuera de la boca).
- Partículas metálicas en el ojo, marcapasos cardíaco implantado o cualquier línea intracardíaca, neuroestimuladores implantados, implante intracraneal (por ejemplo, clips para aneurismas, derivaciones, estimuladores, implantes cocleares o electrodos) o bombas médicas implantadas.
Individuos con un trastorno o insulto neurológico significativo que incluye, entre otros:
- Cualquier condición que pueda estar asociada con un aumento de la presión intracraneal
- Lesión cerebral ocupante de espacio
- Historia de accidente cerebrovascular
- Ataque isquémico transitorio en dos años
- Aneurisma cerebral
- Demencia
- Puntuación del Mini Examen del Estado Mental menor o igual a 24
- enfermedad de Parkinson
- corea de Huntington
- Esclerosis múltiple
- Sujetos que sufren de migrañas frecuentes y severas.
- Sujetos que sufran una pérdida auditiva significativa.
- Sujetos que toman medicamentos proconvulsivos (p. ej., antidepresivos o medicamentos antipsicóticos).
- Tratamiento previo con TMS.
- Sujetos que no pueden comunicarse de manera confiable con el investigador o que probablemente no puedan hacer frente a los requisitos del experimento.
- Participación en un ensayo clínico dentro de los últimos 30 días antes del comienzo de este ensayo clínico o participación similar en otro ensayo clínico.
- Embarazo o lactancia conocidos o sospechados.
- Mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo médicamente aceptado cuando tengan relaciones sexuales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Tratamiento dTMS activo
Tratamiento profundo de TMS de Brainsway
|
La estimulación magnética transcraneal profunda (dTMS) es una nueva forma de TMS que permite la estimulación directa de vías neuronales más profundas que la TMS estándar.
La bobina Brainsway es una nueva bobina dTMS diseñada para permitir una estimulación cerebral más profunda sin un aumento significativo de los campos eléctricos inducidos en las regiones corticales superficiales.
Otros nombres:
|
Comparador falso: Tratamiento simulado
Tratamiento simulado de Brainsway
|
En el tratamiento simulado, el campo eléctrico inducido por la bobina simulada no puede invocar ningún potencial de acción y si no se inducen potenciales de acción, entonces el campo eléctrico es insignificante y no hay efecto del tratamiento en el cerebro.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de abandono continuo
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
El objetivo principal es comparar la tasa de abandono continuo (CQR) de cuatro semanas, que representa la abstinencia durante un período consecutivo de 4 semanas durante la fase de tratamiento, entre los dos grupos de tratamiento.
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de cigarrillos fumados por día
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
El objetivo secundario es comparar el número de cigarrillos fumados por día (datos por diario) para todos los sujetos.
|
4 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
CQR a largo plazo
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Tasas de abandono continuas a largo plazo (CQR) a los cuatro meses.
|
4 meses
|
Síntomas de abstinencia
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Efecto sobre los síntomas de abstinencia medidos por escalas semanales que miden el ansia de nicotina y la dependencia/abstinencia, incluida la prueba de Fagerstrom para la dependencia de la nicotina (FTND), el autoinforme de la escala de abstinencia de nicotina de Minnesota (MNWS), el cuestionario de ansias de tabaco-formulario corto (TCQ-SF) y Escala de deseos de nicotina.
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark George, MD, Medical University of South Carolina
- Investigador principal: Abraham Zangen, PhD, Soroka University Medical Center
- Investigador principal: Kathleen Brady, MD., PhD, Medical University of South Carolina
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
14 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BR-SMOK-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Tratamiento dTMS activo
-
Shanghai Mental Health CenterAún no reclutandoPerspicacia deterioradaPorcelana
-
Universidad Complutense de MadridDesconocidoDesempeño atléticoEspaña
-
Shalvata Mental Health CenterDesconocido
-
Section for Affective Disorders; Northern Stockholm...Terminado
-
University Hospital, BrestReclutamientoLumbago | Enfermedad crónicaFrancia
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineTerminadoDesplazamiento del disco intervertebral | DiscectomíaPaíses Bajos
-
Shenzhen Kangning HospitalThe National Natural Science Foundation of China (NSFC)Aún no reclutandoEstado de ansiedad | Trastorno de ansiedad
-
Shalvata Mental Health CenterBrainswayTerminado
-
University of Roma La SapienzaTerminadoGlioblastoma multiforme de cerebro