Évaluation de la stimulation magnétique transcrânienne profonde (DTMS) avec la bobine H-ADD comme aide à l'arrêt du tabac.
3 décembre 2020 mis à jour par: Brainsway
Une étude prospective, en double aveugle, randomisée et contrôlée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne profonde (DTMS) (avec la bobine H-ADD) destinée à aider à l'arrêt du tabac.
Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du DTMS par rapport au traitement fictif comme aide à l'arrêt du tabac chez les fumeurs chroniques et lourds (> 10 cigarettes/jour).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle visant à évaluer la sécurité et l'efficacité du dispositif en tant qu'aide au sevrage tabagique.
Le traitement sera administré sur une période de 6 semaines et des évaluations de suivi seront effectuées à 4 mois.
La conception de l'étude clinique comprend plusieurs mesures des paramètres d'innocuité et d'efficacité.
La conception vise à démontrer que le dispositif présente une supériorité par rapport au traitement fictif sur six semaines de traitement, lors du suivi de 4 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
224
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
- Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
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Beer Sheva, Israël
- Soroka Medical Center
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Beer Yaacov, Israël
- Beer Yaacov Mental Health Center
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Netanya, Israël
- Lev Hasharon
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90024
- Pacific Institute of Medical Research
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- University Of California - San Diego Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80222
- TMS Center of Colorado
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
- University of Florida College of Medicine
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Juno Beach, Florida, États-Unis, 33408
- Advanced Mental Health Care Inc. - Juno Beach
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Royal Palm Beach, Florida, États-Unis, 33411
- Advanced Mental Health Care Inc. - Royal Palm Beach
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478
- McLean Hospital - TMS Services
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526
- Premier Psychiatric Group
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
- Premier Psychiatric Group
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Hospital
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University / New York State Psychiatric Institute
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45040
- Lindner Center of HOPE, University of Cinicnnati College of Medicine
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78757
- Senior Adults Specialty Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins, âgés de 22 à 70 ans.
- Grands fumeurs chroniques (>10 cigarettes/jour), qui fument depuis plus d'un an, sans période d'abstinence supérieure à 3 mois au cours de l'année écoulée.
- Sujets motivés pour arrêter de fumer (avec des réponses « très probable » ou « plutôt probable » au questionnaire de motivation).
- Réponses satisfaisantes au questionnaire de dépistage de sécurité pour la stimulation magnétique transcrânienne (Keel 2001).
- A donné son consentement éclairé pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Actuellement sous thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) ou médicaments de sevrage tabagique (par exemple, Zyban, Chantix, etc.) ou en cours d'intervention comportementale de sevrage tabagique
- Handicap cognitif ou fonctionnel, diagnostiqué selon les critères du DSM-IV-TR.
- Trouble psychiatrique actif selon les critères du DSM IV (Axe I et Axe II) au cours de la dernière année.
- Abus actuel d'alcool ou d'autres substances ou dépendance.
- Abus ou dépendance à l'alcool ou à d'autres substances au cours des 12 derniers mois précédant le recrutement.
- Le sujet fume toute autre forme de tabac ou d'autres substances.
- Le sujet prend régulièrement des médicaments psychotropes.
- Sujets présentant un risque élevé de violence grave ou de suicide tel qu'évalué lors de l'entretien de sélection.
- Sujets souffrant d'une maladie physique instable telle que l'hypertension artérielle (> 150 mmHg systolique / diastolique > 110 mmHg) ou une maladie cardiaque aiguë instable.
- Antécédents d'épilepsie ou de convulsions (SAUF ceux induits thérapeutiquement par ECT).
- Risque accru de convulsions pour quelque raison que ce soit, y compris un diagnostic antérieur d'augmentation de la pression intracrânienne (comme après un infarctus important ou un traumatisme), ou des antécédents de traumatisme crânien important ou de traumatisme avec perte de conscience pendant > 5 minutes.
- Antécédents de tout métal dans la tête (hors de la bouche).
- Particules métalliques dans l'œil, stimulateur cardiaque implanté ou toute ligne intracardiaque, neurostimulateurs implantés, implant intracrânien (par exemple, clips d'anévrisme, shunts, stimulateurs, implants cochléaires ou électrodes) ou pompes médicales implantées.
Les personnes atteintes d'un trouble neurologique important ou d'une insulte, y compris, mais sans s'y limiter :
- Toute affection susceptible d'être associée à une augmentation de la pression intracrânienne
- Lésion cérébrale occupant de l'espace
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral
- Accident ischémique transitoire dans les deux ans
- Anévrisme cérébral
- Démence
- Score au mini examen de l'état mental inférieur ou égal à 24
- la maladie de Parkinson
- Chorée de Huntington
- Sclérose en plaques
- Sujets souffrant de migraines fréquentes et sévères.
- Sujets souffrant d'une perte auditive importante.
- Sujets prenant des médicaments pro-convulsivants (par exemple, des antidépresseurs ou des médicaments antipsychotiques).
- Traitement antérieur avec TMS.
- Sujets qui ne peuvent pas communiquer de manière fiable avec l'investigateur ou qui ne sont pas susceptibles de faire face aux exigences de l'expérience.
- Participation à un essai clinique dans les 30 derniers jours avant le début de cet essai clinique ou participation similaire à un autre essai clinique.
- Grossesse ou allaitement connu ou suspecté.
- Femmes en âge de procréer et n'utilisant pas de méthode de contraception médicalement acceptée lors de rapports sexuels.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement dTMS actif
Traitement TMS profond Brainsway
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La stimulation magnétique transcrânienne profonde (dTMS) est une nouvelle forme de TMS qui permet une stimulation directe des voies neuronales plus profondes que la TMS standard.
La bobine Brainsway est une nouvelle bobine dTMS conçue pour permettre une stimulation cérébrale plus profonde sans augmentation significative des champs électriques induits dans les régions corticales superficielles.
Autres noms:
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Comparateur factice: Traitement factice
Traitement factice Brainsway
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Dans le traitement fictif, le champ électrique induit par la bobine fictive ne peut invoquer aucun potentiel d'action et si aucun potentiel d'action n'est induit, alors le champ électrique est insignifiant et il n'y a aucun effet de traitement sur le cerveau.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'abandon continu
Délai: 4 semaines
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L'objectif principal est de comparer le taux d'arrêt continu (CQR) sur quatre semaines, représentant l'abstinence pendant une période consécutive de 4 semaines pendant la phase de traitement, entre les deux groupes de traitement.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de cigarettes fumées par jour
Délai: 4 semaines
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L'objectif secondaire est de comparer le nombre de cigarettes fumées par jour (selon les données du journal) pour tous les sujets.
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4 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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RQC à long terme
Délai: 4 mois
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Taux d'abandon continu à long terme (CQR) à quatre mois.
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4 mois
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Les symptômes de sevrage
Délai: 6 semaines
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Effet sur les symptômes de sevrage mesuré par des échelles hebdomadaires mesurant le besoin de nicotine et la dépendance/le sevrage, y compris le test de Fagerstrom pour la dépendance à la nicotine (FTND), l'auto-évaluation de l'échelle de sevrage à la nicotine du Minnesota (MNWS), le questionnaire court sur l'envie de fumer (TCQ-SF) et Échelle d'envie de nicotine.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark George, MD, Medical University of South Carolina
- Chercheur principal: Abraham Zangen, PhD, Soroka University Medical Center
- Chercheur principal: Kathleen Brady, MD., PhD, Medical University of South Carolina
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
14 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
14 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2014
Première publication (Estimation)
29 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BR-SMOK-01
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