A mély transzkraniális mágneses stimuláció (DTMS) értékelése a H-ADD tekercs segítségével a dohányzásról való leszokásban.
2020. december 3. frissítette: Brainsway
Prospektív, kettős vak, randomizált, ellenőrzött tanulmány a dohányzásról való leszokás elősegítésére szánt mély transzkraniális mágneses stimuláció (DTMS) biztonságának és hatékonyságának értékelésére (H-ADD tekercs segítségével).
A vizsgálat célja, hogy értékelje a DTMS biztonságosságát és hatékonyságát az álkezeléshez képest, mint a dohányzás abbahagyását segítő eszköz krónikus, erős (>10 cigaretta/nap) cigarettázók körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak vizsgálat az eszköz biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, mint a dohányzás abbahagyását segítő eszközként.
A kezelést 6 hetes perióduson keresztül adják, és 4 hónap elteltével nyomon követési vizsgálatokat végeznek.
A klinikai vizsgálati terv a biztonsági és hatékonysági paraméterek többszörös mérését tartalmazza.
A tervezés célja annak bizonyítása, hogy az eszköz a 4 hónapos utókövetés során hat kezelési héten át jobbat mutat a színlelt kezeléshez képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
224
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
- Pacific Institute of Medical Research
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- University Of California - San Diego Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80222
- TMS Center of Colorado
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
- University of Florida College of Medicine
-
Juno Beach, Florida, Egyesült Államok, 33408
- Advanced Mental Health Care Inc. - Juno Beach
-
Royal Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33411
- Advanced Mental Health Care Inc. - Royal Palm Beach
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Egyesült Államok, 02478
- McLean Hospital - TMS Services
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68526
- Premier Psychiatric Group
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
- Premier Psychiatric Group
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University / New York State Psychiatric Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45040
- Lindner Center of HOPE, University of Cinicnnati College of Medicine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78757
- Senior Adults Specialty Research
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Izrael
- Soroka Medical Center
-
Beer Yaacov, Izrael
- Beer Yaacov Mental Health Center
-
Netanya, Izrael
- Lev Hasharon
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női alanyok, 22-70 évesek.
- Krónikus, erős (>10 cigaretta/nap) dohányosok, akik több mint 1 éve dohányoznak, és az elmúlt év során 3 hónapnál hosszabb ideig nem tartózkodtak absztinenciában.
- Azok az alanyok, akik motiváltak a dohányzás abbahagyásában (a motivációs kérdőívre "nagyon valószínű" vagy "kicsit valószínű" válaszokkal).
- Kielégítő válaszok a transzkraniális mágneses stimuláció biztonsági szűrőkérdőívére (Keel 2001).
- Tájékozott beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg nikotinpótló terápián (NRT) vagy dohányzásról leszoktató szereken (pl. Zyban, Chantix stb.) vagy viselkedési dohányzásról való leszoktató beavatkozáson esik át
- Kognitív vagy funkcionális fogyatékosság, a DSM-IV-TR kritériumok szerint diagnosztizálva.
- Aktív pszichiátriai zavar a DSM IV (Axis I and Axis II) kritériumok szerint az elmúlt évben.
- Jelenlegi alkohol- vagy egyéb szerrel való visszaélés vagy függőség.
- Alkohollal vagy más szerrel való visszaélés vagy függőség a felvételt megelőző 12 hónapban.
- Az alany a dohány bármely más formája vagy egyéb anyagok dohányzása.
- Az alany rendszeresen szed pszichotróp gyógyszereket.
- Olyan alanyok, akiknél a szűrőinterjú során nagy a súlyos erőszak vagy öngyilkosság kockázata.
- Olyan személyek, akik instabil fizikai betegségben szenvednek, például magas vérnyomásban (>150 Hgmm szisztolés/diasztolés > 110 Hgmm) vagy akut, instabil szívbetegségben.
- Epilepszia vagy görcsroham a kórelőzményben (KIVÉVE az ECT által terápiásan kiváltottakat).
- Bármilyen okból megnövekedett rohamok kockázata, beleértve a megnövekedett koponyaűri nyomás előzetes diagnosztizálását (például nagy infarktus vagy trauma után), vagy a kórtörténetben szereplő jelentős fejsérülés vagy trauma, amely több mint 5 percig tartó eszméletvesztéssel jár.
- Bármely fém előfordulása a fejben (a szájon kívül).
- Fémrészecskék a szemben, beültetett szívritmus-szabályozó vagy bármely intrakardiális vonal, beültetett neurostimulátorok, intracranialis implantátumok (pl. aneurizma klipek, söntök, stimulátorok, cochleáris implantátumok vagy elektródák) vagy beültetett orvosi pumpák.
Jelentős neurológiai rendellenességben vagy inzultusban szenvedő egyének, beleértve, de nem kizárólagosan:
- Bármilyen állapot, amely valószínűleg megnövekedett koponyaűri nyomással jár
- Térfoglaló agyi elváltozás
- Cerebrovascularis baleset története
- Átmeneti ischaemiás roham két éven belül
- Agyi aneurizma
- Elmebaj
- A mini mentális állapotvizsga pontszáma 24 vagy annál kisebb
- Parkinson kór
- Huntington koreája
- Sclerosis multiplex
- Gyakori és súlyos migrénes fejfájásban szenvedő alanyok.
- Jelentős halláskárosodásban szenvedő alanyok.
- Prokonvulzív gyógyszereket (pl. antidepresszánsokat vagy antipszichotikus gyógyszereket) szedő alanyok.
- Korábbi TMS-kezelés.
- Olyan alanyok, akik nem tudnak megbízhatóan kommunikálni a vizsgálóval, vagy akik valószínűleg nem tudnak megbirkózni a kísérlet követelményeivel.
- Klinikai vizsgálatban való részvétel a jelen klinikai vizsgálat megkezdése előtti utolsó 30 napon belül, vagy hasonló részvétel egy másik klinikai vizsgálatban.
- Ismert vagy feltételezett terhesség vagy szoptatás.
- Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak orvosilag elfogadott fogamzásgátlási formát szexuális kapcsolat során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív dTMS kezelés
Brainsway Deep TMS kezelés
|
A Deep Transcranial Magnetic Stimulation (dTMS) a TMS egy új formája, amely lehetővé teszi a mélyebb idegpályák közvetlen stimulálását, mint a standard TMS.
A Brainsway tekercs egy új dTMS tekercs, amely mélyebb agyi stimulációt tesz lehetővé anélkül, hogy jelentős mértékben megnövekedne a felületes kérgi régiókban indukált elektromos mező.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Ál kezelés
Brainsway álkezelés
|
Az álkezelésben az áltekercs által indukált elektromos tér nem tud akciós potenciált kiváltani, ha pedig akciós potenciál nem indukálódik, akkor az elektromos tér elenyésző, és nincs kezelési hatása az agyra.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Folyamatos kilépési arány
Időkeret: 4 hét
|
Az elsődleges cél a négyhetes folyamatos leszokási arány (CQR) összehasonlítása, amely a kezelési szakaszban az egymást követő 4 hetes időszak alatti absztinenciát jelenti a két kezelési csoport között.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Naponta elszívott cigaretták száma
Időkeret: 4 hét
|
A másodlagos cél a naponta elszívott cigaretták számának (naplónkénti adatok) összehasonlítása az összes alany esetében.
|
4 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hosszú távú CQR
Időkeret: 4 hónap
|
Hosszú távú folyamatos leszokási arány (CQR) négy hónapon belül.
|
4 hónap
|
|
Elvonási tünetek
Időkeret: 6 hét
|
Az elvonási tünetekre gyakorolt hatás heti nikotinvágyat és -függőséget/-elvonást mérő skálákkal mérve, beleértve a Fagerstrom nikotinfüggőségi tesztet (FTND), a Minnesota nikotinelvonási skála önjelentését (MNWS), a dohánysóvárgást kérdőív rövid űrlapját (TCQ-SF) és Nikotin sóvárgás skála.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark George, MD, Medical University of South Carolina
- Kutatásvezető: Abraham Zangen, PhD, Soroka University Medical Center
- Kutatásvezető: Kathleen Brady, MD., PhD, Medical University of South Carolina
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. augusztus 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. november 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 27.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BR-SMOK-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .