Syvän transkraniaalisen magneettistimulaation (DTMS) arviointi H-ADD-kelalla tupakoinnin lopettamisen apuvälineenä.
torstai 3. joulukuuta 2020 päivittänyt: Brainsway
Tulevaisuuden, kaksoissokko, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan syvän transkraniaalisen magneettistimulaation (DTMS) turvallisuutta ja tehoa (H-ADD-käämin kanssa), joka on tarkoitettu avuksi tupakoinnin lopettamiseen.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida DTMS:n turvallisuutta ja tehoa valehoitoon verrattuna kroonisten, raskaiden (>10 savuketta/vrk) tupakoinnin apuna tupakoinnin lopettamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta tupakoinnin lopettamisen apuvälineenä.
Hoito annetaan kuuden viikon ajan ja seuranta-arvioinnit tehdään 4 kuukauden kuluttua.
Kliinisen tutkimuksen suunnittelu sisältää useita turvallisuus- ja tehokkuusparametrien mittauksia.
Suunnittelun tarkoituksena on osoittaa, että laite on ylivoimainen verrattuna valehoitoon kuuden hoitoviikon ajan 4 kuukauden seurannassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
224
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beer Sheva, Israel
- Soroka Medical Center
-
Beer Yaacov, Israel
- Beer Yaacov Mental Health Center
-
Netanya, Israel
- Lev Hasharon
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- Pacific Institute of Medical Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- University Of California - San Diego Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80222
- TMS Center of Colorado
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- University of Florida College of Medicine
-
Juno Beach, Florida, Yhdysvallat, 33408
- Advanced Mental Health Care Inc. - Juno Beach
-
Royal Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33411
- Advanced Mental Health Care Inc. - Royal Palm Beach
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
- McLean Hospital - TMS Services
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
- Premier Psychiatric Group
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- Premier Psychiatric Group
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University / New York State Psychiatric Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45040
- Lindner Center of HOPE, University of Cinicnnati College of Medicine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78757
- Senior Adults Specialty Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 22-70 vuotta vanha.
- Krooniset, raskaat (> 10 savuketta/päivä) tupakoitsijat, jotka tupakoivat yli vuoden ja joilla ei ole ollut yli 3 kuukautta raittiutta viimeisen vuoden aikana.
- Koehenkilöt, jotka ovat motivoituneita lopettamaan tupakoinnin (vastauksilla "erittäin todennäköinen" tai "jokseenkin todennäköinen" motivaatiokyselyyn).
- Tyydyttävät vastaukset turvallisuusseulontakyselyyn transkraniaalista magneettista stimulaatiota varten (Keel 2001).
- Hän antoi tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä nikotiinikorvaushoitoa (NRT) tai tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettuja lääkkeitä (esim. Zyban, Chantix jne.) tai käyttäytymiseen liittyviä tupakoinnin lopettamistoimenpiteitä
- Kognitiivinen tai toiminnallinen vamma, diagnosoitu DSM-IV-TR-kriteerien mukaan.
- Aktiivinen psykiatrinen häiriö DSM IV (Axis I ja Axis II) kriteerien mukaan viimeisen vuoden aikana.
- Nykyinen alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus.
- Alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisten 12 kuukauden aikana ennen rekrytointia.
- Aiheena on minkä tahansa muun tupakan tai muiden aineiden tupakointi.
- Tutkittava käyttää säännöllisesti psykotrooppisia lääkkeitä.
- Koehenkilöt, joilla on suuri riski vakavaan väkivaltaan tai itsemurhaan seulontahaastattelun aikana arvioituna.
- Potilaat, jotka kärsivät epästabiilista fyysisestä sairaudesta, kuten korkeasta verenpaineesta (>150 mmHg systolinen / diastolinen > 110 mmHg) tai akuutista, epästabiilista sydänsairaudesta.
- Aiempi epilepsia tai kohtaus (paitsi ECT:n terapeuttisesti aiheuttamat).
- Suurentunut kohtausten riski mistä tahansa syystä, mukaan lukien kohonneen kallonsisäisen paineen aiempi diagnoosi (kuten suuren infarktin tai trauman jälkeen) tai historiassa ollut merkittävä päävamma tai trauma, johon liittyy tajunnanmenetys > 5 minuuttia.
- Minkä tahansa metallin historia päässä (suun ulkopuolella).
- Metalliset hiukkaset silmässä, implantoitu sydämentahdistin tai mitkä tahansa intrakardiaaliset linjat, istutetut neurostimulaattorit, kallonsisäiset implantit (esim. aneurysmaklipsit, shuntit, stimulaattorit, sisäkorvaistutteet tai elektrodit) tai implantoidut lääketieteelliset pumput.
Henkilöt, joilla on merkittävä neurologinen häiriö tai loukkaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Mikä tahansa tila, joka todennäköisesti liittyy kohonneeseen kallonsisäiseen paineeseen
- Tilaa miehittävä aivovaurio
- Aivoverenkiertohäiriön historia
- Ohimenevä iskeeminen kohtaus kahden vuoden sisällä
- Aivojen aneurysma
- Dementia
- Mielentilatutkimuksen minipistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 24
- Parkinsonin tauti
- Huntingtonin korea
- Multippeliskleroosi
- Koehenkilöt, jotka kärsivät toistuvista ja vakavista migreenipäänsäryistä.
- Kohteet, jotka kärsivät merkittävästä kuulon heikkenemisestä.
- Potilaat, jotka käyttävät kouristuslääkkeitä (esim. masennuslääkkeitä tai psykoosilääkkeitä).
- Aikaisempi TMS-hoito.
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty kommunikoimaan luotettavasti tutkijan kanssa tai jotka eivät todennäköisesti selviä kokeen vaatimuksista.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen tämän kliinisen tutkimuksen alkua tai vastaava osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Tunnettu tai epäilty raskaus tai imetys.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä yhdynnässä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen dTMS-hoito
Brainsway Deep TMS -hoito
|
Deep Transcranial Magnetic Stimulation (dTMS) on uusi TMS:n muoto, joka mahdollistaa syvempien hermosolujen suoran stimuloinnin kuin tavallinen TMS.
Brainsway Coil on uusi dTMS-kela, joka mahdollistaa syvemmän aivojen stimulaation ilman, että pinnallisilla aivokuoren alueilla indusoituvat sähkökentät merkittävästi lisääntyvät.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Huijaushoito
Brainswayn huijaushoito
|
Huijaushoidossa valekelan indusoima sähkökenttä ei voi herättää toimintapotentiaalia ja jos toimintapotentiaalia ei aiheudu, sähkökenttä on merkityksetön eikä hoitovaikutusta aivoihin ole.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva lopetusprosentti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ensisijaisena tavoitteena on verrata kahden hoitoryhmän neljän viikon jatkuvaa lopettamista (CQR), joka edustaa raittiutta neljän viikon peräkkäisen jakson aikana hoitovaiheessa.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Savustettujen savukkeiden määrä päivässä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Toissijaisena tavoitteena on verrata päivässä poltettujen savukkeiden määrää (päiväkirjatietoja kohti) kaikkien koehenkilöiden osalta.
|
4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkäaikainen CQR
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Pitkän aikavälin jatkuva lopetusprosentti (CQR) neljän kuukauden kohdalla.
|
4 kuukautta
|
|
Vieroitusoireet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Vaikutus vieroitusoireisiin mitattuna viikoittaisilla asteikoilla, jotka mittaavat nikotiininhimoa ja -riippuvuutta/vieroitusta, mukaan lukien Fagerstrom Test for Nikotine Dependence (FTND), Minnesotan nikotiinivieroitusasteikon itseraportti (MNWS), Tupakanhimo-kyselylomake (TCQ-SF) ja Nikotiinihimovaaka.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark George, MD, Medical University of South Carolina
- Päätutkija: Abraham Zangen, PhD, Soroka University Medical Center
- Päätutkija: Kathleen Brady, MD., PhD, Medical University of South Carolina
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BR-SMOK-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .