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使用 H-ADD 线圈评估深部经颅磁刺激 (DTMS) 作为戒烟辅助手段。

2020年12月3日 更新者：Brainsway

一项前瞻性、双盲、随机、对照研究，以评估旨在辅助戒烟的深部经颅磁刺激 (DTMS)（使用 H-ADD 线圈）的安全性和有效性。

该研究的目的是评估 DTMS 与假治疗相比的安全性和有效性，作为慢性重度（> 10 支香烟/天）吸烟者戒烟的辅助手段。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、随机、双盲研究，旨在评估该设备作为戒烟辅助工具的安全性和有效性。 治疗将在 6 周内进行，后续评估将在 4 个月时进行。 临床研究设计包括安全性和有效性参数的多项测量。 该设计旨在证明该装置在 4 个月的随访中显示出与假治疗相比超过 6 个治疗周的优势。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

224

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Beer Sheva、以色列
        • Soroka Medical Center
      • Beer Yaacov、以色列
        • Beer Yaacov Mental Health Center
      • Netanya、以色列
        • Lev Hasharon
  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90024
        • Pacific Institute of Medical Research
      • San Diego、California、美国、92103
        • University Of California - San Diego Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80222
        • TMS Center of Colorado
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32611
        • University of Florida College of Medicine
      • Juno Beach、Florida、美国、33408
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Juno Beach
      • Royal Palm Beach、Florida、美国、33411
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Royal Palm Beach
    • Massachusetts
      • Belmont、Massachusetts、美国、02478
        • McLean Hospital - TMS Services
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68526
        • Premier Psychiatric Group
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • Premier Psychiatric Group
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University / New York State Psychiatric Institute
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45040
        • Lindner Center of HOPE, University of Cinicnnati College of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78757
        • Senior Adults Specialty Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

22年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 男性或女性受试者，22-70岁。
  • 长期、重度（>10 支/天）吸烟者，吸烟时间超过 1 年，且在过去一年中没有超过 3 个月的戒烟期。
  • 有戒烟动机的受试者（对动机问卷的回答是“很可能”或“有点可能”）。
  • 经颅磁刺激安全筛查问卷的满意答案 (Keel 2001)。
  • 同意参与研究。

排除标准：

  • 目前正在接受尼古丁替代疗法 (NRT) 或戒烟药物（例如 Zyban、Chantix 等）或正在接受行为戒烟干预
  • 根据 DSM-IV-TR 标准诊断的认知或功能障碍。
  • 根据 DSM IV（Axis I 和 Axis II）标准，在过去一年内患有活动性精神障碍。
  • 当前酒精或其他物质滥用或依赖。
  • 在招聘前的最后 12 个月内酒精或其他药物滥用或依赖。
  • 受试者吸食任何其他形式的烟草或其他物质。
  • 受试者定期服用精神药物。
  • 在筛选访谈期间评估的具有严重暴力或自杀倾向的高风险的受试者。
  • 患有不稳定的身体疾病的受试者，例如高血压（> 150 mmHg收缩压/舒张压> 110 mmHg）或急性，不稳定的心脏病。
  • 癫痫或癫痫病史（ECT 治疗引起的除外）。
  • 由于任何原因导致癫痫发作的风险增加，包括先前诊断为颅内压增高（例如大面积梗死或外伤后），或严重头部外伤或外伤史伴意识丧失 > 5 分钟。
  • 头部（嘴外）有任何金属史。
  • 眼睛中的金属颗粒、植入的心脏起搏器或任何心内管路、植入的神经刺激器、颅内植入物（例如，动脉瘤夹、分流器、刺激器、人工耳蜗或电极）或植入的医用泵。

  • 患有严重神经系统疾病或侮辱的个人，包括但不限于：

    • 任何可能与颅内压升高有关的情况
    • 脑占位性病变
    • 脑血管意外史
    • 两年内短暂性脑缺血发作
    • 脑动脉瘤
    • 失智
    • 迷你精神状态测试分数小于或等于 24
    • 帕金森病
    • 亨廷顿氏舞蹈病
    • 多发性硬化症
  • 患有频繁和严重偏头痛的受试者。
  • 患有严重听力损失的受试者。
  • 服用促惊厥药物（例如，抗抑郁药或抗精神病药物）的受试者。
  • 以前接受过 TMS 治疗。
  • 无法与研究者可靠沟通或不太可能满足实验要求的受试者。
  • 在该临床试验开始前的最后 30 天内参加过一项临床试验或类似地参加过另一项临床试验。
  • 已知或怀疑怀孕或哺乳。
  • 有生育能力且在性交时未使用医学上可接受的避孕方法的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：主动 dTMS 治疗
Brainsway 深层 TMS 治疗
设备：主动 dTMS 治疗
深度经颅磁刺激 (dTMS) 是一种新形式的 TMS，它允许直接刺激比标准 TMS 更深的神经通路。 Brainsway 线圈是一种新颖的 dTMS 线圈设计，可在不显着增加表层皮质区域感应电场的情况下进行更深层次的大脑刺激。
其他名称：
  • Brainsway 深层 TMS 治疗
假比较器：假治疗
头脑风暴假治疗
设备：假治疗
在假治疗中，假线圈感应的电场不能诱发任何动作电位，如果没有诱发动作电位，则电场微不足道，对大脑没有治疗效果。
其他名称：
  • 头脑风暴假治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
持续戒烟率
大体时间：4周
主要目标是比较两个治疗组之间的 4 周连续戒烟率 (CQR)，即治疗阶段连续 4 周期间的戒烟率。
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每天吸的香烟数
大体时间：4周
次要目标是比较所有受试者每天吸的香烟数量（根据日记数据）。
4周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
长期 CQR
大体时间：4个月
四个月的长期连续戒烟率 (CQR)。
4个月
戒断症状
大体时间：6周
通过测量尼古丁渴望和依赖/戒断的每周量表测量对戒断症状的影响，包括 Fagerstrom 尼古丁依赖测试 (FTND)、明尼苏达尼古丁戒断量表自我报告 (MNWS)、烟草渴望问卷简表 (TCQ-SF) 和尼古丁渴望量表。
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Brainsway

调查人员

  • 首席研究员：Mark George, MD、Medical University of South Carolina
  • 首席研究员：Abraham Zangen, PhD、Soroka University Medical Center
  • 首席研究员：Kathleen Brady, MD., PhD、Medical University of South Carolina

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年8月20日

初级完成 (实际的)

2019年11月14日

研究完成 (实际的)

2019年11月14日

研究注册日期

首次提交

2014年4月27日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月27日

首次发布 (估计)

2014年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月3日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • BR-SMOK-01

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