寛解期のハイリスク急性骨髄性白血病患者の治療におけるレナリドマイド

包含基準:

• 18～55歳の高リスクAML患者で、登録から12か月以内に最初の完全寛解（CR）または不完全回復を伴う完全寛解（CRi）を達成し、同種幹細胞移植の即時候補ではない患者。他のプロトコルに適格でない55歳以上の患者は、主治医（PI）との話し合いの後、ケースバイケースで登録を検討することができます
• FIRST CRまたはCRiの患者は、以下を含むがこれらに限定されない高リスクの特徴を有する場合にのみ、登録に適格である可能性があります：不利な核型、fms関連チロシンキナーゼ3（FLT3）変異、先行血液疾患の病歴（AHD） 、骨髄における異形成の存在、治療に関連するAML、最初の寛解を達成するために1サイクル以上の強化導入化学療法を必要とする病歴、または持続性の微小残存病変の存在（細胞遺伝学、分子マーカー、またはフローサイトメトリーによって検出される）初期誘導サイクル後の任意の時点。 -登録から12か月以内に2回目のCRまたはCRiを達成し、同種幹細胞移植の即時候補ではないAMLの18歳以上の患者も適格です
• -患者はAMLの導入化学療法と少なくとも1回の地固めを受けている必要があります
• -現在制御されている中枢神経系（CNS）の関与を除いて、髄外AMLの病歴がある患者は、登録の資格がありません
• -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス<または= 3
• 血清総ビリルビン < または = 正常上限の 1.5 倍 (ULN)
• 血清クレアチニン < または = ～ 2.5 x ULN
• -好中球の絶対数 (ANC) > 0.5 x 10^9/L
• 血小板数 > または = 30 x 10^9/L
• 出産可能年齢の女性は、次の条件を満たす場合に参加できます。 -登録後10〜14日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性である（治療開始から24時間以内に2回目の妊娠検査が行われ、治療を開始するには両方の妊娠検査が陰性である必要があります）; b. -治療期間中および治療中止後最大28日まで、禁欲または2つの効果的な避妊方法のいずれかに同意する
• 妊娠可能年齢の女性パートナーを持つ男性患者の場合、治療期間中および治療中止後28日以内に、禁欲または2つの効果的な避妊方法のいずれかに同意する場合に参加できます。
• -すべての研究参加者は、リスク評価および軽減戦略（REMS）プログラムの要件を喜んで順守することができます
• 生殖能力のある女性は、Revlimid REMS プログラムで要求される予定の妊娠検査を順守する必要があります。
• インフォームドコンセントを理解し署名する能力

除外基準:

• 急性前骨髄球性白血病 (APL)、AML - 形態学、免疫表現型、分子、または細胞遺伝学研究に基づくフレンチ アメリカン ブリティッシュ (FAB) 分類による M3 の診断
• 次の核型に関連する AML の診断: インバージョン (inv)(16)、t(16;16)、t(8;21)、t(15;17)、または t(9;22)
• -進行中または活動性の制御されていない感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
• -AMLに対するレナリドミドによる以前の治療
• -研究プログラムのいずれかのコンポーネントに対して過敏症が記録されている患者
• 妊娠中の女性
• 活動性中枢神経系疾患の患者