Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lenalidomidi hoidettaessa potilaita, joilla on korkean riskin akuutti myelooinen leukemia remissiossa

tiistai 18. lokakuuta 2022 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaiheen II tutkimus lenalidomidin ylläpitohoidosta potilailla, joilla on korkea riski AML remissiossa

Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin lenalidomidi toimii hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti myelooinen leukemia ja joiden syövän merkit ja oireet ovat vähentyneet tai hävinneet, vaikka syöpä saattaa edelleen olla kehossa ja saattaa todennäköisesti palata tai levitä. Biologisissa hoidoissa, kuten lenalidomidissa, käytetään elävistä organismeista valmistettuja aineita, jotka voivat tappaa syöpäsoluja estämällä veren virtauksen syöpään ja stimuloimalla valkosoluja tappamaan syöpäsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioida relapsivapaata eloonjäämistä (RFS) potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML), joita hoidetaan lenalidomidi-ylläpitohoidolla remission saavuttamisen jälkeen.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida lenalidomidin ylläpitohoidolla hoidettujen AML-potilaiden kokonaiseloonjäämistä (OS).

II. Lenalidomidin ylläpitohoidolla hoidettujen AML-potilaiden tapahtumattoman eloonjäämisen (EFS) arvioimiseksi.

III. Lenalidomidin ylläpitohoidolla hoidettujen AML-potilaiden remission (CRd) keston arvioiminen.

IV. Lenalidomidin ylläpitohoidon toksisuuden ja turvallisuuden arvioiminen AML-potilailla.

V. Arvioida lenalidomidin ylläpidon vaikutuksia luonnollisten tappajasolujen (NK) modulaatioon ja minimaalisen jäännössairauden dynamiikkaan ja niiden suhdetta tuloksiin.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat lenalidomidia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) päivinä 1-28. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 24 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 6-12 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–55-vuotiaat potilaat, joilla on korkea riski AML ja jotka ovat saavuttaneet ENSIMMÄISEN täydellisen remission (CR) tai täydellisen remissionsa ja epätäydellisen toipumisen (CRi) 12 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta ja jotka eivät ole välittömästi ehdokkaita allogeeniseen kantasolusiirtoon; Yli 55-vuotiaat potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja muihin tutkimusmenetelmiin, voidaan harkita ottamista mukaan tapauskohtaisesti päätutkijan kanssa keskusteltuaan.
  • Potilaat, joilla on FIRST CR tai CRi, voivat olla kelvollisia rekisteröintiin vain, jos heillä on korkea riskitekijä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: haitallinen karyotyyppi, fms:ään liittyvä tyrosiinikinaasi 3 (FLT3) -mutaatio, aiempi hematologinen häiriö (AHD) , dysplasia luuytimessä, hoitoon liittyvä AML, yli 1 intensiivisen induktiokemoterapiajakson vaatiminen ensimmäisen remission saavuttamiseksi tai jatkuva minimaalinen jäännössairaus (havaittu sytogenetiikan, molekyylimarkkerien tai virtaussytometrian avulla) mikä tahansa piste alkuperäisen induktiojakson jälkeen; Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on AML ja jotka ovat saavuttaneet TOINEN CR tai CRi 12 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta ja jotka eivät ole heti ehdokkaita allogeeniseen kantasolusiirtoon, ovat myös kelvollisia
  • Potilaiden tulee olla saaneet AML:n induktiokemoterapiaa ja vähintään 1 konsolidaatiohoito
  • Potilaat, joilla on ollut ekstramedullaarinen AML, lukuun ottamatta keskushermostoa, joka on tällä hetkellä hallinnassa, eivät ole oikeutettuja mukaan.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​< tai = 3
  • Seerumin kokonaisbilirubiini < tai = 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Seerumin kreatiniini < tai = 2,5 x ULN
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 0,5 x 10^9/l
  • Verihiutaleiden määrä > tai = 30 x 10^9/l
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset voivat osallistua siihen: a. sinulla on negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 10–14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta (toinen raskaustesti tehdään 24 tunnin (tunnin) kuluessa hoidon aloittamisesta ja molemmat negatiiviset raskaustestit vaaditaan hoidon aloittamiseen); b. suostut joko pidättäytymään tai käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää koko hoitojakson ajan ja enintään 28 päivää hoidon lopettamisen jälkeen
  • Miespotilaat, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani, voivat osallistua, jos he suostuvat joko pidättäytymään tai käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää koko hoitojakson ajan ja enintään 28 päivää hoidon lopettamisen jälkeen.
  • Kaikki tutkimukseen osallistujat ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan riskinarviointi- ja lieventämisstrategioita (REMS) -ohjelman vaatimuksia.
  • Lisääntymiskykyisten naisten on noudatettava suunniteltua raskaustestiä Revlimid REMS -ohjelman mukaisesti
  • Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutin promyelosyyttisen leukemian (APL), AML - M3 diagnoosi ranskalaisamerikkalaisen brittiläisen (FAB) luokituksen mukaan morfologiaan, immunofenotyyppiin, molekyyliin tai sytogeneettisiin tutkimuksiin
  • Seuraaviin karyotyyppeihin liittyvä AML:n diagnoosi: inversio (inv)(16), t(16;16), t(8;21), t(15;17) tai t(9;22)
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen hallitsematon infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Aiempi lenalidomidihoito AML:n hoitoon
  • Potilaat, joilla on dokumentoitu yliherkkyys jollekin tutkimusohjelman komponentille
  • Raskaana olevat naiset
  • Potilaat, joilla on aktiivinen keskushermostosairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (lenalidomidi)
Potilaat saavat lenalidomide PO QD:tä päivinä 1-28. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 24 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Lenalidomidi
Annettu PO
Muut nimet:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Relapse-free Survival (RFS)
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
Aika hoidon aloituspäivästä taudin uusiutumisen ensimmäisen objektiivisen dokumentoinnin päivämäärään.
Jopa 7 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
Aika hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä tai viimeisestä seurannasta johtuvaan kuolemaan. Eloonjääminen mitataan Kaplan-Meier (K-M) -analyysillä lasketulla arvioidulla eloonjäämisen mediaanilla, joka on aikapiste, jolloin kumulatiivinen eloonjääminen laskee alle 50 %, jos sellainen on olemassa. Jos ei ole läsnä, keskimääräistä kokonaiseloonjäämistä ei saavuteta ja se ei ole saatavilla (NA), koska tapahtumien osallistujia ei ole riittävästi. Kummassakin tapauksessa K-M-analyysissä käytetyille havaituille eloonjäämisväleille annetaan vaihteluvälit.
Jopa 7 vuotta
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
Aika hoidon aloituspäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen objektiivinen dokumentaatio sairauden uusiutumisesta, kuolemasta tai haittavaikutuksista johtuvasta lopettamisesta on saatu.
Jopa 7 vuotta
Täydellisen vastauksen (CR) kesto
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
Täydellinen vaste määritellään sairauden kliinisen ja/tai radiologisten todisteiden, mukaan lukien ekstramedullaarisen leukemian, katoamiseksi. Neutrofiilien määrä >/= 1,0 x 10^9/l ja verihiutaleiden määrä>/= 100 x 10^9, ja luuytimen ero, joka osoittaa </=5 % blasteja. Vastauspäivä vastauksen katoamiseen tai viimeiseen seurantaan. Remission kesto mitataan Kaplan-Meier (K-M) -analyysillä lasketulla arvioidulla remission keston mediaanilla, joka on aikapiste, jolloin kumulatiivinen remission kesto laskee alle 50 %, jos sellainen on olemassa. Jos sitä ei ole, remission mediaanikestoa ei saavuteta ja se ei ole saatavilla (NA), koska tapahtumien kanssa ei ole tarpeeksi osallistujia. Kummassakin tapauksessa K-M-analyysissä käytetyille havaituille eloonjäämisväleille annetaan vaihteluvälit.
Jopa 7 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-0116 (M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2014-01176 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa