Леналидомид в лечении пациентов с острым миелоидным лейкозом высокого риска в стадии ремиссии

Критерии включения:

• Пациенты в возрасте от 18 до 55 лет с ОМЛ высокого риска, достигшие ПЕРВОЙ полной ремиссии (ПО) или полной ремиссии с неполным выздоровлением (ПО) в течение 12 месяцев после включения в исследование и не являющиеся немедленными кандидатами на аллогенную трансплантацию стволовых клеток; пациенты старше 55 лет, которые не подходят для других протоколов, могут быть рассмотрены для зачисления в каждом конкретном случае после обсуждения с главным исследователем (PI)
• Пациенты с FIRST CR или CRi могут иметь право на участие в исследовании только в том случае, если они имеют признаки высокого риска, включая, помимо прочего: неблагоприятный кариотип, мутацию тирозинкиназы 3 (FLT3), связанную с fms, наличие предшествующего гематологического заболевания (АГЗ) в анамнезе. , наличие дисплазии в костном мозге, ОМЛ, связанный с терапией, необходимость более 1 цикла интенсивной индукционной химиотерапии в анамнезе для достижения первой ремиссии или наличие персистирующей минимальной остаточной болезни (выявляемой с помощью цитогенетики, молекулярных маркеров или проточной цитометрии) в любая точка после начального индукционного цикла; пациенты в возрасте >= 18 лет с ОМЛ, которые достигли ВТОРОГО CR или CRi в течение 12 месяцев после регистрации и не являются немедленными кандидатами на аллогенную трансплантацию стволовых клеток, также имеют право
• Пациенты должны были получить индукционную химиотерапию по поводу ОМЛ и по крайней мере 1 консолидацию.
• Пациенты с экстрамедуллярным ОМЛ в анамнезе, за исключением поражения центральной нервной системы (ЦНС), которое в настоящее время находится под контролем, не будут допущены к участию в исследовании.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) < или = 3
• Общий билирубин сыворотки < или = в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
• Креатинин сыворотки < или = 2,5 x ULN
• Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 0,5 x 10^9/л
• Количество тромбоцитов > или = 30 x 10^9/л
• Женщины детородного возраста могут участвовать, если они: a. иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 10-14 дней после регистрации (второй тест на беременность будет проведен в течение 24 часов после начала терапии, и для начала терапии потребуются оба отрицательных теста на беременность); б. согласиться либо на воздержание, либо на 2 эффективных метода контрацепции в течение всего периода лечения и до 28 дней после прекращения лечения
• Для пациентов мужского пола с партнершей детородного возраста они могут участвовать, если они согласны либо на воздержание, либо на 2 эффективных метода контрацепции в течение всего периода лечения и до 28 дней после прекращения лечения.
• Все участники исследования должны быть готовы и способны соблюдать требования программы оценки рисков и стратегий снижения рисков (REMS).
• Женщины с репродуктивным потенциалом должны выполнять запланированные тесты на беременность, как того требует программа Revlimid REMS.
• Способность понимать и подписывать информированное согласие

Критерий исключения:

• Диагностика острого промиелоцитарного лейкоза (ОПЛ), ОМЛ-М3 по франко-американско-британской (FAB) классификации на основе морфологических, иммунофенотипических, молекулярных или цитогенетических исследований
• Диагноз ОМЛ связан со следующими кариотипами: инверсия (инв)(16), t(16;16), t(8;21), t(15;17) или t(9;22)
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную неконтролируемую инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Предшествующее лечение леналидомидом по поводу ОМЛ
• Пациенты с подтвержденной повышенной чувствительностью к любым компонентам программы исследования
• Женщины, которые беременны
• Пациенты с активным заболеванием ЦНС