Lenalidomid til behandling af patienter med højrisiko akut myeloid leukæmi i remission

Inklusionskriterier:

• Patienter i alderen 18 til 55 år med højrisiko-AML, som har opnået deres FØRSTE fuldstændige remission (CR) eller fuldstændige remission med ufuldstændig restitution (CRi) inden for 12 måneder efter tilmelding og er ikke umiddelbart kandidater til allogen stamcelletransplantation; Patienter over 55 år, som ikke er berettigede til andre protokoller, kan overvejes til indskrivning fra sag til sag efter drøftelse med hovedinvestigator (PI)
• Patienter i deres FØRSTE CR eller CRi kan kun være berettiget til tilmelding, hvis de har en højrisikofunktion, herunder, men ikke begrænset til: uønsket karyotype, fms-relateret tyrosinkinase 3 (FLT3) mutation, historie med forudgående hæmatologisk lidelse (AHD) , tilstedeværelse af dysplasi i knoglemarven, behandlingsrelateret AML, historie med behov for mere end 1 cyklus med intensiv induktionskemoterapi for at opnå første remission eller tilstedeværelse af vedvarende minimal restsygdom (påvist ved cytogenetik, molekylære markører eller flowcytometri) kl. ethvert punkt efter den indledende induktionscyklus; patienter i alderen >= 18 år med AML, som har opnået en ANDEN CR eller CRi inden for 12 måneder efter indskrivning og ikke umiddelbart er kandidater til allogen stamcelletransplantation, er også kvalificerede
• Patienterne skal have modtaget induktionskemoterapi for AML og mindst 1 konsolidering
• Patienter med anamnese med ekstramedullær AML, bortset fra involvering af centralnervesystemet (CNS), som i øjeblikket er kontrolleret, vil ikke være berettiget til optagelse
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på < eller = 3
• Serum total bilirubin < eller = til 1,5 X den øvre grænse for normal (ULN)
• Serumkreatinin < eller = til 2,5 x ULN
• Absolut neutrofiltal (ANC) > 0,5 x 10^9/L
• Blodpladeantal > eller = 30 x 10^9/L
• For kvinder i den fødedygtige alder kan de deltage i: a. have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 10 til 14 dage efter tilmelding (en anden graviditetstest vil blive udført inden for 24 timer (timer) efter påbegyndelse af behandlingen, og begge negative graviditetstests vil være nødvendige for at starte behandlingen); b. acceptere enten afholdenhed eller 2 effektive præventionsmetoder i hele behandlingsperioden og op til 28 dage efter ophør af behandlingen
• For mandlige patienter med en kvindelig partner i den fødedygtige alder kan de deltage, hvis de accepterer enten afholdenhed eller 2 effektive præventionsmetoder i hele behandlingsperioden og op til 28 dage efter behandlingens ophør.
• Alle undersøgelsesdeltagere er villige og i stand til at overholde kravene i Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS)-programmet
• Kvinder med reproduktionspotentiale skal overholde den planlagte graviditetstest som krævet i Revlimid REMS-programmet
• Evne til at forstå og underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Diagnose af akut promyelocytisk leukæmi (APL), AML - M3 ved fransk-amerikansk britisk (FAB) klassificering baseret på morfologi, immunfænotype, molekylære eller cytogenetiske undersøgelser
• Diagnose af AML forbundet med følgende karyotyper: inversion (inv)(16), t(16;16), t(8;21), t(15;17) eller t(9;22)
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv ukontrolleret infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
• Tidligere behandling med lenalidomid mod AML
• Patienter med dokumenteret overfølsomhed over for komponenter i studieprogrammet
• Kvinder, der er gravide
• Patienter med aktiv CNS-sygdom