Lenalidomid vid behandling av patienter med hög risk för akut myeloid leukemi i remission

Inklusionskriterier:

• Patienter i åldrarna 18 till 55 år med högrisk AML som har uppnått sin FÖRSTA fullständiga remission (CR) eller fullständig remission med ofullständig återhämtning (CRi) inom 12 månader efter inskrivningen och som inte omedelbart är kandidater för allogen stamcellstransplantation; patienter över 55 år som inte är berättigade till andra protokoll kan övervägas för inskrivning från fall till fall efter diskussion med huvudutredaren (PI)
• Patienter i deras FIRST CR eller CRi kan vara berättigade till inskrivning endast om de har en högriskfunktion, inklusive men inte begränsat till: negativ karyotyp, fms-relaterad tyrosinkinas 3 (FLT3) mutation, historia av antecedent hematologisk störning (AHD) , förekomst av dysplasi i benmärgen, behandlingsrelaterad AML, historia av att kräva mer än 1 cykel av intensiv induktionskemoterapi för att uppnå första remission, eller närvaro av ihållande minimal kvarvarande sjukdom (upptäckt av cytogenetik, molekylära markörer eller flödescytometri) vid någon punkt efter den första induktionscykeln; patienter i åldern >= 18 år med AML som har uppnått en ANDRA CR eller CRi inom 12 månader efter inskrivningen och inte omedelbart är kandidater för allogen stamcellstransplantation är också berättigade
• Patienter bör ha fått induktionskemoterapi för AML och minst 1 konsolidering
• Patienter med anamnes på extramedullär AML, förutom involvering i centrala nervsystemet (CNS) som för närvarande är kontrollerad, kommer inte att vara berättigade till inskrivning
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på < eller = 3
• Totalt serumbilirubin < eller = till 1,5 X den övre normalgränsen (ULN)
• Serumkreatinin < eller = till 2,5 x ULN
• Absolut neutrofilantal (ANC) > 0,5 x 10^9/L
• Trombocytantal > eller = 30 x 10^9/L
• För kvinnor i fertil ålder kan de delta i: a. har ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 10 till 14 dagar efter inskrivningen (ett andra graviditetstest kommer att utföras inom 24 timmar (timmar) efter att behandlingen påbörjats och båda negativa graviditetstesten kommer att krävas för att påbörja behandlingen); b. samtycker till antingen avhållsamhet eller 2 effektiva preventivmedel under hela behandlingsperioden och upp till 28 dagar efter avslutad behandling
• För manliga patienter med en kvinnlig partner i fertil ålder kan de delta om de går med på antingen abstinens eller två effektiva preventivmetoder under hela behandlingsperioden och upp till 28 dagar efter avslutad behandling
• Alla studiedeltagare är villiga och kapabla att uppfylla kraven i programmet Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS)
• Kvinnor med reproduktionspotential måste följa det schemalagda graviditetstestet som krävs i Revlimid REMS-programmet
• Förmåga att förstå och underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Diagnos av akut promyelocytisk leukemi (APL), AML - M3 enligt French American British (FAB) klassificering baserad på morfologi, immunfenotyp, molekylära eller cytogenetiska studier
• Diagnos av AML associerad med följande karyotyper: inversion (inv)(16), t(16;16), t(8;21), t(15;17) eller t(9;22)
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till pågående eller aktiv okontrollerad infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
• Tidigare behandling med lenalidomid för AML
• Patienter med dokumenterad överkänslighet mot någon del av studieprogrammet
• Kvinnor som är gravida
• Patienter med aktiv CNS-sjukdom