Lenalidomida en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda de alto riesgo en remisión

Criterios de inclusión:

• Pacientes de 18 a 55 años con LMA de alto riesgo que lograron su PRIMERA remisión completa (CR) o remisión completa con recuperación incompleta (CRi) dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción y que no son candidatos inmediatos para un alotrasplante de células madre; los pacientes mayores de 55 años que no son elegibles para otros protocolos pueden ser considerados para la inscripción caso por caso después de discutirlo con el investigador principal (PI)
• Los pacientes en su FIRST CR o CRi pueden ser elegibles para la inscripción solo si tienen una característica de alto riesgo, que incluye, entre otros: cariotipo adverso, mutación de tirosina quinasa 3 (FLT3) relacionada con fms, antecedentes de trastorno hematológico (AHD) , presencia de displasia en la médula ósea, AML relacionada con la terapia, antecedentes de necesidad de más de 1 ciclo de quimioterapia de inducción intensiva para lograr la primera remisión, o presencia de enfermedad residual mínima persistente (detectada por citogenética, marcadores moleculares o citometría de flujo) en cualquier punto después del ciclo de inducción inicial; los pacientes mayores de 18 años con LMA que hayan logrado una SEGUNDA CR o CRi dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción y que no sean candidatos inmediatos para un alotrasplante de células madre también son elegibles
• Los pacientes deberían haber recibido quimioterapia de inducción para la AML y al menos 1 tratamiento de consolidación.
• Los pacientes con antecedentes de AML extramedular, a excepción de la afectación del sistema nervioso central (SNC) que actualmente está controlada, no serán elegibles para la inscripción.
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de < o = 3
• Bilirrubina sérica total < o = a 1,5 X el límite superior de lo normal (LSN)
• Creatinina sérica < o = a 2,5 x LSN
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 0,5 x 10^9/L
• Recuento de plaquetas > o = 30 x 10^9/L
• Las mujeres en edad fértil podrán participar si: a. tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 10 a 14 días posteriores a la inscripción (se realizará una segunda prueba de embarazo dentro de las 24 horas (hrs) de comenzar la terapia y se requerirán ambas pruebas de embarazo negativas para comenzar la terapia); b. aceptar la abstinencia o 2 métodos anticonceptivos efectivos durante todo el período de tratamiento y hasta 28 días después de suspender el tratamiento
• Para los pacientes masculinos con una pareja femenina en edad fértil, pueden participar si aceptan la abstinencia o 2 métodos anticonceptivos efectivos durante todo el período de tratamiento y hasta 28 días después de suspender el tratamiento.
• Todos los participantes del estudio deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con los requisitos del programa de Evaluación de Riesgos y Estrategias de Mitigación (REMS).
• Las mujeres con potencial reproductivo deben cumplir con las pruebas de embarazo programadas según lo requerido en el programa Revlimid REMS
• Capacidad para comprender y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Diagnóstico de leucemia promielocítica aguda (APL), AML - M3 según la clasificación French American British (FAB) basada en estudios de morfología, inmunofenotipo, moleculares o citogenéticos
• Diagnóstico de AML asociado con los siguientes cariotipos: inversión (inv)(16), t(16;16), t(8;21), t(15;17) o t(9;22)
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección no controlada en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
• Tratamiento previo con lenalidomida para AML
• Pacientes con hipersensibilidad documentada a cualquiera de los componentes del programa de estudio
• Hembras que están embarazadas
• Pacientes con enfermedad activa del SNC