Lenalidomida no tratamento de pacientes com leucemia mielóide aguda de alto risco em remissão

Critério de inclusão:

• Pacientes de 18 a 55 anos com LMA de alto risco que alcançaram sua PRIMEIRA remissão completa (CR) ou remissão completa com recuperação incompleta (CRi) dentro de 12 meses após a inscrição e não são candidatos imediatos para transplante alogênico de células-tronco; pacientes acima de 55 anos que não são elegíveis para outros protocolos podem ser considerados para inscrição caso a caso após discussão com o investigador principal (PI)
• Os pacientes em seu FIRST CR ou CRi podem ser elegíveis para inscrição apenas se tiverem uma característica de alto risco, incluindo, entre outros: cariótipo adverso, mutação da tirosina quinase 3 (FLT3) relacionada a fms, história de distúrbio hematológico antecedente (AHD) , presença de displasia na medula óssea, LMA relacionada à terapia, história de necessidade de mais de 1 ciclo de quimioterapia de indução intensiva para atingir a primeira remissão ou presença de doença residual mínima persistente (detectada por citogenética, marcadores moleculares ou citometria de fluxo) em qualquer ponto após o ciclo de indução inicial; pacientes com idade >= 18 anos com LMA que alcançaram um SEGUNDO CR ou CRi dentro de 12 meses após a inscrição e não são candidatos imediatos para transplante alogênico de células-tronco também são elegíveis
• Os pacientes deveriam ter recebido quimioterapia de indução para LMA e pelo menos 1 consolidação
• Pacientes com história de LMA extramedular, exceto para envolvimento do sistema nervoso central (SNC) atualmente controlado, não serão elegíveis para inscrição
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de < ou = 3
• Bilirrubina total sérica < ou = a 1,5 X o limite superior do normal (ULN)
• Creatinina sérica < ou = a 2,5 x LSN
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 0,5 x 10^9/L
• Contagem de plaquetas > ou = 30 x 10^9/L
• Para as mulheres em idade fértil, podem participar: a. ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 10 a 14 dias após a inscrição (um segundo teste de gravidez será realizado dentro de 24 horas (horas) após o início da terapia e ambos os testes de gravidez negativos serão necessários para iniciar a terapia); b. concordar com a abstinência ou 2 métodos contraceptivos eficazes durante todo o período de tratamento e até 28 dias após a interrupção do tratamento
• Para pacientes do sexo masculino com parceira em idade reprodutiva, eles podem participar se concordarem com a abstinência ou com 2 métodos contraceptivos eficazes durante o período de tratamento e até 28 dias após a interrupção do tratamento
• Todos os participantes do estudo estão dispostos e aptos a cumprir os requisitos do programa Estratégias de Avaliação e Mitigação de Riscos (REMS)
• As fêmeas com potencial reprodutivo devem aderir ao teste de gravidez programado conforme exigido no programa Revlimid REMS
• Capacidade de entender e assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

• Diagnóstico de leucemia promielocítica aguda (APL), AML - M3 pela classificação franco-americana britânica (FAB) baseada em estudos de morfologia, imunofenótipo, molecular ou citogenético
• Diagnóstico de LMA associada aos seguintes cariótipos: inversão (inv)(16), t(16;16), t(8;21), t(15;17) ou t(9;22)
• Doença intercorrente descontrolada incluindo, mas não limitada a infecção descontrolada contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
• Tratamento anterior com lenalidomida para LMA
• Pacientes com hipersensibilidade documentada a qualquer componente do programa de estudo
• Mulheres que estão grávidas
• Pacientes com doença ativa do SNC